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Infinity Deep Brain Stimulation 전극 스크리닝 모드 도구의 평가 (EVIDENT)

2022년 3월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 조사의 목적은 파킨슨병(PD) 또는 본태성 떨림(ET) 환자를 위한 InfinityTM 심부 뇌 자극(DBS) 시스템 프로그래밍에서 Abbott의 Clinician Programmer Electrode Screening Mode 도구(InformityTM 도구)의 임상 성능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Infinity DBS 시스템용 Abbott의 Informity 도구를 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 단일 암, 다중 센터, 시판 후 임상 조사입니다.

이 임상 조사는 미국의 최대 5개 센터에서 수행됩니다.

최대 40명의 환자가 연구에 등록할 예정이었습니다. 그러나 연구는 3개 사이트에서 8명의 피험자를 등록한 후 중단되었습니다.

이 임상 조사에 참여하는 대상체는 6개월 동안 추적될 것입니다. 예상 등록 기간은 6개월입니다. 총 임상 조사 기간은 18개월로 예상됩니다. 1차 및 2차 종점은 모든 피험자가 6개월 추적 방문을 완료했을 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Inland Northwest Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

파킨슨병 환자:

  1. 환자는 모든 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 환자의 나이는 18~80세입니다.
  3. 환자는 표준 진료에 따라 최소 4년 동안 파킨슨병 진단을 받았습니다.
  4. 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 최선의 의료 관리로 표시된 항파킨슨병 약물을 일정 용량으로 유지할 의향이 있습니다.
  5. 환자는 연구 기간 동안 후속 조치 일정을 따를 의향과 능력이 있습니다.
  6. 환자는 지난 12개월 이내에 시상하핵(STN)에 8채널 방향성 Infinity 심부 뇌 자극 시스템을 이식했습니다.
  7. 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 심부 뇌 자극 프로그래밍 설정을 유지했습니다.

본태성 떨림 환자:

  1. 환자는 모든 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 환자의 나이는 18~80세입니다.
  3. 환자는 표준 진료에 따라 최소 4년 동안 본태성 떨림으로 진단됩니다.
  4. 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 최선의 의학적 관리로 표시된 떨림 방지 약물을 일정 용량으로 유지할 의향이 있습니다.
  5. 환자는 연구 기간 동안 후속 조치 일정을 따를 의향과 능력이 있습니다.
  6. 환자는 지난 12개월 이내에 복측 중간(Vim) 시상에 8채널 방향성 Infinity 심부 뇌 자극 시스템을 이식했습니다.
  7. 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 심부 뇌 자극 프로그래밍 설정을 유지했습니다.

