Bewertung des Infinity Deep Brain Stimulation Electrode Screening Mode Tools (EVIDENT)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Parkinson-Patienten:

1. Der Patient muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Der Patient ist 18 bis 80 Jahre alt.
3. Bei dem Patienten wird die Parkinson-Krankheit gemäß der Standardpraxis seit mindestens 4 Jahren diagnostiziert.
4. Der Patient ist bereit, eine konstante Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten beizubehalten, die als beste medizinische Behandlung für mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung angegeben sind.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan für die Dauer der Studie einzuhalten.
6. Dem Patienten wurde innerhalb der letzten 12 Monate ein gerichtetes 8-Kanal Infinity Tiefenhirnstimulationssystem in den Nucleus subthalamicus (STN) implantiert.
7. Der Patient hatte vor der Aufnahme in die Studie mindestens 1 Monat lang stabile Programmierungseinstellungen für die Tiefenhirnstimulation.

Patienten mit essentiellem Tremor:

1. Der Patient muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Der Patient ist 18 bis 80 Jahre alt.
3. Bei dem Patienten wird gemäß der Standardpraxis seit mindestens 4 Jahren ein essentieller Tremor diagnostiziert.
4. Der Patient ist bereit, eine konstante Dosis von Anti-Tremor-Medikamenten beizubehalten, die als beste medizinische Behandlung für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss angegeben sind.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan für die Dauer der Studie einzuhalten.
6. Dem Patienten wurde innerhalb der letzten 12 Monate ein gerichtetes Infinity-Tiefenhirnstimulationssystem mit 8 Kanälen in den ventralen intermediären (Vim) Thalamus implantiert.
7. Der Patient hatte vor der Aufnahme in die Studie mindestens 1 Monat lang stabile Programmierungseinstellungen für die Tiefenhirnstimulation.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Personen, die nicht in der Lage sind, die Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung selbst zu treffen.
2. Der Patient ist derzeit mit segmentierten Elektroden programmiert und kann eine omnidirektionale Programmierung nicht tolerieren.
3. Der Patient wird für eine Elektrodenrevision evaluiert.
4. Der Patient hat eine unbehandelte klinisch signifikante Depression.
5. Der Patient hat eine Demenz, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, zusammenzuarbeiten oder die Studienanforderungen einzuhalten oder die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Patient missbraucht Drogen oder Alkohol.
7. Der Patient ist derzeit in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, was die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte.
8. Der Patient hat eine Bestätigung der Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die mit einem Überleben von < 12 Monaten verbunden ist.
9. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Studienergebnisse.
10. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.