無限深部脳刺激電極スクリーニング モード ツールの評価 (EVIDENT)
2022年3月28日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床調査の目的は、パーキンソン病 (PD) または本態性振戦 (ET) の患者のための InfinityTM 脳深部刺激 (DBS) システムのプログラミングにおけるアボットの臨床医プログラマ電極スクリーニング モード ツール (InformityTM ツール) の臨床性能を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Infinity DBS システム用の Abbott の Informity ツールを評価するために設計された、前向き、無作為化、単群、多施設、市販後臨床調査です。
この臨床調査は、米国内の最大 5 つのセンターで実施されます。
最大 40 人の患者がこの研究に登録する予定でした。 しかし、3 つの施設で 8 人の被験者を登録した後、研究は中止されました。
この臨床調査に参加する被験者は、6か月間追跡されます。 登録予定期間は6ヶ月です。 臨床調査の合計期間は 18 か月と予想されます。 一次および二次エンドポイントは、すべての被験者が6か月のフォローアップ訪問を完了したときに評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
パーキンソン病患者：
- 患者は、臨床研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は 18 歳から 80 歳です。
- -患者は、標準的な慣行に従って、少なくとも4年間パーキンソン病と診断されています。
- -患者は、研究登録の少なくとも1か月間、最良の医療管理として示されている抗パーキンソン病薬の一定用量を維持する意思があります。
- -患者は、研究期間中、フォローアップスケジュールに進んで従うことができます。
- -患者は、過去 12 か月以内に視床下核 (STN) に 8 チャネル指向性インフィニティ深部脳刺激システムを埋め込まれています。
- -患者は、安定した深部脳刺激プログラミング設定を、研究登録の少なくとも1か月前に行っています。
本態性振戦患者：
- 患者は、臨床研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は 18 歳から 80 歳です。
- -患者は、標準的な慣行に従って、少なくとも4年間本態性振戦と診断されています。
- -患者は、研究登録の少なくとも1か月間、最良の医学的管理として示されている抗振戦薬の一定用量を維持する意思があります。
- -患者は、研究期間中、フォローアップスケジュールに進んで従うことができます。
- -患者は、過去 12 か月以内に腹側中間 (Vim) 視床に 8 チャンネル指向性インフィニティ深部脳刺激システムを埋め込まれています。
- -患者は、安定した深部脳刺激プログラミング設定を、研究登録の少なくとも1か月前に行っています。
除外基準
- 自分で臨床試験に参加する決定を下すことができない個人。
- 患者は現在、セグメント化された電極でプログラムされており、全方向プログラミングに耐えられません。
- 患者はリードリビジョンのために評価されています。
- -患者は未治療の臨床的に重大なうつ病を患っています。
- -患者は、研究要件を協力または遵守する能力、またはインフォームドコンセントを理解する能力を妨げる認知症を患っています。
- 患者が薬物やアルコールを乱用している。
- -患者は現在登録されているか、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の同時研究に登録する予定です。
- -患者は、12か月未満の生存に関連する末期疾患の診断が確認されています。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、臨床研究に参加する、またはフォローアップ要件を遵守する患者の能力を制限する可能性がある、または科学的健全性に影響を与える可能性があります臨床研究結果。
- 妊娠中または授乳中の患者、および臨床試験のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
臨床医プログラマ電極スクリーニングモードツール
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脳深部刺激モノポーラ レビュー スクリーニング プロセスを通じて、臨床医または訓練を受けた医療提供者をガイドする標準化されたワークフローを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した Informity プログラミング訪問時の選択された連絡先による治療ウィンドウ サイズの変化
時間枠：ベースラインと比較した21日目
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治療ウィンドウは、副作用が現れたときの電流から完全な治療効果が得られたときの電流を差し引いたものとして定義されました。
報告された値は、最初の副作用の出現と完全な治療効果の間の現在の範囲です。
「選択されたコンタクト」は、患者のプログラミング用に選択されたコンタクト構成の治療ウィンドウです。
「最良の接触」は、情報テスト中に最も広い治療ウィンドウを示した接触構成の治療ウィンドウです。
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ベースラインと比較した21日目
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ベースラインと比較した Informity プログラミング訪問時の最適な接触による治療ウィンドウ サイズの変化
時間枠：ベースラインと比較した21日目
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治療ウィンドウは、副作用が現れたときの電流から完全な治療効果が得られたときの電流を差し引いたものとして定義されました。
報告された値は、最初の副作用の出現と完全な治療効果の間の現在の範囲です。
「選択されたコンタクト」は、患者のプログラミング用に選択されたコンタクト構成の治療ウィンドウです。
「最良の接触」は、情報テスト中に最も広い治療ウィンドウを示した接触構成の治療ウィンドウです。
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ベースラインと比較した21日目
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ベースラインと比較した情報プログラミング訪問時の選択された連絡先での治療用電気エネルギー供給 (TEED) の変化
時間枠：ベースラインと比較した21日目
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TEED は、脳深部刺激システムによって供給される総エネルギーを測定し、設定された任意の期間にわたる供給として表されます。
TEED は、プログラムされた刺激パラメータと測定されたシステム インピーダンスによって決まります。
「選択された連絡先」は、患者のプログラミングのために選択された連絡先構成です。
「最適なコンタクト」とは、Informity テスト中に TEED が最も低いコンタクト構成です。
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ベースラインと比較した21日目
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ベースラインと比較した情報プログラミング訪問での最良の接触で供給される治療用電気エネルギー (TEED) の変化
時間枠：ベースラインと比較した21日目
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TEED は、脳深部刺激システムによって供給される総エネルギーを測定し、設定された任意の期間にわたる供給として表されます。
