Evaluación de la herramienta de modo de detección de electrodos de estimulación cerebral profunda Infinity (EVIDENT)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de esta investigación clínica es caracterizar el rendimiento clínico de la herramienta Modo de detección de electrodos del programador clínico de Abbott (herramienta InformityTM) en la programación de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) InfinityTM para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización prospectiva, no aleatoria, de un solo brazo, multicéntrica, diseñada para evaluar la herramienta Informity de Abbott para los sistemas Infinity DBS.
Esta investigación clínica se llevará a cabo en hasta 5 centros en los Estados Unidos.
Se pretendía inscribir hasta 40 pacientes en el estudio. Sin embargo, el estudio se detuvo después de inscribir a 8 sujetos en 3 sitios.
Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán seguidos durante 6 meses. La duración prevista de la inscripción es de 6 meses. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 18 meses. Los puntos finales primario y secundario se evaluarán cuando todos los sujetos hayan completado sus visitas de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes con enfermedad de Parkinson:
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El paciente es diagnosticado con la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 años según la práctica habitual.
- El paciente está dispuesto a mantener una dosis constante de medicación contra la enfermedad de Parkinson indicada como mejor tratamiento médico durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento durante la duración del estudio.
- Al paciente se le ha implantado un sistema de estimulación cerebral profunda Infinity direccional de 8 canales en el núcleo subtalámico (STN) en los últimos 12 meses.
- El paciente ha tenido configuraciones de programación de estimulación cerebral profunda estables durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
Pacientes con temblor esencial:
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El paciente es diagnosticado con temblor esencial durante al menos 4 años según la práctica habitual.
- El paciente está dispuesto a mantener una dosis constante de medicación antitemblores indicada como mejor tratamiento médico durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento durante la duración del estudio.
- Al paciente se le ha implantado un sistema de estimulación cerebral profunda direccional Infinity de 8 canales en el tálamo intermedio ventral (Vim) en los últimos 12 meses.
- El paciente ha tenido configuraciones de programación de estimulación cerebral profunda estables durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Individuos incapaces de tomar la decisión de participar en una investigación clínica por sí mismos.
- El paciente está actualmente programado con electrodos segmentados y no puede tolerar la programación omnidireccional.
- El paciente está siendo evaluado para una revisión del cable.
- El paciente tiene depresión clínicamente significativa no tratada.
- El paciente tiene demencia que interfiere con su capacidad para cooperar o cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado, según lo determine el investigador.
- El paciente abusa de las drogas o el alcohol.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio concurrente que puede confundir los resultados de esta investigación clínica.
- El paciente tiene una confirmación de diagnóstico de una enfermedad terminal asociada con una supervivencia <12 meses.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio clínico.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen un embarazo durante el período de seguimiento del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Herramienta de modo de detección de electrodos del programador clínico
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Proporciona un flujo de trabajo estandarizado para guiar a los médicos o proveedores de atención médica capacitados a través del proceso de selección de revisión monopolar de estimulación cerebral profunda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la ventana terapéutica con el contacto seleccionado en la visita de programación de información en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 21 en comparación con la línea de base
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La ventana terapéutica se definió como la corriente eléctrica a la que apareció el efecto secundario menos la corriente eléctrica a la que se obtuvo el beneficio terapéutico completo.
El valor informado es el rango de corriente entre la aparición del primer efecto secundario y el beneficio terapéutico completo.
El 'Contacto seleccionado' es la ventana terapéutica para la configuración del contacto seleccionado para la programación del paciente.
El 'mejor contacto' es la ventana terapéutica para la configuración de contacto que mostró la ventana terapéutica más amplia durante las pruebas de Informity.
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En el día 21 en comparación con la línea de base
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Cambio en el tamaño de la ventana terapéutica con el mejor contacto en la visita de programación de información en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 21 en comparación con la línea de base
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La ventana terapéutica se definió como la corriente eléctrica a la que apareció el efecto secundario menos la corriente eléctrica a la que se obtuvo el beneficio terapéutico completo.
El valor informado es el rango de corriente entre la aparición del primer efecto secundario y el beneficio terapéutico completo.
El 'Contacto seleccionado' es la ventana terapéutica para la configuración del contacto seleccionado para la programación del paciente.
El 'mejor contacto' es la ventana terapéutica para la configuración de contacto que mostró la ventana terapéutica más amplia durante las pruebas de Informity.
