Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie k vyhodnocení vlivu nástroje podpory pacientů založeného na chytrém telefonu na dodržování léčby pacientů se stabilní anginou, kterým byly v Číně předepsány betablokátory (podpora)

3. ledna 2019 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Cílem této studie je zlepšit adherenci beta-blokátorů pomocí nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku a následně snížit riziko anginózních záchvatů u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrola srdeční frekvence ve smyslu doporučení u pacientů se stabilní anginou pectoris účinně snižuje riziko kardiovaskulárních příhod, rehospitalizace a úmrtí. Použití betablokátorů je účinnou terapií pro řízení HR u pacientů s SAP. Nedávné epidemiologické studie však poskytly důkazy, že míra předepisování a užívání betablokátorů byla neadekvátní jako léčba první volby u pacientů s CAD s mírou použití nižší než 30 %. Několik studií ukázalo, že s připomenutím podporovaným chytrými telefony a nositelnými zařízeními by se dodržování léčby pacientů s chronickým onemocněním mohlo výrazně zlepšit. Cílem této studie je tedy zlepšit dodržování beta-blokátorů pomocí nástroje podpory pacientů prostřednictvím chytrého aplikace do telefonu a náramek, následně snižují riziko záchvatů anginy pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Stabilní angina pectoris;
  3. Určeno pro betablokátory;
  4. HR > 60 bpm;
  5. Pacient musí mít k dispozici chytrý telefon, který je kompatibilní s nástrojem podpory pacienta a musí mu být příjemné používat interaktivní aplikace pro chytré telefony. Požadovaná specifikace pro telefon bude určena po dokončení testování;
  6. Schopnost číst, rozumět a psát čínsky;
  7. Beta-blokátory dosud neužívané nebo bez použití beta-blokátorů během posledního 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu během posledního 1 roku;
  2. Srdeční šok nebo nestabilní srdeční selhání (NYHA III);
  3. SBP <100 mmHg;
  4. syndrom nemocného sinusu;
  5. II-III stupeň atrioventrikulární blokáda;
  6. Stávající kontraindikace pro beta-blokátory nebo alergie na beta-blokátory;
  7. Účast v jiné klinické studii s betablokátorem během posledních 3 měsíců;
  8. Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu;
  9. Ženy během těhotenství a kojení a ženy ve fertilním věku plánující otěhotnět do 24 týdnů.;
  10. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí z této studie, nemohou do studie znovu vstoupit;
  11. Očekávaná délka života < 1 rok;
  12. těžké astma nebo CHOPN;
  13. Závažné onemocnění periferních cév;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nástrojů pro podporu pacientů
Subjekty byly spravovány HR pomocí nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku a byly vedeny lékaři
Nástroj pro podporu pacientů, softwarová aplikace nainstalovaná na chytrých telefonech a zápěstí připojené k chytrým telefonům pomocí Bluetooth. Zápěstí mohlo sledovat puls, který byl zaznamenán do aplikace v chytrém telefonu. Mezitím by aplikace mohla informovat pacienty o důležitosti léků, připomínat příjem léků, sdílet data pacientů se sebou samým a varovat pacienty, pokud zápěstí nenosí.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjektům byla na začátku poskytnuta obvyklá péče o pacienty, která byla ponechána na uvážení lékařů, bez jakéhokoli specifického zásahu v období sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k beta-blokátorům
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit účinek nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku na dodržování betablokátorů u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Délka léčby definovaná jako dny, kdy pacient užíval betablokátory, se řídil radami lékařů během 24týdenního sledování.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv klidové srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit vliv nástroje Patient Support Tool na rHR (klidovou srdeční frekvenci). Rozdíl průměrné změny rHR od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami.
24 týdnů
Dopad záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit dopad nástroje Patient Support Tool na záchvaty anginy pectoris. Rozdíl ve změně skóre dotazníku Seattle angina Questionnaire.
24 týdnů
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit dopad nástroje Patient Support Tool na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, mrtvice a revaskularizace.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj na podporu pacienta

3
Předplatit