TEED は、プログラムされた刺激パラメータと測定されたシステム インピーダンスによって決まります。
「選択された連絡先」は、患者のプログラミングのために選択された連絡先構成です。
「最適なコンタクト」とは、Informity テスト中に TEED が最も低いコンタクト構成です。
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ベースラインと比較した21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ET被験者の運動症状の評価 - 3か月でのFahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale（FTM-TRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月
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ベースラインと比較した、3か月のフォローアップ訪問時のET被験者のFahn-Tolosa-Marin振戦評価スケールの変化。
Fahn-Tolosa-Marin 振戦評価スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージ (0% から 100% の範囲) として表され、スコアが低いほど、重度の運動症状が少ないことを示します。
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ベースラインと比較して 3 か月
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ET被験者の運動症状評価 - 6ヶ月でのFahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale（FTM-TRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して6か月で
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ベースラインと比較した、6か月のフォローアップ訪問時のET被験者のFahn-Tolosa-Marin振戦評価スケールの変化。
Fahn-Tolosa-Marin 振戦評価スケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージ (0% から 100% の範囲) として表され、スコアが低いほど、重度の運動症状が少ないことを示します。
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ベースラインと比較して6か月で
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ベースラインでの本態性振戦における生活の質（QUEST）によって測定される、本態性振戦患者の平均生活の質
時間枠：ベースラインで
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平均生活の質は、ベースラインで ET 被験者の QUEST によって測定されます。
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
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ベースラインで
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本態性振戦患者の平均生活の質 (QUEST) を 3 か月で測定
時間枠：3ヶ月で
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平均生活の質は、3か月のフォローアップ訪問時にET被験者のQUESTによって測定されます。
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
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3ヶ月で
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本態性振戦患者の平均生活の質 (QUEST) を 6 か月で測定
時間枠：6ヶ月で
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平均生活の質は、6か月のフォローアップ訪問時にET被験者のQUESTによって測定されます。
QUEST アンケートは 30 項目で構成され、0 から 4 までの頻度 (まったくないから常に) に対応します。
これらの 30 項目は、振戦が機能にどのように影響するか、または振戦が感情や態度とどのように関連するかを評価します。
30 項目は、5 つの下位尺度 (括弧内の各尺度に貢献する項目の数) に寄与します: 身体/ADL (9)、心理社会的 (9)、コミュニケーション (3)、趣味/レジャー (3)、および仕事/経済 (6) ）。
各サブスケールのスコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、QOL のその領域に対する不満が大きいことを示します。
最大スコア 100 は生活の質が悪いことを示し、最小スコア 0 は最高の生活の質に対応します。
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6ヶ月で
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平均プログラミング時間
時間枠：21日目
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登録前の最新のプログラミング セッションと比較した Informity プログラミング訪問でのプログラミング期間
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21日目
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3 か月で供給される治療用電気エネルギー (TEED) の変化
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月
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ベースラインと比較した 3 か月後のフォローアップ訪問時の TEED の変化
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ベースラインと比較して 3 か月
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6 か月で供給される治療用電気エネルギー (TEED) の変化
時間枠：ベースラインと比較して6か月で
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ベースラインと比較した6か月のフォローアップ訪問時のTEEDの変化
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ベースラインと比較して6か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bradley White、Abbott
- スタディディレクター：Binith Cheeran、Abbott Medical Devices Neuromodulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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