中国でβ遮断薬を処方された安定狭心症患者の治療遵守に対するスマートフォンベースの患者支援ツールの効果を評価する無作為化2群非盲検試験(サポート)
2019年1月3日 更新者:Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
本研究は、スマートフォンアプリケーションとリストバンドを介して患者サポートツールによってベータブロッカーのアドヒアランスを強化し、その後、安定狭心症患者の狭心症発作のリスクを軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
安定狭心症患者のガイドラインに従って心拍数を制御することは、心血管イベント、再入院、および死亡のリスクを効果的に低減します。
ベータ遮断薬の使用は、SAP 患者の HR を管理するための効率的な治療法です。
しかし、最近の疫学研究では、使用率が 30% 未満の CAD 患者に対する第一選択治療として、β 遮断薬の処方および使用率が不十分であるという証拠が示されています。
いくつかの研究では、スマートフォンとウェアラブル デバイスでサポートされているリマインダーを使用すると、慢性疾患患者の管理の順守が大幅に改善される可能性があることが示されています。電話アプリケーションとリストバンドを使用すると、狭心症発作のリスクが軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
432
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~70歳;
- 安定狭心症;
- ベータ遮断薬の適応。
- HR≧60bpm;
- 患者は、自由に使用できる患者サポート ツールと互換性のあるスマートフォンを持っていて、インタラクティブなスマートフォン アプリケーションの使用に慣れている必要があります。 電話に必要な仕様は、テストの完了後に決定されます。
- 中国語を読み、理解し、書く能力。
- -ベータ遮断薬を使用していないか、過去1か月間にベータ遮断薬を使用していません。
除外基準:
- -最近1年間の以前の心筋梗塞;
- 心臓ショックまたは不安定心不全 (NYHA III);
- SBP<100mmHg;
- 洞不全症候群;
- II-III度の房室ブロック;
- -ベータ遮断薬の既存の禁忌またはベータ遮断薬に対するアレルギー;
- -過去3か月間にベータ遮断薬を使用した別の臨床試験に参加;
- インフォームドコンセントフォームに署名できない;
- 妊娠中および授乳中の女性、および 24 週間以内に妊娠を計画している可能性のある出産予定の女性。
- 何らかの理由でこの研究を中止した患者は、研究に再参加することはできません。
- 平均余命は1年未満。
- 重度の喘息またはCOPD;
- 重度の末梢血管疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者支援ツール群
被験者は、スマートフォンアプリケーションとリストバンドを介して患者サポートツールを使用してHRを管理し、医師の指導を受けました
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患者サポート ツール、スマートフォンにインストールされたソフトウェア アプリ、および Bluetooth でスマートフォンに接続されたリスト。
手首は、スマートフォンのアプリに記録された脈拍を監視できます。
一方、アプリは患者に投薬の重要性を知らせ、薬の摂取を思い出させ、患者のデータを共有し、手首を着用していない場合は患者に警告することができます.
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NO_INTERVENTION:対照群
被験者はベースラインで通常の患者ケアを受けましたが、フォローアップ期間に特別な介入を行うことなく、医師の裁量に委ねられました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β遮断薬の遵守
時間枠:24週間
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安定した冠状動脈疾患を有する患者のβ遮断薬へのアドヒアランスに対する、スマートフォンアプリケーションとリストバンドを介した患者サポートツールの効果を評価する.治療期間-患者が医師のアドバイスに従ってβ遮断薬を服用した日数として定義24週間のフォローアップ中。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時心拍数の影響
時間枠:24週間
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患者サポート ツールが rHR (安静時心拍数) に与える影響を評価する。2 つのグループ間のベースラインからの平均 rHR 変化の差。
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24週間
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狭心症発作の影響
時間枠:24週間
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狭心症発作に対する患者サポート ツールの影響を評価します。
シアトル狭心症アンケートのスコア変化の違い。
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24週間
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主な有害心血管イベント
時間枠:24週間
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心臓死、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術の複合体である主要心血管イベント (MACE) に対する患者サポート ツールの影響を評価します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。