제외 기준

  1. 스스로 임상 조사에 참여하기로 결정을 내릴 수 없는 개인.
  2. 환자는 현재 분할된 전극으로 프로그래밍되어 있으며 전방향 프로그래밍을 허용할 수 없습니다.
  3. 환자는 리드 수정을 위해 평가되고 있습니다.
  4. 환자는 임상적으로 유의미한 우울증을 치료받지 않았습니다.
  5. 환자는 연구자가 결정한 바에 따라 연구 요구 사항을 협조하거나 준수하거나 사전 동의를 이해하는 능력을 방해하는 치매가 있습니다.
  6. 환자가 약물이나 알코올을 남용합니다.
  7. 환자는 현재 이 임상 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 동시 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  8. 환자는 12개월 미만 생존과 관련된 불치병 진단을 받았습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 연구 결과.
  10. 임신 또는 간호 환자 및 임상 연구 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
임상 프로그래머 전극 스크리닝 모드 도구
장치: 임상 프로그래머 전극 스크리닝 모드 도구
심부 뇌 자극 단극 검토 선별 과정을 통해 임상의 또는 숙련된 의료 서비스 제공자를 안내하는 표준화된 워크플로우를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 정보 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 Informity Programming 방문에서 선택된 접촉에 따른 치료 창 크기의 변화
기간: 기준선과 비교하여 21일째
치료 창은 부작용이 나타나는 전류에서 완전한 치료 효과가 얻어지는 전류를 뺀 값으로 정의됩니다. 보고된 값은 첫 번째 부작용 출현과 완전한 치료 효과 사이의 전류 범위입니다. '선택한 연락처'는 환자의 프로그래밍을 위해 선택한 연락처 구성에 대한 치료 창입니다. '최고의 접촉'은 Informity 테스트 중 가장 넓은 치료 창을 보인 접촉 구성에 대한 치료 창입니다.
기준선과 비교하여 21일째
기준선과 비교하여 Informity 프로그래밍 방문에서 최상의 접촉으로 치료 창 크기의 변화
기간: 기준선과 비교하여 21일째
치료 창은 부작용이 나타나는 전류에서 완전한 치료 효과가 얻어지는 전류를 뺀 값으로 정의됩니다. 보고된 값은 첫 번째 부작용 출현과 완전한 치료 효과 사이의 전류 범위입니다. '선택한 연락처'는 환자의 프로그래밍을 위해 선택한 연락처 구성에 대한 치료 창입니다. '최고의 접촉'은 Informity 테스트 중 가장 넓은 치료 창을 보인 접촉 구성에 대한 치료 창입니다.
기준선과 비교하여 21일째
Informity 프로그래밍 방문에서 기준선과 비교하여 선택된 접촉으로 전달되는 치료 전기 에너지(TEED)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 21일째
TEED는 뇌심부 자극 시스템이 전달하는 총 에너지를 측정하고 정해진 임의의 기간 동안의 전달로 표시됩니다. TEED는 프로그래밍된 자극 매개변수와 측정된 시스템 임피던스에 의해 결정됩니다. '선택된 접점'은 환자의 프로그래밍을 위해 선택된 접점 구성입니다. '최고의 접촉'은 Informity 테스트 중 TEED가 가장 낮은 접촉 구성입니다.
기준선과 비교하여 21일째
기준선과 비교하여 Informity 프로그래밍 방문에서 최상의 접촉으로 전달되는 치료 전기 에너지(TEED)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 21일째
TEED는 뇌심부 자극 시스템이 전달하는 총 에너지를 측정하고 정해진 임의의 기간 동안의 전달로 표시됩니다. TEED는 프로그래밍된 자극 매개변수와 측정된 시스템 임피던스에 의해 결정됩니다. '선택된 접점'은 환자의 프로그래밍을 위해 선택된 접점 구성입니다. '최고의 접촉'은 Informity 테스트 중 TEED가 가장 낮은 접촉 구성입니다.
기준선과 비교하여 21일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ET 피험자를 위한 운동 증상 평가 - 3개월 후 FTM-TRS(Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 3개월 후
기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 ET 피험자에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도의 변화. Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도 점수는 가능한 총 점수의 백분율로 표시되며(0%~100% 범위) 점수가 낮을수록 운동 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 3개월 후
ET 피험자를 위한 운동 증상 평가 - 6개월 후 Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale(FTM-TRS) 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후속 방문에서 ET 피험자에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도의 변화. Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도 점수는 가능한 총 점수의 백분율로 표시되며(0%~100% 범위) 점수가 낮을수록 운동 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 6개월
베이스라인에서 본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)로 측정한 본태성 떨림 피험자의 평균 삶의 질
기간: 기준선에서
평균 삶의 질은 기준선에서 ET 피험자에 대한 QUEST에 의해 측정됩니다. QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다. 30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ). 각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
기준선에서
3개월에 본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)로 측정한 본태성 떨림 피험자의 평균 삶의 질
기간: 3개월
평균 삶의 질은 3개월 후속 방문에서 ET 피험자에 대한 QUEST에 의해 측정됩니다. QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다. 30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ). 각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
3개월
6개월에 본태성 떨림의 삶의 질(QUEST)로 측정한 본태성 떨림 피험자의 평균 삶의 질
기간: 생후 6개월
평균 삶의 질은 6개월 후속 방문에서 ET 피험자에 대한 QUEST에 의해 측정될 것입니다. QUEST 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 빈도(절대 없음에서 항상까지)에 해당하는 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 이 30개 항목은 떨림이 기능에 어떤 영향을 미치는지 또는 떨림이 감정이나 태도와 어떻게 연관될 수 있는지를 평가합니다. 30개 항목은 5개의 하위 척도에 기여합니다(괄호 안의 각 척도에 기여하는 항목 수): 신체/ADL(9), 심리사회적(9), 의사소통(3), 취미/여가(3) 및 일/재정(6) ). 각 하위 척도의 점수는 가능한 총점의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 해당 QOL 영역에 대한 불만족이 더 큰 것을 나타냅니다. 최대 점수 100은 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 최소 점수 0은 최상의 삶의 질에 해당합니다.
생후 6개월
평균 프로그래밍 시간
기간: 21일차
등록 전 가장 최근 프로그래밍 세션과 비교하여 Informity 프로그래밍 방문 시 프로그래밍 기간
21일차
3개월에 전달된 치료 전기 에너지(TEED)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 3개월 후
기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 TEED의 변화
기준선과 비교하여 3개월 후
6개월에 전달된 치료 전기 에너지(TEED)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후속 방문에서 TEED의 변화
기준선과 비교하여 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Bradley White, Abbott
  • 연구 책임자: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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