Ocena narzędzia trybu przesiewowego elektrody do głębokiej stymulacji mózgu Infinity (EVIDENT)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Pacjent ma od 18 do 80 lat.
3. U pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona od co najmniej 4 lat zgodnie ze standardową praktyką.
4. Pacjent wyraża chęć utrzymywania stałej dawki leku przeciw chorobie Parkinsona wskazanego jako najlepsze postępowanie medyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu obserwacji na czas trwania badania.
6. Pacjentowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy wszczepiono 8-kanałowy kierunkowy system głębokiej stymulacji mózgu Infinity w jądrze podwzgórza (STN).
7. Pacjent miał stabilne ustawienia programowania głębokiej stymulacji mózgu przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Pacjenci z drżeniem samoistnym:

1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
2. Pacjent ma od 18 do 80 lat.
3. U pacjenta rozpoznano drżenie samoistne trwające co najmniej 4 lata zgodnie ze standardową praktyką.
4. Pacjent wyraża chęć utrzymywania stałej dawki leku przeciwdrgawkowego wskazanego jako najlepsze postępowanie medyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu obserwacji na czas trwania badania.
6. Pacjentowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy wszczepiono 8-kanałowy kierunkowy system głębokiej stymulacji mózgu Infinity we wzgórzu brzusznym pośrednim (Vim).
7. Pacjent miał stabilne ustawienia programowania głębokiej stymulacji mózgu przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Osoby niezdolne do samodzielnego podjęcia decyzji o udziale w badaniu klinicznym.
2. Pacjent jest obecnie zaprogramowany za pomocą elektrod segmentowych i nie może tolerować programowania wielokierunkowego.
3. Pacjent jest oceniany pod kątem rewizji ołowiu.
4. Pacjent ma nieleczoną klinicznie istotną depresję.
5. Pacjent cierpi na demencję, która zakłóca jego zdolność do współpracy lub przestrzegania wymagań badania lub rozumienia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami badacza.
6. Pacjent nadużywa narkotyków lub alkoholu.
7. Pacjent jest obecnie włączony lub planuje zapisać się do innego równoczesnego badania, które może zniekształcić wyniki tego badania klinicznego.
8. Pacjent posiada potwierdzenie rozpoznania choroby terminalnej związanej z przeżyciem <12 miesięcy.
9. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących lub innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz planujący ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.