- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794713
Randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie k vyhodnocení vlivu nástroje podpory pacientů založeného na chytrém telefonu na dodržování léčby pacientů se stabilní anginou, kterým byly v Číně předepsány betablokátory (podpora)
3. ledna 2019 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Cílem této studie je zlepšit adherenci beta-blokátorů pomocí nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku a následně snížit riziko anginózních záchvatů u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola srdeční frekvence ve smyslu doporučení u pacientů se stabilní anginou pectoris účinně snižuje riziko kardiovaskulárních příhod, rehospitalizace a úmrtí.
Použití betablokátorů je účinnou terapií pro řízení HR u pacientů s SAP.
Nedávné epidemiologické studie však poskytly důkazy, že míra předepisování a užívání betablokátorů byla neadekvátní jako léčba první volby u pacientů s CAD s mírou použití nižší než 30 %.
Několik studií ukázalo, že s připomenutím podporovaným chytrými telefony a nositelnými zařízeními by se dodržování léčby pacientů s chronickým onemocněním mohlo výrazně zlepšit. Cílem této studie je tedy zlepšit dodržování beta-blokátorů pomocí nástroje podpory pacientů prostřednictvím chytrého aplikace do telefonu a náramek, následně snižují riziko záchvatů anginy pectoris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Li, MD
- Telefonní číslo: 86-024-28897309
- E-mail: lijing790126@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
- Stabilní angina pectoris;
- Určeno pro betablokátory;
- HR > 60 bpm;
- Pacient musí mít k dispozici chytrý telefon, který je kompatibilní s nástrojem podpory pacienta a musí mu být příjemné používat interaktivní aplikace pro chytré telefony. Požadovaná specifikace pro telefon bude určena po dokončení testování;
- Schopnost číst, rozumět a psát čínsky;
- Beta-blokátory dosud neužívané nebo bez použití beta-blokátorů během posledního 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu během posledního 1 roku;
- Srdeční šok nebo nestabilní srdeční selhání (NYHA III);
- SBP <100 mmHg;
- syndrom nemocného sinusu;
- II-III stupeň atrioventrikulární blokáda;
- Stávající kontraindikace pro beta-blokátory nebo alergie na beta-blokátory;
- Účast v jiné klinické studii s betablokátorem během posledních 3 měsíců;
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Ženy během těhotenství a kojení a ženy ve fertilním věku plánující otěhotnět do 24 týdnů.;
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí z této studie, nemohou do studie znovu vstoupit;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- těžké astma nebo CHOPN;
- Závažné onemocnění periferních cév;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nástrojů pro podporu pacientů
Subjekty byly spravovány HR pomocí nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku a byly vedeny lékaři
|
Nástroj pro podporu pacientů, softwarová aplikace nainstalovaná na chytrých telefonech a zápěstí připojené k chytrým telefonům pomocí Bluetooth.
Zápěstí mohlo sledovat puls, který byl zaznamenán do aplikace v chytrém telefonu.
Mezitím by aplikace mohla informovat pacienty o důležitosti léků, připomínat příjem léků, sdílet data pacientů se sebou samým a varovat pacienty, pokud zápěstí nenosí.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjektům byla na začátku poskytnuta obvyklá péče o pacienty, která byla ponechána na uvážení lékařů, bez jakéhokoli specifického zásahu v období sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence k beta-blokátorům
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinek nástroje Patient Support Tool prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a náramku na dodržování betablokátorů u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Délka léčby definovaná jako dny, kdy pacient užíval betablokátory, se řídil radami lékařů během 24týdenního sledování.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv klidové srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit vliv nástroje Patient Support Tool na rHR (klidovou srdeční frekvenci). Rozdíl průměrné změny rHR od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami.
|
24 týdnů
|
Dopad záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit dopad nástroje Patient Support Tool na záchvaty anginy pectoris.
Rozdíl ve změně skóre dotazníku Seattle angina Questionnaire.
|
24 týdnů
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit dopad nástroje Patient Support Tool na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, mrtvice a revaskularizace.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPPORT V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj na podporu pacienta
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme