Vyhodnocení nástroje Infinity Deep Brain Stimulation Electrode Screening Mode (EVIDENT)
28. března 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem tohoto klinického zkoumání je charakterizovat klinický výkon nástroje Abbott's Clinician Programmer Electrode Screening Mode (nástroj InformityTM) při programování systémů hluboké mozkové stimulace (DBS) InfinityTM pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická klinická studie po uvedení na trh navržená k vyhodnocení nástroje Informity společnosti Abbott pro systémy Infinity DBS.
Toto klinické vyšetření bude provedeno až v 5 centrech ve Spojených státech.
Do studie se mělo zapsat až 40 pacientů. Studie však byla zastavena po zařazení 8 subjektů na 3 místech.
Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou sledovány po dobu 6 měsíců. Předpokládaná délka zápisu je 6 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 18 měsíců. Primární a sekundární koncové body budou vyhodnoceny, když všechny subjekty dokončí své 6měsíční následné návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti s Parkinsonovou nemocí:
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ve věku 18 až 80 let.
- Pacientovi je diagnostikována Parkinsonova nemoc minimálně 4 roky dle standardní praxe.
- Pacient je ochoten udržovat konstantní dávku léků proti Parkinsonově chorobě indikovanou jako nejlepší léčebná léčba po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat navazující plán po dobu trvání studie.
- Pacientovi byl během posledních 12 měsíců implantován 8kanálový směrový systém hluboké mozkové stimulace Infinity do subtalamického jádra (STN).
- Pacient měl stabilní nastavení programování hluboké mozkové stimulace alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
Pacienti se základním třesem:
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ve věku 18 až 80 let.
- Pacientovi je diagnostikován esenciální třes po dobu nejméně 4 let podle standardní praxe.
- Pacient je ochoten udržovat konstantní dávku antitremorové medikace indikovanou jako nejlepší léčebná léčba po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat navazující plán po dobu trvání studie.
- Pacientovi byl během posledních 12 měsíců implantován 8kanálový směrový systém hluboké mozkové stimulace Infinity do ventrálního intermediárního (Vim) thalamu.
- Pacient měl stabilní nastavení programování hluboké mozkové stimulace alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Jedinci, kteří se nemohou sami rozhodnout o účasti na klinickém hodnocení.
- Pacient je aktuálně naprogramován pomocí segmentovaných elektrod a nemůže tolerovat všesměrové programování.
- Pacient je hodnocen pro revizi elektrody.
- Pacient má neléčenou klinicky významnou depresi.
- Pacient trpí demencí, která narušuje jeho schopnost spolupracovat nebo vyhovět požadavkům studie nebo porozumět informovanému souhlasu, jak určil zkoušející.
- Pacient zneužívá drogy nebo alkohol.
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jiné souběžné studie, která může zkreslit výsledky této klinické zkoušky.
- Pacient má potvrzení diagnózy terminálního onemocnění spojeného s přežitím <12 měsíců.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se klinické studie nebo splnit požadavky následné kontroly nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinické studie.
- Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství během období sledování klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Nástroj pro režim screeningu elektrod programátora lékaře
|
Poskytuje standardizovaný pracovní postup, který kliniky nebo vyškolené poskytovatele zdravotní péče provede monopolárním screeningovým procesem hluboké mozkové stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti terapeutického okna s vybraným kontaktem při návštěvě programování informovanosti ve srovnání se základním stavem
Časové okno: V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Terapeutické okno bylo definováno jako elektrický proud, při kterém se objevil vedlejší účinek, mínus elektrický proud, při kterém bylo dosaženo úplného terapeutického přínosu.
Uváděná hodnota je rozsah proudu mezi výskytem prvního vedlejšího účinku a úplným terapeutickým přínosem.
„Vybraný kontakt“ je terapeutické okno pro konfiguraci kontaktu vybranou pro programování pacienta.
„Nejlepší kontakt“ je terapeutické okno pro konfiguraci kontaktu, která během testování Informity vykazovala nejširší terapeutické okno.
|
V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna velikosti terapeutického okna s nejlepším kontaktem při návštěvě programování informovanosti ve srovnání se základním stavem
Časové okno: V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Terapeutické okno bylo definováno jako elektrický proud, při kterém se objevil vedlejší účinek, mínus elektrický proud, při kterém bylo dosaženo úplného terapeutického přínosu.
Uváděná hodnota je rozsah proudu mezi výskytem prvního vedlejšího účinku a úplným terapeutickým přínosem.
„Vybraný kontakt“ je terapeutické okno pro konfiguraci kontaktu vybranou pro programování pacienta.
„Nejlepší kontakt“ je terapeutické okno pro konfiguraci kontaktu, která během testování Informity vykazovala nejširší terapeutické okno.
|
V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna v dodané terapeutické elektrické energii (TEED) s vybraným kontaktem při návštěvě programování informovanosti ve srovnání se základním stavem
Časové okno: V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TEED měří celkovou energii dodanou systémem hluboké mozkové stimulace a je reprezentován jako dodání za stanovené, libovolné časové období.
TEED je určeno naprogramovanými stimulačními parametry a naměřenou impedancí systému.
„Vybraný kontakt“ je konfigurace kontaktu vybraná pro programování pacienta.
„Nejlepší kontakt“ je konfigurace kontaktu s nejnižší hodnotou TEED během testování informovanosti.
|
V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna v dodané terapeutické elektrické energii (TEED) s nejlepším kontaktem při návštěvě programování informovanosti ve srovnání se základním stavem
Časové okno: V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TEED měří celkovou energii dodanou systémem hluboké mozkové stimulace a je reprezentován jako dodání za stanovené, libovolné časové období.
TEED je určeno naprogramovanými stimulačními parametry a naměřenou impedancí systému.
„Vybraný kontakt“ je konfigurace kontaktu vybraná pro programování pacienta.
„Nejlepší kontakt“ je konfigurace kontaktu s nejnižší hodnotou TEED během testování informovanosti.
|
V den 21 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorických příznaků u ET subjektů – změna skóre Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) za 3 měsíce
Časové okno: Po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna hodnotící stupnice třesu podle Fahn-Tolosa-Marina pro ET subjekty při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Fahn-Tolosa-Marin skóre hodnotící stupnice třesu je vyjádřeno jako procento z celkového možného skóre (rozsah 0 % až 100 %) a nižší skóre ukazuje na méně závažné motorické symptomy.
|
Po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Hodnocení motorických příznaků u ET subjektů – změna skóre Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) za 6 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna hodnotící stupnice třesu podle Fahn-Tolosa-Marina pro ET subjekty při 6měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Fahn-Tolosa-Marin skóre hodnotící stupnice třesu je vyjádřeno jako procento z celkového možného skóre (rozsah 0 % až 100 %) a nižší skóre ukazuje na méně závažné motorické symptomy.
|
Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Průměrná kvalita života u jedinců s esenciálním třesem měřená kvalitou života u esenciálního třesu (QUEST) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii
|
Střední kvalita života bude měřena pomocí QUEST pro ET subjekty na začátku.
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy).
Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji.
Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ).
Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL.
Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
|
Na základní linii
|
|
Průměrná kvalita života u jedinců s esenciálním třesem měřená kvalitou života u esenciálního třesu (QUEST) po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Průměrná kvalita života bude měřena pomocí QUEST pro ET subjekty po 3 měsících následné návštěvy.
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy).
Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji.
Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ).
Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL.
Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
|
Ve 3 měsících
|
|
Průměrná kvalita života u jedinců s esenciálním třesem měřená kvalitou života v esenciálním třesu (QUEST) po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Průměrná kvalita života bude měřena pomocí QUEST pro ET subjekty při 6měsíční následné návštěvě.
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy).
Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji.
Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ).
Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL.
Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
|
V 6 měsících
|
|
Střední doba programování
Časové okno: V den 21
|
Délka programování při programovací návštěvě Informity ve srovnání s poslední programovací relací před registrací
|
V den 21
|
|
Změna dodávané terapeutické elektrické energie (TEED) za 3 měsíce
Časové okno: Po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna TEED při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna dodávané terapeutické elektrické energie (TEED) po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna TEED při 6měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bradley White, Abbott
- Ředitel studie: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .