Infinity Deep Brain Stimulation Electrode -seulontatilan työkalun arviointi (EVIDENT)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Abbottin Clinician Programmer Electrode Screening Mode -työkalun (InformityTM-työkalu) kliinistä suorituskykyä InfinityTM syväaivojen stimulaatiojärjestelmien (DBS) ohjelmoinnissa potilaille, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Abbottin Informity-työkalua Infinity DBS -järjestelmille.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan jopa viidessä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Jopa 40 potilasta oli tarkoitus ilmoittautua tutkimukseen. Tutkimus kuitenkin lopetettiin sen jälkeen, kun 8 koehenkilöä rekisteröitiin kolmessa paikassa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 6 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 18 kuukautta. Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma arvioidaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantakäyntinsä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilas on 18-80-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti vähintään 4 vuoden ajan tavanomaisen käytännön mukaan.
- Potilas on valmis ylläpitämään vakioannosta Parkinsonin tautia estävää lääkettä, joka on ilmoitettu parhaaksi lääketieteelliseksi hoidoksi vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seuranta-aikataulua tutkimuksen keston ajan.
- Potilaalle on istutettu 8-kanavainen suunnattu Infinity syväaivostimulaatiojärjestelmä subtalamiseen tumaan (STN) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vakaat syväaivostimulaation ohjelmointiasetukset vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Välttämättömät vapinapotilaat:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilas on 18-80-vuotias.
- Potilaalla diagnosoidaan essentiaalivapina vähintään 4 vuoden ajan tavanomaisen käytännön mukaan.
- Potilas on halukas ylläpitämään vakioannoksena vapinaa estävää lääkettä, joka on ilmoitettu parhaaksi lääketieteelliseksi hoidoksi vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seuranta-aikataulua tutkimuksen keston ajan.
- Potilaalle on istutettu 8-kanavainen suunnattu Infinity syväaivostimulaatiojärjestelmä ventraaliseen välitalamukseen (Vim) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vakaat syväaivostimulaation ohjelmointiasetukset vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
POISTAMISKRITEERIT
- Henkilöt, jotka eivät pysty itse tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas on tällä hetkellä ohjelmoitu segmentoiduilla elektrodeilla, eikä hän voi sietää monisuuntaista ohjelmointia.
- Potilasta arvioidaan johdon tarkistusta varten.
- Potilaalla on hoitamaton kliinisesti merkittävä masennus.
- Potilaalla on dementia, joka häiritsee hänen kykyään tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilas käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia.
- Potilaalla on vahvistus kuolemaan johtavasta sairaudesta, joka liittyy alle 12 kuukauden eloonjäämiseen.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kliinikon ohjelmoijan elektrodien seulontatilan työkalu
|
Tarjoaa standardoidun työnkulun kliinikoiden tai koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien ohjaamiseksi syvästimulaation monopolaarisen tarkasteluprosessin läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terapeuttisen ikkunan koon valitun yhteyshenkilön kanssa tietoohjelmointikäynnillä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Terapeuttinen ikkuna määriteltiin sähkövirraksi, jolla sivuvaikutus ilmeni, miinus sähkövirta, jolla saavutettiin täydellinen terapeuttinen hyöty.
Raportoitu arvo on virran vaihteluväli ensimmäisen sivuvaikutuksen ilmaantumisen ja täydellisen terapeuttisen hyödyn välillä.
'Valittu kontakti' on terapeuttinen ikkuna potilaan ohjelmointia varten valitulle kontaktikonfiguraatiolle.
"Paras kontakti" on terapeuttinen ikkuna kontaktikonfiguraatiolle, joka osoitti laajimman terapeuttisen ikkunan Informity-testauksen aikana.
|
Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Terapeuttisen ikkunan koon muutos parhaalla kontaktilla tietoohjelmointikäynnillä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Terapeuttinen ikkuna määriteltiin sähkövirraksi, jolla sivuvaikutus ilmeni, miinus sähkövirta, jolla saavutettiin täydellinen terapeuttinen hyöty.
Raportoitu arvo on virran vaihteluväli ensimmäisen sivuvaikutuksen ilmaantumisen ja täydellisen terapeuttisen hyödyn välillä.
'Valittu kontakti' on terapeuttinen ikkuna potilaan ohjelmointia varten valitulle kontaktikonfiguraatiolle.
"Paras kontakti" on terapeuttinen ikkuna kontaktikonfiguraatiolle, joka osoitti laajimman terapeuttisen ikkunan Informity-testauksen aikana.
|
Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos terapeuttisessa sähköenergiassa (TEED) valitulla yhteyshenkilöllä tietoohjelmointikäynnillä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
TEED mittaa syvän aivojen stimulaatiojärjestelmän tuottamaa kokonaisenergiaa ja se esitetään toimitusna tietyn, mielivaltaisen ajanjakson aikana.
TEED määräytyy ohjelmoitujen stimulaatioparametrien ja mitatun järjestelmän impedanssin perusteella.
'Valittu kontakti' on potilaan ohjelmointia varten valittu kontaktikonfiguraatio.
"Paras kontakti" on kontaktikonfiguraatio, jolla on alhaisin TEED tietotestauksen aikana.
|
Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos toimitetussa terapeuttisessa sähköenergiassa (TEED) parhaalla kontaktilla tieto-ohjelmointikäynnillä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
TEED mittaa syvän aivojen stimulaatiojärjestelmän tuottamaa kokonaisenergiaa ja se esitetään toimitusna tietyn, mielivaltaisen ajanjakson aikana.
TEED määräytyy ohjelmoitujen stimulaatioparametrien ja mitatun järjestelmän impedanssin perusteella.
'Valittu kontakti' on potilaan ohjelmointia varten valittu kontaktikonfiguraatio.
"Paras kontakti" on kontaktikonfiguraatio, jolla on alhaisin TEED tietotestauksen aikana.
|
Päivä 21 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoristen oireiden arviointi ET-potilaille – Fahn Tolosa Marinin vapinaluokitusasteikon (FTM-TRS) pistemäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikossa ET-potilailla 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikon pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä (vaihteluväli 0 % - 100 %), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia motorisia oireita.
|
3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Motoristen oireiden arviointi ET-potilaille – Muutos Fahn Tolosa Marinin vapinaluokitusasteikon (FTM-TRS) pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Muutos Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikossa ET-potilailla 6 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikon pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä (vaihteluväli 0 % - 100 %), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia motorisia oireita.
|
6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
|
Essential Vapina koehenkilöiden keskimääräinen elämänlaatu mitattuna elämänlaadulla essential treemorissa (QUEST) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitataan ET-kohteiden QUEST-tutkimuksella lähtötilanteessa.
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu essential vapina koehenkilöille mitattuna elämänlaadulla essential treemorissa (QUEST) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitataan ET-koehenkilöiden QUEST-tutkimuksella kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Essential Vapina koehenkilöiden keskimääräinen elämänlaatu mitattuna elämänlaadulla essential treemorissa (QUEST) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitataan ET-koehenkilöiden QUEST-tutkimuksella kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
QUEST-kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka on arvioitu 0–4, mikä vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan - aina).
Nämä 30 kohdetta arvioivat, kuinka vapina vaikuttaa toimintaan tai miten se voidaan yhdistää tunteisiin tai asenteisiin.
30 kohtaa vaikuttavat viiteen ala-asteikkoon (kuhunkin asteikkoon vaikuttavien kohtien määrä suluissa): Fyysinen/ADL (9), Psykososiaalinen (9), Viestintä (3), Harrastukset/Vapaa-aika (3) ja Työ/talous (6) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet ilmaistaan prosentteina mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen QOL-alueeseen.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä 0 vastaa parasta elämänlaatua.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ohjelmoinnin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Ohjelmoinnin kesto Informityn ohjelmointikäynnillä verrattuna viimeisimpään ohjelmointiistuntoon ennen ilmoittautumista
|
Päivänä 21
|
|
Muutos terapeuttisessa toimitetussa sähköenergiassa (TEED) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos TEED:ssä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos terapeuttisessa toimitetussa sähköenergiassa (TEED) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Muutos TEED:ssä 6 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley White, Abbott
- Opintojohtaja: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .