Estudio de NPF-08 en pacientes que reciben colonoscopia
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de comparación de fase III de NPF-08 en pacientes que reciben colonoscopia
Estudiar la no inferioridad del efecto de limpieza intestinal tanto en el grupo de tratamiento de 1 día con NPF-08 como en el grupo de dosis fraccionada de 2 días con NPF-08 con respecto al efecto de limpieza en el grupo de tratamiento de 1 día con Moviprep®, para los sujetos que recibirán una endoscopia grande intestino. Si se valida la no inferioridad, se estudiará la superioridad del efecto de limpieza intestinal en ambos grupos de NPF-08.
Además, para la evaluación de la seguridad de NPF-08, se estudiarán los eventos adversos y las reacciones adversas al fármaco observados después de la administración al período posterior al examen, en comparación con los del grupo de tratamiento de 1 día de Moviprep®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hiroshima, Japón
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, Japón
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, Japón
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, Japón
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japón
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, Japón
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, Japón
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, Japón
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses de 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que requieren colonoscopia (excepto colonoscopia de emergencia)
- Pacientes que tengan la capacidad de consentir y presenten por sí mismos el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o se sospecha que tienen obstrucción gastrointestinal.
- Pacientes que tienen o se sospecha que tienen perforación intestinal.
- Pacientes que tienen o se sospecha que tienen megacolon tóxico.
- Pacientes que tienen o se sospecha que tienen un trastorno de evacuación gástrica (gastroparesia).
- Pacientes con estenosis intestinal o estreñimiento de alto grado (frecuencia de deposiciones de 2 o menos en una semana o que han usado laxante diariamente).
- Pacientes con reflejo de vómito o en los que pueda ocurrir una ingestión accidental.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía).
- Pacientes que fueron decididos como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
- Pacientes con insuficiencia renal (nitrógeno ureico: 25 mg/dl o más, o creatinina: 2 mg/dl o más)
- Pacientes con disfunción hepática (bilirrubina total: 3,0 mg/dL o más, ALT: 100 UI/L o más o AST: 100 UI/L o más)
- Pacientes que se han sometido o requieren terapia debido a una enfermedad cardíaca de alto grado (incluida la angina de pecho o el infarto de miocardio)
- Pacientes con alto riesgo de arritmia (con antecedentes o complicaciones de prolongación del intervalo QT, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca o miocardiopatía)
- Pacientes con deshidratación.
- Pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal activa en el período de selección.
- Pacientes hospitalizados por razones distintas de la endoscopia del intestino grueso.
- Pacientes a los que se les ha realizado control nutricional mediante nutrición parenteral total o nutrición enteral.
- Mujeres que estén o puedan estar embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Pacientes con antecedentes o alto riesgo de convulsiones.
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al ingrediente activo del producto en investigación.
- Pacientes que hayan recibido el otro producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores al consentimiento informado por escrito o que estén participando en los otros ensayos clínicos.
- Pacientes en los que el investigador/subinvestigador decidió no ser elegible para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NPF-08 (tratamiento de 1 día)
|
NPF-08 se administrará el día de la colonoscopia.
|
|
EXPERIMENTAL: NPF-08 (dosis dividida en 2 días)
|
NPF-08 se administrará en 2 días divididos en el día anterior y el día de la colonoscopia.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Moviprep (tratamiento de 1 día)
|
Moviprep se administrará el día de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eficacia del efecto de limpieza intestinal general evaluada por el Comité de evaluación de imágenes endoscópicas (EIEC).
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la limpieza intestinal en 5 segmentos del colon (apéndice/colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide, recto). Si la limpieza intestinal es "1" o "2" en todos los segmentos del colon, se considera eficaz. Los demás casos serán juzgados como no efectivos.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eficacia del efecto de limpieza intestinal general evaluada por colonoscopistas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la limpieza intestinal en 5 segmentos del colon (apéndice/colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide, recto). Si la limpieza intestinal es "1" o "2" en todos los segmentos del colon, se considera eficaz. Los demás casos serán juzgados como no efectivos.
|
1 día
|
|
Efecto de limpieza de colon por sitio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la limpieza intestinal en 5 segmentos del colon (apéndice/colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide, recto).
|
1 día
|
|
Evaluación basada en la Escala de preparación intestinal de Ottawa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los operadores endoscópicos evaluarán el grado de limpieza del colon en los 5 sitios del intestino (ciego/colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto) según los siguientes 5 grados (0-4) y la cantidad de líquido en el intestino en general. en los siguientes 3 grados (0-2), y también evaluará el estado durante el funcionamiento normal de la endoscopia.
Una puntuación más baja indica un mejor efecto de limpieza.
|
1 día
|
|
Tiempo desde el inicio de la dosificación del producto en investigación hasta la finalización de la limpieza del colon el día de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cooperador clínico determinará la duración desde el inicio de la administración del producto en investigación el día de la colonoscopia hasta el momento en que el cooperador decidirá que se completará la limpieza del colon ya que el líquido vertido se volverá transparente.
|
1 día
|
|
Posología del producto en investigación.
Periodo de tiempo: 1 día o 2 días
|
El colaborador clínico determinará la dosificación del producto en investigación desde el inicio de la administración del producto en investigación hasta el momento en que el colaborador decida que se completará la limpieza del colon ya que el líquido descargado se volverá transparente.
|
1 día o 2 días
|
|
Tasa de concordancia del efecto de limpieza intestinal entre los miembros de EIEC.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para las evaluaciones del grado de limpieza intestinal realizadas en el punto final primario, se investigará la tasa de concordancia entre 3 miembros de EIEC.
|
1 día
|
|
Tasa de concordancia entre el efecto de limpieza intestinal evaluado por EIEC y los operadores endoscópicos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para las evaluaciones del grado de limpieza intestinal realizadas en el punto final primario y puntos finales secundarios, se investigará la tasa de concordancia entre las evaluaciones por EIEC y la de los operadores endoscópicos.
|
1 día
|
|
Aceptabilidad por sujetos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los sujetos evaluarán los siguientes puntos seleccionando entre 10 niveles (encerrando en un círculo la cifra aplicable): Sabor del producto en investigación; cantidad del producto en investigación; cantidad de agua que beberá después de tomar el producto en investigación; y aceptabilidad de la premedicación (¿eligirá la premedicación la próxima vez?).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPF-08-01/C-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .