Estudo de NPF-08 em pacientes que recebem colonoscopia
27 de novembro de 2022 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo de comparação de Fase III de NPF-08 em pacientes que recebem colonoscopia
Estudar a não inferioridade do efeito de limpeza intestinal no grupo de tratamento de 1 dia NPF-08 e no grupo de dose fracionada de 2 dias NPF-08 em relação ao efeito de limpeza no grupo de tratamento de 1 dia Moviprep®, para os indivíduos que receberão endoscopia grande intestino. Se a não inferioridade for validada, será estudada a superioridade do efeito de limpeza intestinal em ambos os grupos de NPF-08.
Além disso, para avaliação da segurança do NPF-08, serão estudados os eventos adversos e as reações adversas ao medicamento observados após a administração até o período pós-exame, comparados aos do grupo de tratamento de 1 dia com Moviprep®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão
- NPF-08 Trial Site 8
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Kouchi, Japão
- NPF-08 Trial Site 13
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Osaka, Japão
- NPF-08 Trial Site 6
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Osaka, Japão
- NPF-08 Trial Site 7
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japão
- NPF-08 Trial Site 12
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Kashiwa, Chiba, Japão
- NPF-08 Trial Site 11
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Gunnma
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Maebashi, Gunnma, Japão
- NPF-08 Trial Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- NPF-08 Trial Site 10
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- NPF-08 Trial Site 5
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- NPF-08 Trial Site 9
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão
- NPF-08 Trial Site 2
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- NPF-08 Trial Site 3
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
- NPF-08 Trial Site 4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses com 20 anos ou mais na obtenção do consentimento informado por escrito.
- Pacientes que necessitam de colonoscopia (exceto para colonoscopia de emergência)
- Pacientes que têm a capacidade de consentir e apresentar o consentimento informado por escrito por conta própria.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ou com suspeita de obstrução gastrointestinal.
- Pacientes com ou com suspeita de perfuração intestinal.
- Pacientes com ou com suspeita de megacólon tóxico.
- Pacientes com ou com suspeita de distúrbio da evacuação gástrica (gastroparesia).
- Pacientes com estenose intestinal ou constipação de alto grau (frequência de evacuações de 2 ou menos em uma semana ou que fazem uso de laxante diariamente).
- Pacientes com reflexo de vômito ou nos quais pode ocorrer ingestão acidental.
- Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia).
- Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
- Pacientes com insuficiência renal (nitrogênio ureico: 25mg/dL ou mais, ou creatinina: 2mg/dL ou mais)
- Pacientes com disfunção hepática (bilirrubina total: 3,0mg/dL ou mais, ALT: 100UI/L ou mais ou AST: 100UI/L ou mais)
- Pacientes que foram submetidos ou necessitam de terapia devido a doença cardíaca de alto grau (incluindo angina pectoris ou infarto do miocárdio)
- Pacientes com alto risco de arritmia (com histórico ou complicações de prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia)
- Pacientes com desidratação.
- Pacientes que foram diagnosticados com doença inflamatória intestinal ativa no período de triagem.
- Pacientes internados por outras razões que não a endoscopia do intestino grosso.
- Pacientes que realizaram controle nutricional com nutrição parenteral total ou enteral.
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o período experimental.
- Pacientes com histórico ou alto risco de convulsão.
- Pacientes com história de choque ou hipersensibilidade ao princípio ativo do produto experimental.
- Pacientes que receberam o outro produto experimental dentro de 4 meses antes do consentimento informado por escrito ou que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes nos quais o investigador/sub-investigador decidiu não ser elegível para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NPF-08 (tratamento de 1 dia)
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O NPF-08 será administrado no dia da colonoscopia.
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EXPERIMENTAL: NPF-08 (dose dividida em 2 dias)
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O NPF-08 será administrado em 2 dias divididos no dia anterior e no dia da colonoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep (tratamento de 1 dia)
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Moviprep será administrado no dia da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eficácia do efeito geral de limpeza intestinal avaliada pelo Comitê de Avaliação de Imagem Endoscópica (EIEC).
Prazo: 1 dia
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A limpeza intestinal em 5 segmentos do cólon (apêndice/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide, reto) será avaliada. Se a limpeza intestinal for "1" ou "2" em todos os segmentos do cólon, ela é considerada eficaz. Outros casos serão julgados como ineficazes.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eficácia do efeito geral de limpeza intestinal avaliada por colonoscopistas
Prazo: 1 dia
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A limpeza intestinal em 5 segmentos do cólon (apêndice/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide, reto) será avaliada. Se a limpeza intestinal for "1" ou "2" em todos os segmentos do cólon, ela é considerada eficaz. Outros casos serão julgados como ineficazes.
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1 dia
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Efeito de limpeza do cólon por local
Prazo: 1 dia
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A limpeza intestinal em 5 segmentos do cólon (apêndice/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide, reto) será avaliada.
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1 dia
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Avaliação baseada na Escala de Preparação Intestinal de Ottawa
Prazo: 1 dia
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Os operadores endoscópicos avaliarão o grau de limpeza do cólon nos 5 locais do intestino (ceco/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) com base nos 5 graus seguintes (0-4) e a quantidade de fluido no intestino geral com base nos 3 graus seguintes (0-2) e também avaliará o status durante a operação de endoscopia normal.
A pontuação mais baixa indica melhor efeito de limpeza.
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1 dia
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Tempo desde o início da dosagem do produto experimental até a conclusão da limpeza do cólon no dia da endoscopia.
Prazo: 1 dia
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O cooperador clínico determinará a duração desde o início da administração do produto experimental no dia da colonoscopia até o momento em que o cooperador decidirá que a limpeza do cólon será concluída, pois o líquido liberado ficará transparente.
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1 dia
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Dosagem do produto experimental.
Prazo: 1 dia ou 2 dias
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O cooperador clínico determinará a dosagem do produto experimental desde o início da administração do produto experimental até o momento em que o cooperador decidirá que a limpeza do cólon será concluída, pois o líquido liberado ficará transparente.
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1 dia ou 2 dias
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Taxa de concordância do efeito de limpeza intestinal entre os membros da EIEC.
Prazo: 1 dia
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Para as avaliações do grau de limpeza intestinal realizadas no endpoint primário, será investigada a taxa de concordância entre os 3 membros do EIEC.
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1 dia
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Taxa de concordância entre o efeito de limpeza intestinal avaliado pelo EIEC e os operadores endoscópicos.
Prazo: 1 dia
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Para as avaliações do grau de limpeza intestinal realizadas no desfecho primário e nos desfechos secundários, será investigada a taxa de concordância entre as avaliações do EIEC e dos operadores endoscópicos.
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1 dia
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Aceitabilidade por assuntos
Prazo: 1 dia
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Os sujeitos avaliarão os seguintes pontos selecionando entre 10 níveis (circulando a figura aplicável): Sabor do produto experimental; quantidade do produto experimental; quantidade de água que você vai beber depois de tomar o produto experimental; e aceitabilidade da pré-medicação (você vai escolher a pré-medicação na próxima vez?).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPF-08-01/C-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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