Évaluation de l'outil de mode de dépistage des électrodes de stimulation cérébrale profonde Infinity (EVIDENT)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Patients atteints de la maladie de Parkinson :

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
2. Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
3. Le patient est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson depuis au moins 4 ans selon la pratique standard.
4. Le patient est prêt à maintenir une dose constante de médicaments contre la maladie de Parkinson indiquée comme la meilleure prise en charge médicale pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
5. Le patient est disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi pendant toute la durée de l'étude.
6. Le patient a été implanté avec un système de stimulation cérébrale profonde Infinity directionnel à 8 canaux dans le noyau sous-thalamique (STN) au cours des 12 derniers mois.
7. Le patient a eu des paramètres de programmation de stimulation cérébrale profonde stables pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.

Patients atteints de tremblements essentiels :

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
2. Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
3. Le patient est diagnostiqué avec un tremblement essentiel depuis au moins 4 ans selon la pratique standard.
4. Le patient est prêt à maintenir une dose constante de médicament anti-tremblement indiqué comme la meilleure prise en charge médicale pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
5. Le patient est disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi pendant toute la durée de l'étude.
6. Le patient a été implanté avec un système de stimulation cérébrale profonde Infinity directionnel à 8 canaux dans le thalamus intermédiaire ventral (Vim) au cours des 12 derniers mois.
7. Le patient a eu des paramètres de programmation de stimulation cérébrale profonde stables pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Les personnes incapables de prendre seules la décision de participer à une investigation clinique.
2. Le patient est actuellement programmé avec des électrodes segmentées et ne peut pas tolérer la programmation omnidirectionnelle.
3. Le patient est en cours d'évaluation pour une révision principale.
4. Le patient a une dépression cliniquement significative non traitée.
5. Le patient a une démence qui interfère avec sa capacité à coopérer ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé, tel que déterminé par l'investigateur.
6. Le patient abuse des drogues ou de l'alcool.
7. Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une autre étude concurrente qui pourrait fausser les résultats de cette investigation clinique.
8. Le patient a une confirmation de diagnostic d'une maladie en phase terminale associée à une survie <12 mois.
9. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'étude clinique.
10. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse pendant la période de suivi de l'étude clinique.