Undersøgelse af NPF-08 hos patienter, der modtager koloskopi
27. november 2022 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
En fase III sammenligningsundersøgelse af NPF-08 hos patienter, der modtager koloskopi
At studere non-inferiority af tarmudrensningseffekt i både NPF-08 1-dages behandlingsgruppe og NPF-08 2-dages splitdosis gruppe til renseeffekten i Moviprep® 1-dages behandlingsgruppe, for de forsøgspersoner, der vil modtage endoskopi stor tarm. Hvis non-inferioriteten vil blive valideret, vil overlegenheden af intestinal rensende effekt i begge grupper af NPF-08 blive undersøgt.
Til vurdering af sikkerheden af NPF-08 vil de bivirkninger og bivirkninger, der er observeret efter administration til post-undersøgelsesperioden, blive undersøgt, sammenlignet med dem i Moviprep® 1-dags behandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
632
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- NPF-08 Trial Site 8
-
Kouchi, Japan
- NPF-08 Trial Site 13
-
Osaka, Japan
- NPF-08 Trial Site 6
-
Osaka, Japan
- NPF-08 Trial Site 7
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japan
- NPF-08 Trial Site 12
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- NPF-08 Trial Site 11
-
-
Gunnma
-
Maebashi, Gunnma, Japan
- NPF-08 Trial Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 10
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPF-08 Trial Site 9
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 2
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 3
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- NPF-08 Trial Site 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd og kvinder i alderen 20 år eller ældre ved at indhente skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der kræver koloskopi (undtagen nødkoloskopi)
- Patienter, der selv har mulighed for at give samtykke og afgive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har eller er mistænkt for at have gastrointestinal obstruktion.
- Patienter, der har eller er mistænkt for at have tarmperforation.
- Patienter, der har eller er mistænkt for at have giftig megacolon.
- Patienter, der har eller er mistænkt for at have gastrisk evakueringsforstyrrelse (gastroparese).
- Patienter med tarmstenose eller højgradig forstoppelse (afføringsfrekvens på 2 eller mindre på en uge, eller som har brugt afføringsmiddel på daglig basis).
- Patienter med opkastningsrefleks eller hos hvem utilsigtet indtagelse kan forekomme.
- Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation).
- Patienter, der blev besluttet som glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (urinstofnitrogen: 25 mg/dL eller mere, eller kreatinin: 2 mg/dL eller mere)
- Patienter med leverdysfunktion (total bilirubin: 3,0 mg/dL eller mere, ALT: 100IU/L eller mere eller ASAT: 100IU/L eller mere)
- Patienter, der har gennemgået eller har behov for behandling på grund af højgradig hjertesygdom (herunder angina pectoris eller myokardieinfarkt)
- Patienter med høj risiko for arytmi (med en historie eller komplikationer af QT-forlængelse, myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt eller kardiomyopati)
- Patienter med dehydrering.
- Patienter, der blev diagnosticeret med aktiv inflammatorisk tarmsygdom ved screeningsperioden.
- Indlagte patienter på grund af andre årsager end endoskopi tyktarm.
- Patienter, der har gennemgået ernæringskontrol ved hjælp af total parenteral ernæring eller enteral ernæring.
- Kvinder, der er eller kan være gravide, ammende eller ønsker at blive gravide i forsøgsperioden.
- Patienter med en anamnese eller høj risiko for anfald.
- Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for det aktive stof i forsøgsproduktet.
- Patienter, der har modtaget det andet forsøgsprodukt inden for 4 måneder før det skriftlige informerede samtykke, eller som deltager i de andre kliniske forsøg.
- Patienter, hvor Investigator/Sub-Investigator besluttede ikke at være berettiget til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NPF-08 （1-dags behandling）
|
NPF-08 vil blive administreret på dagen for koloskopi.
|
|
EKSPERIMENTEL: NPF-08 （2-dages opdelt dosis）
|
NPF-08 vil blive administreret efter 2 dage fordelt på dagen før og på dagen for koloskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moviprep（1-dags behandling）
|
Moviprep vil blive administreret på dagen for koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den samlede tarmrensningseffekt vurderet af Endoscopic Image Evaluation Committee (EIEC).
Tidsramme: 1 dag
|
Tarmrenheden ved 5 tyktarmssegmenter (appendiks/ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon, rektum) vil blive evalueret. Hvis tarmrenheden er "1" eller "2" ved alle tyktarmssegmenter, vurderes den som effektiv. Andre sager vil blive vurderet som ikke effektive.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den samlede tarmrensningseffekt vurderet af koloskopister
Tidsramme: 1 dag
|
Tarmrenheden ved 5 tyktarmssegmenter (appendiks/ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon, rektum) vil blive evalueret. Hvis tarmrenheden er "1" eller "2" ved alle tyktarmssegmenter, vurderes den som effektiv. Andre sager vil blive vurderet som ikke effektive.
|
1 dag
|
|
Tyktarmsrensende effekt efter sted
Tidsramme: 1 dag
|
Tarmrenheden ved 5 tyktarmssegmenter (appendiks/ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon, rektum) vil blive evalueret.
|
1 dag
|
|
Evaluering baseret på Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Endoskopiske operatører vil evaluere graden af tyktarmsudrensning på tarmen 5 steder (cecum/ascendens colon, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og rektum) baseret på følgende 5 grader (0-4) og mængden af væske i den samlede tarm baseret på de følgende 3 grader (0-2), og vil også evaluere status under operation af normal endoskopi.
Lavere score indikerer bedre rensende effekt.
|
1 dag
|
|
Tid fra påbegyndelse af dosering af forsøgsproduktet til afslutning af kolonrensning på dagen for endoskopi.
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk samarbejdspartner vil bestemme varigheden fra påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet på dagen for koloskopi til det tidspunkt, hvor samarbejdspartneren vil beslutte, at tyktarmsrensning vil blive afsluttet, da den udtømte væske bliver gennemsigtig.
|
1 dag
|
|
Dosering af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 1 dag eller 2 dage
|
Klinisk samarbejdspartner vil bestemme doseringen af forsøgsproduktet fra påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet til det tidspunkt, hvor samarbejdspartneren vil beslutte, at tyktarmsrensning vil blive afsluttet, da den udledte væske bliver gennemsigtig.
|
1 dag eller 2 dage
|
|
Overensstemmelseshastighed for tarmrensningseffekt mellem af EIEC-medlemmer.
Tidsramme: 1 dag
|
For evalueringer af tarmrensningsgrad udført ved det primære endepunkt, vil overensstemmelsesraten mellem 3 medlemmer af EIEC blive undersøgt.
|
1 dag
|
|
Overensstemmelseshastighed mellem tarmrensningseffekten vurderet af EIEC og de endoskopiske operatører.
Tidsramme: 1 dag
|
For evalueringer af tarmrensningsgrad udført ved det primære endepunkt og sekundære endepunkter, vil overensstemmelsesraten mellem evalueringerne fra EIEC og de endoskopiske operatører blive undersøgt.
|
1 dag
|
|
Acceptabilitet efter emner
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersoner vil vurdere følgende punkter ved at vælge blandt 10 niveauer (omkring den relevante figur): Smag af forsøgsproduktet; mængden af undersøgelsesproduktet; mængden af vand du vil drikke efter at have taget forsøgsproduktet; og accept af præ-medicinen (vil du vælge præ-medicinen næste gang?).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPF-08-01/C-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .