Evaluering af Infinity Deep Brain Stimulation Electrode Screening Mode Tool (EVIDENT)
28. marts 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at karakterisere den kliniske ydeevne af Abbotts Clinician Programmer Electrode Screening Mode-værktøj (InformityTM-værktøj) i programmering af InfinityTM-systemer til dyb hjernestimulering (DBS) til patienter med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, post-market klinisk undersøgelse designet til at evaluere Abbotts Informity-værktøj til Infinity DBS-systemer.
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 5 centre i USA.
Det var meningen, at op til 40 patienter skulle deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen blev imidlertid stoppet efter indskrivning af 8 forsøgspersoner på 3 steder.
Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i 6 måneder. Den forventede varighed af tilmeldingen er 6 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 18 måneder. De primære og sekundære endepunkter vil blive evalueret, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 6 måneders opfølgningsbesøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Parkinsons sygdom patienter:
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
- Patienten er i alderen 18 til 80 år.
- Patienten er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i mindst 4 år i henhold til standardpraksis.
- Patienten er villig til at opretholde en konstant dosis af medicin mod Parkinsons sygdom, der er angivet som den bedste medicinske behandling i mindst 1 måned før studieindskrivning.
- Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen for undersøgelsens længde.
- Patienten er blevet implanteret med et 8-kanals retningsbestemt Infinity dyb hjernestimuleringssystem i den subthalamiske nucleus (STN) inden for de sidste 12 måneder.
- Patienten har haft stabile programmeringsindstillinger for dyb hjernestimulering i mindst 1 måned før studieindskrivning.
Essentielle tremorpatienter:
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
- Patienten er i alderen 18 til 80 år.
- Patienten er diagnosticeret med essentiel tremor i mindst 4 år i henhold til standardpraksis.
- Patienten er villig til at opretholde en konstant dosis af anti-tremor medicin angivet som den bedste medicinske behandling i mindst 1 måned før studieindskrivning.
- Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen for undersøgelsens længde.
- Patienten er blevet implanteret med et 8-kanals retningsbestemt Infinity dyb hjernestimuleringssystem i den ventrale mellemliggende (Vim) thalamus inden for de sidste 12 måneder.
- Patienten har haft stabile programmeringsindstillinger for dyb hjernestimulering i mindst 1 måned før studieindskrivning.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Individer, der ikke er i stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse på egen hånd.
- Patienten er i øjeblikket programmeret med segmenterede elektroder og kan ikke tolerere omnidirektional programmering.
- Patienten evalueres med henblik på en leadrevision.
- Patienten har ubehandlet klinisk signifikant depression.
- Patienten har demens, der forstyrrer deres evne til at samarbejde eller overholde undersøgelseskrav eller forstå det informerede samtykke, som bestemt af investigator.
- Patienten misbruger stoffer eller alkohol.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
- Patienten har en bekræftelse på diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder.
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelses opfølgningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Klinikerprogrammeringsværktøj til elektrodescreeningstilstand
|
Giver en standardiseret arbejdsgang til at guide klinikere eller uddannede sundhedsudbydere gennem den monopolære gennemgangsscreeningsproces med dyb hjernestimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terapeutisk vinduesstørrelse med valgt kontakt ved informationsprogrammeringsbesøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 21 sammenlignet med baseline
|
Terapeutisk vindue blev defineret som den elektriske strøm, ved hvilken bivirkningen optrådte minus den elektriske strøm, ved hvilken fuldstændig terapeutisk fordel blev opnået.
Den rapporterede værdi er strømintervallet mellem første bivirkning og fuldstændig terapeutisk fordel.
'Valgt kontakt' er det terapeutiske vindue for den kontaktkonfiguration, der er valgt til patientens programmering.
Den 'bedste kontakt' er det terapeutiske vindue for kontaktkonfigurationen, der viste det bredeste terapeutiske vindue under informationstest.
|
På dag 21 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i terapeutisk vinduesstørrelse med bedste kontakt ved informationsprogrammeringsbesøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 21 sammenlignet med baseline
|
Terapeutisk vindue blev defineret som den elektriske strøm, ved hvilken bivirkningen optrådte minus den elektriske strøm, ved hvilken fuldstændig terapeutisk fordel blev opnået.