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En el día 21 en comparación con la línea de base
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Cambio en la Energía Eléctrica Terapéutica Entregada (TEED) con el Contacto Seleccionado en la Visita de Programación Informativa en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: En el día 21 en comparación con la línea de base
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TEED mide la energía total entregada por el sistema de estimulación cerebral profunda y se representa como entrega durante un período de tiempo fijo y arbitrario.
TEED está determinado por los parámetros de estimulación programados y la impedancia medida del sistema.
El 'Contacto seleccionado' es la configuración de contacto seleccionada para la programación del paciente.
El 'mejor contacto' es la configuración de contacto con el TEED más bajo durante la prueba de información.
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En el día 21 en comparación con la línea de base
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Cambio en la energía eléctrica terapéutica entregada (TEED) con el mejor contacto en la visita de programación de información en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 21 en comparación con la línea de base
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TEED mide la energía total entregada por el sistema de estimulación cerebral profunda y se representa como entrega durante un período de tiempo fijo y arbitrario.
TEED está determinado por los parámetros de estimulación programados y la impedancia medida del sistema.
El 'Contacto seleccionado' es la configuración de contacto seleccionada para la programación del paciente.
El 'mejor contacto' es la configuración de contacto con el TEED más bajo durante la prueba de información.
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En el día 21 en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas motores para sujetos ET: cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de temblores de Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses en comparación con el inicio
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Cambio en la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin para sujetos ET en la visita de seguimiento de 3 meses en comparación con la línea de base.
Las puntuaciones de la escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin se expresan como un porcentaje de la puntuación total posible (rango de 0% a 100%), y las puntuaciones más bajas indican síntomas motores menos graves.
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A los 3 meses en comparación con el inicio
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Evaluación de síntomas motores para sujetos ET: cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de temblores de Fahn Tolosa Marin (FTM-TRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses en comparación con el inicio
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Cambio en la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin para sujetos ET en la visita de seguimiento a los 6 meses en comparación con el inicio.
Las puntuaciones de la escala de clasificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin se expresan como un porcentaje de la puntuación total posible (rango de 0% a 100%), y las puntuaciones más bajas indican síntomas motores menos graves.
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A los 6 meses en comparación con el inicio
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Calidad de vida media para sujetos con temblor esencial medida por la calidad de vida en temblor esencial (QUEST) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La calidad de vida media se medirá mediante el QUEST para sujetos ET al inicio del estudio.
El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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En la línea de base
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Calidad de vida media para sujetos con temblor esencial medida por la calidad de vida en temblor esencial (QUEST) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La calidad de vida media se medirá mediante el QUEST para sujetos ET en la visita de seguimiento a los 3 meses.
El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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A los 3 meses
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Calidad de vida media para sujetos con temblor esencial medida por la calidad de vida en temblor esencial (QUEST) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad de vida media se medirá mediante el QUEST para sujetos ET en la visita de seguimiento a los 6 meses.
El cuestionario QUEST consta de 30 ítems, que se califican de 0 a 4, correspondientes a la frecuencia (de nunca a siempre).
Esos 30 elementos evalúan cómo el temblor afecta una función o cómo se puede asociar con sentimientos o actitudes.
Los 30 elementos contribuyen a cinco subescalas (número de elementos que contribuyen a cada escala entre paréntesis): física/AVD (9), psicosocial (9), comunicación (3), pasatiempos/ocio (3) y trabajo/finanzas (6). ).
La puntuación en cada subescala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible; una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida.
La puntuación máxima de 100 indica una peor calidad de vida, mientras que la puntuación mínima de 0 corresponde a la mejor calidad de vida.
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A los 6 meses
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Duración media de la programación
Periodo de tiempo: En el día 21
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Duración de la programación en la visita de programación de Informity en comparación con la sesión de programación más reciente antes de la inscripción
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En el día 21
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Cambio en la Energía Eléctrica Terapéutica Entregada (TEED) a los 3 Meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses en comparación con el inicio
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Cambio en TEED en la visita de seguimiento de 3 meses en comparación con la línea de base
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A los 3 meses en comparación con el inicio
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Cambio en la Energía Eléctrica Terapéutica Entregada (TEED) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses en comparación con el inicio
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Cambio en TEED en la visita de seguimiento de 6 meses en comparación con la línea de base
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A los 6 meses en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bradley White, Abbott
- Director de estudio: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .