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Valutazione dello strumento per la modalità di screening degli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda Infinity (EVIDENT)

28 marzo 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questa indagine clinica è caratterizzare le prestazioni cliniche dello strumento Abbott's Clinician Programmer Electrode Screening Mode (strumento InformityTM) nella programmazione dei sistemi InfinityTM di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica post-marketing prospettica, non randomizzata, a braccio singolo, multicentrica, progettata per valutare lo strumento Informity di Abbott per i sistemi Infinity DBS.

Questa indagine clinica sarà condotta in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti.

Fino a 40 pazienti dovevano arruolarsi nello studio. Tuttavia lo studio è stato interrotto dopo aver arruolato 8 soggetti in 3 siti.

I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per 6 mesi. La durata prevista dell'iscrizione è di 6 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 18 mesi. Gli endpoint primari e secondari saranno valutati quando tutti i soggetti avranno completato le visite di follow-up di 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Pazienti con malattia di Parkinson:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
  2. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Al paziente viene diagnosticata la malattia di Parkinson da almeno 4 anni secondo la pratica standard.
  4. - Il paziente è disposto a mantenere una dose costante di farmaci anti-Parkinson indicati come migliore gestione medica per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  5. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up per la durata dello studio.
  6. Al paziente è stato impiantato un sistema di stimolazione cerebrale profonda Infinity direzionale a 8 canali nel nucleo subtalamico (STN) negli ultimi 12 mesi.
  7. - Il paziente ha avuto impostazioni di programmazione della stimolazione cerebrale profonda stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

Pazienti con tremore essenziale:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
  2. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Al paziente viene diagnosticato un tremore essenziale da almeno 4 anni secondo la pratica standard.
  4. - Il paziente è disposto a mantenere una dose costante di farmaci anti-tremore indicati come migliore gestione medica per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  5. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up per la durata dello studio.
  6. Al paziente è stato impiantato un sistema di stimolazione cerebrale profonda Infinity direzionale a 8 canali nel talamo intermedio ventrale (Vim) negli ultimi 12 mesi.
  7. - Il paziente ha avuto impostazioni di programmazione della stimolazione cerebrale profonda stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Individui che non sono in grado di prendere da soli la decisione di partecipare a un'indagine clinica.
  2. Il paziente è attualmente programmato con elettrodi segmentati e non può tollerare la programmazione omnidirezionale.
  3. Il paziente è in fase di valutazione per una revisione dell'elettrocatetere.
  4. Il paziente ha una depressione clinicamente significativa non trattata.
  5. - Il paziente ha una demenza che interferisce con la sua capacità di collaborare o conformarsi ai requisiti dello studio o comprendere il consenso informato, come determinato dallo sperimentatore.
  6. Il paziente abusa di droghe o alcol.
  7. Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in un altro studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica.
  8. Il paziente ha una conferma della diagnosi di malattia terminale associata a sopravvivenza <12 mesi.
  9. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dello studio clinico.
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Strumento per la modalità di screening degli elettrodi del programmatore medico
Dispositivo: Strumento per la modalità di screening degli elettrodi del programmatore medico
Fornisce un flusso di lavoro standardizzato per guidare i medici o gli operatori sanitari qualificati attraverso il processo di screening monopolare della stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Strumento di informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della finestra terapeutica con il contatto selezionato alla visita di programmazione Informity rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 21 rispetto al basale
La finestra terapeutica è stata definita come la corrente elettrica alla quale è apparso l'effetto collaterale meno la corrente elettrica alla quale è stato ottenuto il beneficio terapeutico completo. Il valore riportato è l'intervallo di corrente tra la comparsa del primo effetto collaterale e il beneficio terapeutico completo. Il 'Contatto selezionato' è la finestra terapeutica per la configurazione del contatto selezionata per la programmazione del paziente. Il "miglior contatto" è la finestra terapeutica per la configurazione di contatto che ha mostrato la finestra terapeutica più ampia durante il test Informity.
Al giorno 21 rispetto al basale
Modifica delle dimensioni della finestra terapeutica con il miglior contatto alla visita di programmazione Informity rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 21 rispetto al basale
La finestra terapeutica è stata definita come la corrente elettrica alla quale è apparso l'effetto collaterale meno la corrente elettrica alla quale è stato ottenuto il beneficio terapeutico completo. Il valore riportato è l'intervallo di corrente tra la comparsa del primo effetto collaterale e il beneficio terapeutico completo. Il 'Contatto selezionato' è la finestra terapeutica per la configurazione del contatto selezionata per la programmazione del paziente. Il "miglior contatto" è la finestra terapeutica per la configurazione di contatto che ha mostrato la finestra terapeutica più ampia durante il test Informity.
Al giorno 21 rispetto al basale
Variazione dell'energia elettrica terapeutica erogata (TEED) con il contatto selezionato alla visita di programmazione Informity rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 21 rispetto al basale
TEED misura l'energia totale erogata dal sistema di stimolazione cerebrale profonda ed è rappresentata come erogazione in un determinato periodo di tempo arbitrario. TEED è determinato dai parametri di stimolazione programmati e dall'impedenza del sistema misurata. Il 'Contatto selezionato' è la configurazione del contatto selezionata per la programmazione del paziente. Il "miglior contatto" è la configurazione del contatto con il TEED più basso durante il test Informity.
Al giorno 21 rispetto al basale
Variazione dell'energia elettrica terapeutica erogata (TEED) con il miglior contatto alla visita di programmazione Informity rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 21 rispetto al basale
TEED misura l'energia totale erogata dal sistema di stimolazione cerebrale profonda ed è rappresentata come erogazione in un determinato periodo di tempo arbitrario. TEED è determinato dai parametri di stimolazione programmati e dall'impedenza del sistema misurata. Il 'Contatto selezionato' è la configurazione del contatto selezionata per la programmazione del paziente. Il "miglior contatto" è la configurazione del contatto con il TEED più basso durante il test Informity.
Al giorno 21 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi motori per i soggetti ET- Variazione dei punteggi della scala di valutazione del tremore Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi rispetto al basale
Modifica della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin per i soggetti ET alla visita di follow-up di 3 mesi rispetto al basale. I punteggi della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin sono espressi come percentuale del punteggio totale possibile (intervallo da 0% a 100%) e punteggi più bassi indicano sintomi motori meno gravi.
A 3 mesi rispetto al basale
Valutazione dei sintomi motori per soggetti ET- Variazione dei punteggi della scala di valutazione del tremore Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi rispetto al basale
Modifica della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin per i soggetti ET alla visita di follow-up a 6 mesi rispetto al basale. I punteggi della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin sono espressi come percentuale del punteggio totale possibile (intervallo da 0% a 100%) e punteggi più bassi indicano sintomi motori meno gravi.
A 6 mesi rispetto al basale
Qualità media della vita per i soggetti con tremore essenziale misurata dalla qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST) al basale
Lasso di tempo: Alla base
La qualità media della vita sarà misurata dal QUEST per i soggetti ET al basale. Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre). Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti. I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ). Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL. Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
Alla base
Qualità media della vita per i soggetti con tremore essenziale misurata dalla qualità della vita con tremore essenziale (QUEST) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
La qualità media della vita sarà misurata dal QUEST per i soggetti ET alla visita di follow-up di 3 mesi. Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre). Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti. I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ). Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL. Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
A 3 mesi
Qualità media della vita per i soggetti con tremore essenziale misurata dalla qualità della vita con tremore essenziale (QUEST) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
La qualità media della vita sarà misurata dal QUEST per i soggetti ET alla visita di follow-up di 6 mesi. Il questionario QUEST è composto da 30 item, che sono valutati da 0 a 4, corrispondenti alla frequenza (da mai a sempre). Questi 30 elementi valutano in che modo il tremore influisce su una funzione o come può essere associato a sentimenti o atteggiamenti. I 30 elementi contribuiscono a cinque sottoscale (il numero di elementi che contribuiscono a ciascuna scala tra parentesi): Fisico/ADL (9), Psicosociale (9), Comunicazione (3), Hobby/Tempo libero (3) e Lavoro/Finanze (6 ). Il punteggio su ogni sottoscala è espresso come percentuale del punteggio totale possibile, con un punteggio più alto che indica una maggiore insoddisfazione per quel dominio di QOL. Il punteggio massimo di 100 indica una peggiore qualità della vita, mentre il punteggio minimo 0 corrisponde alla migliore qualità della vita.
A 6 mesi
Durata media della programmazione
Lasso di tempo: Al giorno 21
Durata della programmazione alla visita di programmazione Informity rispetto all'ultima sessione di programmazione precedente l'immatricolazione
Al giorno 21
Variazione dell'energia elettrica terapeutica erogata (TEED) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi rispetto al basale
Variazione del TEED alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale
A 3 mesi rispetto al basale
Variazione dell'energia elettrica terapeutica erogata (TEED) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi rispetto al basale
Variazione del TEED alla visita di follow-up a 6 mesi rispetto al basale
A 6 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley White, Abbott
  • Direttore dello studio: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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