Den rapporterede værdi er strømintervallet mellem første bivirkning og fuldstændig terapeutisk fordel.
'Valgt kontakt' er det terapeutiske vindue for den kontaktkonfiguration, der er valgt til patientens programmering.
Den 'bedste kontakt' er det terapeutiske vindue for kontaktkonfigurationen, der viste det bredeste terapeutiske vindue under informationstest.
|
På dag 21 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i terapeutisk elektrisk energi leveret (TEED) med udvalgt kontakt ved informationsprogrammeringsbesøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 21 sammenlignet med baseline
|
TEED måler den samlede energi, der leveres af det dybe hjernestimuleringssystem, og er repræsenteret som levering over en bestemt, vilkårlig periode.
TEED bestemmes af de programmerede stimulationsparametre og målte systemimpedans.
'Valgt kontakt' er den kontaktkonfiguration, der er valgt til patientens programmering.
Den 'bedste kontakt' er kontaktkonfigurationen med den laveste TEED under informationstest.
|
På dag 21 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i terapeutisk elektrisk energi leveret (TEED) med bedste kontakt ved informationsprogrammeringsbesøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 21 sammenlignet med baseline
|
TEED måler den samlede energi, der leveres af det dybe hjernestimuleringssystem, og er repræsenteret som levering over en bestemt, vilkårlig periode.
TEED bestemmes af de programmerede stimulationsparametre og målte systemimpedans.
'Valgt kontakt' er den kontaktkonfiguration, der er valgt til patientens programmering.
Den 'bedste kontakt' er kontaktkonfigurationen med den laveste TEED under informationstest.
|
På dag 21 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk symptomevaluering for ET-personer - Ændring i Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) score efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring i Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala for ET-personer ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala-score udtrykkes som en procentdel af den samlede mulige score (interval fra 0% til 100%), og lavere score indikerer mindre alvorlige motoriske symptomer.
|
Efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Motorisk symptomevaluering for ET-personer - Ændring i Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) score efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring i Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala for ET-personer ved 6-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala-score udtrykkes som en procentdel af den samlede mulige score (interval fra 0% til 100%), og lavere score indikerer mindre alvorlige motoriske symptomer.
|
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet for personer med essentiel tremor som målt ved livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitlig livskvalitet vil blive målt ved QUEST for ET-personer ved baseline.
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid).
Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger.
De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ).
Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL.
Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet for personer med essentiel tremor som målt ved livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Gennemsnitlig livskvalitet vil blive målt ved QUEST for ET-personer ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid).
Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger.
De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ).
Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL.
Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet for personer med essentiel tremor som målt ved livskvalitet ved essentiel tremor (QUEST) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Gennemsnitlig livskvalitet vil blive målt ved QUEST for ET-personer ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
QUEST-spørgeskemaet består af 30 punkter, som er vurderet fra 0 til 4, svarende til hyppigheden (fra aldrig til altid).
Disse 30 elementer vurderer, hvordan rysten påvirker en funktion, eller hvordan det kan forbindes med følelser eller holdninger.
De 30 elementer bidrager til fem underskalaer (antal poster, der bidrager til hver skala i parentes): Fysisk/ADL (9), Psykosocial (9), Kommunikation (3), Hobby/fritid (3) og arbejde/økonomi (6) ).
Scoren på hver underskala er udtrykt som en procentdel af den samlede score, der er mulig, med en højere score, der indikerer større utilfredshed med det pågældende domæne af QOL.
Maksimal score på 100 indikerer dårligere livskvalitet, mens minimal score 0 svarer til bedste livskvalitet.
|
Ved 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af programmering
Tidsramme: På dag 21
|
Varighed af programmering ved Informity-programmeringsbesøget sammenlignet med den seneste programmeringssession før tilmelding
|
På dag 21
|
|
Ændring i terapeutisk elektrisk energi leveret (TEED) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring i TEED ved det 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
|
Efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i terapeutisk elektrisk energi leveret (TEED) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Ændring i TEED ved det 6-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bradley White, Abbott
- Studieleder: Binith Cheeran, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .