Avaliação da Ferramenta de Modo de Triagem de Eletrodo de Estimulação Cerebral Profunda Infinity (EVIDENT)
28 de março de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo desta investigação clínica é caracterizar o desempenho clínico da ferramenta Abbott's Clinician Programmer Electrode Screening Mode (ferramenta InformityTM) na programação de sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) InfinityTM para pacientes com doença de Parkinson (PD) ou tremor essencial (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica pós-comercialização prospectiva, não randomizada, de braço único, multicêntrica, projetada para avaliar a ferramenta Informity da Abbott para sistemas Infinity DBS.
Esta investigação clínica será realizada em até 5 centros nos Estados Unidos.
Até 40 pacientes foram destinados a se inscrever no estudo. No entanto, o estudo foi interrompido após a inscrição de 8 indivíduos em 3 locais.
Os indivíduos que participam desta investigação clínica serão acompanhados por 6 meses. A duração prevista da inscrição é de 6 meses. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 18 meses. Os endpoints primários e secundários serão avaliados quando todos os indivíduos tiverem concluído suas visitas de acompanhamento de 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Pacientes com doença de Parkinson:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
- Paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
- O paciente é diagnosticado com doença de Parkinson há pelo menos 4 anos, de acordo com a prática padrão.
- O paciente está disposto a manter uma dose constante de medicação anti-Parkinson indicada como melhor tratamento médico por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento durante a duração do estudo.
- O paciente foi implantado com um sistema de estimulação cerebral profunda Infinity direcional de 8 canais no núcleo subtalâmico (STN) nos últimos 12 meses.
- O paciente teve configurações estáveis de programação de estimulação cerebral profunda por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
Pacientes com tremor essencial:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
- Paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
- O paciente é diagnosticado com tremor essencial por pelo menos 4 anos de acordo com a prática padrão.
- O paciente está disposto a manter uma dose constante de medicação anti-tremor indicada como melhor tratamento médico por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento durante a duração do estudo.
- O paciente foi implantado com um sistema de estimulação cerebral profunda Infinity direcional de 8 canais no tálamo intermediário ventral (Vim) nos últimos 12 meses.
- O paciente teve configurações estáveis de programação de estimulação cerebral profunda por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Indivíduos incapazes de tomar a decisão de participar de uma investigação clínica por conta própria.
- O paciente está atualmente programado com eletrodos segmentados e não pode tolerar a programação omnidirecional.
- O paciente está sendo avaliado para uma revisão de eletrodos.
- O paciente tem depressão clinicamente significativa não tratada.
- O paciente tem demência que interfere em sua capacidade de cooperar ou cumprir os requisitos do estudo ou compreender o consentimento informado, conforme determinado pelo investigador.
- O paciente abusa de drogas ou álcool.
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo simultâneo que pode confundir os resultados desta investigação clínica.
- Paciente tem confirmação de diagnóstico de doença terminal associada a sobrevida <12 meses.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados do estudo clínico.
- Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar durante o período de acompanhamento do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Ferramenta de modo de triagem de eletrodo do programador clínico
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Fornece um fluxo de trabalho padronizado para orientar os médicos ou profissionais de saúde treinados através do processo de triagem de revisão monopolar de estimulação cerebral profunda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho da janela terapêutica com contato selecionado na visita de programação de informações em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 21 em comparação com a linha de base
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A janela terapêutica foi definida como a corrente elétrica na qual o efeito colateral apareceu menos a corrente elétrica na qual o benefício terapêutico completo foi obtido.
O valor relatado é a faixa de corrente entre o aparecimento do primeiro efeito colateral e o benefício terapêutico completo.
O 'Contato selecionado' é a janela terapêutica para a configuração do contato selecionado para a programação do paciente.
O 'melhor contato' é a janela terapêutica para a configuração de contato que mostrou a janela terapêutica mais ampla durante o teste Informity.
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No dia 21 em comparação com a linha de base
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Alteração no tamanho da janela terapêutica com melhor contato na visita de programação de informações em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 21 em comparação com a linha de base
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A janela terapêutica foi definida como a corrente elétrica na qual o efeito colateral apareceu menos a corrente elétrica na qual o benefício terapêutico completo foi obtido.
O valor relatado é a faixa de corrente entre o aparecimento do primeiro efeito colateral e o benefício terapêutico completo.
O 'Contato selecionado' é a janela terapêutica para a configuração do contato selecionado para a programação do paciente.
O 'melhor contato' é a janela terapêutica para a configuração de contato que mostrou a janela terapêutica mais ampla durante o teste Informity.
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No dia 21 em comparação com a linha de base
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Mudança na energia elétrica terapêutica fornecida (TEED) com contato selecionado na visita de programação de informações em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 21 em comparação com a linha de base
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O TEED mede a energia total fornecida pelo sistema de estimulação cerebral profunda e é representada como a entrega em um período de tempo definido e arbitrário.
O TEED é determinado pelos parâmetros de estimulação programados e pela impedância medida do sistema.
O 'Contato selecionado' é a configuração do contato selecionado para a programação do paciente.
O 'melhor contato' é a configuração de contato com o TEED mais baixo durante o teste Informity.
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No dia 21 em comparação com a linha de base
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Mudança na energia elétrica terapêutica fornecida (TEED) com melhor contato na visita de programação de informações em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 21 em comparação com a linha de base
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O TEED mede a energia total fornecida pelo sistema de estimulação cerebral profunda e é representada como a entrega em um período de tempo definido e arbitrário.
O TEED é determinado pelos parâmetros de estimulação programados e pela impedância medida do sistema.
O 'Contato selecionado' é a configuração do contato selecionado para a programação do paciente.
O 'melhor contato' é a configuração de contato com o TEED mais baixo durante o teste Informity.
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No dia 21 em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas motores para indivíduos com TE - Alteração nas pontuações da escala de classificação de tremores de Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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Mudança na escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin para indivíduos ET na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
As pontuações da escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin são expressas como uma porcentagem da pontuação total possível (intervalo de 0% a 100%), e as pontuações mais baixas indicam sintomas motores menos graves.
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Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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Avaliação de sintomas motores para indivíduos com TE - Alteração nas pontuações da escala de classificação de tremores de Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança na escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin para indivíduos ET na visita de acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base.
As pontuações da escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin são expressas como uma porcentagem da pontuação total possível (intervalo de 0% a 100%), e as pontuações mais baixas indicam sintomas motores menos graves.
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Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Qualidade de vida média para indivíduos com tremor essencial, medida pela qualidade de vida no tremor essencial (QUEST) na linha de base
Prazo: Na linha de base
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A qualidade de vida média será medida pelo QUEST for ET assuntos na linha de base.
O questionário QUEST é composto por 30 itens, que são pontuados de 0 a 4, correspondendo à frequência (de nunca a sempre).
Esses 30 itens avaliam como o tremor afeta uma função ou como pode ser associado a sentimentos ou atitudes.
Os 30 itens contribuem para cinco subescalas (número de itens que contribuem para cada escala entre parênteses): Físico/AVD (9), Psicossocial (9), Comunicação (3), Hobbies/Lazer (3) e Trabalho/Finanças (6 ).
A pontuação em cada subescala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, sendo que uma pontuação mais alta indica maior insatisfação com aquele domínio da QV.
O escore máximo de 100 indica pior qualidade de vida, enquanto o escore mínimo 0 corresponde à melhor qualidade de vida.
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Na linha de base
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Qualidade de vida média para indivíduos com tremor essencial medida pela qualidade de vida em tremor essencial (QUEST) em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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A qualidade de vida média será medida pelo QUEST para sujeitos de ET na visita de acompanhamento de 3 meses.
O questionário QUEST é composto por 30 itens, que são pontuados de 0 a 4, correspondendo à frequência (de nunca a sempre).
Esses 30 itens avaliam como o tremor afeta uma função ou como pode ser associado a sentimentos ou atitudes.
Os 30 itens contribuem para cinco subescalas (número de itens que contribuem para cada escala entre parênteses): Físico/AVD (9), Psicossocial (9), Comunicação (3), Hobbies/Lazer (3) e Trabalho/Finanças (6 ).
A pontuação em cada subescala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, sendo que uma pontuação mais alta indica maior insatisfação com aquele domínio da QV.
O escore máximo de 100 indica pior qualidade de vida, enquanto o escore mínimo 0 corresponde à melhor qualidade de vida.
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Aos 3 meses
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Qualidade de vida média para indivíduos com tremor essencial medida pela qualidade de vida em tremor essencial (QUEST) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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A qualidade de vida média será medida pelo QUEST para sujeitos de ET na visita de acompanhamento de 6 meses.
O questionário QUEST é composto por 30 itens, que são pontuados de 0 a 4, correspondendo à frequência (de nunca a sempre).
Esses 30 itens avaliam como o tremor afeta uma função ou como pode ser associado a sentimentos ou atitudes.
Os 30 itens contribuem para cinco subescalas (número de itens que contribuem para cada escala entre parênteses): Físico/AVD (9), Psicossocial (9), Comunicação (3), Hobbies/Lazer (3) e Trabalho/Finanças (6 ).
A pontuação em cada subescala é expressa como uma porcentagem da pontuação total possível, sendo que uma pontuação mais alta indica maior insatisfação com aquele domínio da QV.
O escore máximo de 100 indica pior qualidade de vida, enquanto o escore mínimo 0 corresponde à melhor qualidade de vida.
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Aos 6 meses
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Duração Média da Programação
Prazo: No dia 21
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Duração da programação na visita de programação Informaty em comparação com a sessão de programação mais recente antes da inscrição
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No dia 21
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Mudança na energia elétrica terapêutica fornecida (TEED) em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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Mudança no TEED na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base
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Aos 3 meses em comparação com a linha de base
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Mudança na energia elétrica terapêutica fornecida (TEED) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança no TEED na visita de acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base
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Aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bradley White, Abbott
- Diretor de estudo: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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