Um estudo randomizado, de dois braços, aberto para avaliar o efeito de uma ferramenta de suporte ao paciente baseada em smartphone na adesão do paciente ao tratamento em pacientes com angina estável prescrito betabloqueadores na China (SUPPORT)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
O presente estudo visa aumentar a adesão de betabloqueadores pela Ferramenta de Apoio ao Paciente por meio de um aplicativo de smartphone e uma pulseira, reduzindo posteriormente o risco de ataques de angina em pacientes com angina pectoris estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Controlar a frequência cardíaca de acordo com as diretrizes em pacientes com angina pectoris estável reduz o risco de eventos cardiovasculares, reinternação e morte de forma eficaz.
O uso de betabloqueadores é uma terapia eficiente para o manejo da FC em pacientes com SAP.
No entanto, os estudos epidemiológicos recentes forneceram evidências de que a taxa de betabloqueador prescrito e usado era inadequada, como terapia de primeira linha para pacientes com DAC com taxa de uso inferior a 30%.
Vários estudos mostraram que com um lembrete apoiado por smartphones e dispositivos vestíveis, a adesão ao manejo de pacientes com doenças crônicas pode ser melhorada significativamente. aplicativo de telefone e uma pulseira, reduzindo posteriormente o risco de ataques de angina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos;
- Angina de peito estável;
- Indicado para betabloqueadores;
- FC ≥ 60bpm;
- O paciente deve ter um smartphone compatível com a ferramenta de suporte ao paciente à sua disposição e se sentir confortável com o uso de aplicativos interativos para smartphone. A especificação necessária para o telefone será determinada após a conclusão do teste;
- Capacidade de ler, compreender e escrever chinês;
- Beta-bloqueadores virgens de uso ou sem uso de beta-bloqueadores durante o último 1 mês.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio anterior durante o último 1 ano;
- Choque cardíaco ou insuficiência cardíaca instável (NYHA III);
- PAS<100 mmHg;
- Síndrome do nódulo sinusal;
- bloqueio atrioventricular grau II-III;
- Contra-indicação existente para beta-bloqueadores ou alergia a beta-bloqueadores;
- Participação em outro estudo clínico com betabloqueador nos últimos 3 meses;
- Incapacidade de assinar o termo de consentimento informado;
- Mulheres durante a gravidez e lactação e mulheres com potencial para engravidar planejando engravidar dentro de 24 semanas.;
- Os pacientes que se retirarem deste estudo por qualquer motivo não poderão reingressar no estudo;
- Esperança de vida < 1 ano;
- Asma grave ou DPOC;
- doença vascular periférica grave;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de ferramentas de suporte ao paciente
A FC dos indivíduos foi gerenciada usando a Ferramenta de Suporte ao Paciente por meio de um aplicativo de smartphone e uma pulseira e foram orientados por médicos
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A ferramenta de suporte ao paciente, um aplicativo de software instalado nos smartphones e um pulso conectado aos smartphones por Bluetooth.
O pulso podia monitorar o pulso, que era registrado no aplicativo do smartphone.
Enquanto isso, o aplicativo pode informar aos pacientes sobre a importância da medicação, lembrar sobre a ingestão de medicamentos, compartilhar os dados dos pacientes com eles mesmos e avisar os pacientes se o pulso não for usado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os indivíduos receberam um cuidado de paciente usual no início do estudo, que ficou a critério dos médicos, sem qualquer intervenção específica no período de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos betabloqueadores
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da Ferramenta de Apoio ao Paciente por meio de um aplicativo de smartphone e uma pulseira na adesão aos betabloqueadores em pacientes com doença arterial coronariana estável. Duração do tratamento - definida como os dias em que o paciente tomou betabloqueadores seguiu o conselho dos médicos durante o seguimento de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da frequência cardíaca em repouso
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o impacto da Ferramenta de Apoio ao Paciente na rHR (frequência cardíaca em repouso). A diferença da variação média da rHR desde a linha de base entre 2 grupos.
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24 semanas
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Impacto das crises de angina
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o impacto da Ferramenta de Apoio ao Paciente nas crises de Angina.
A diferença da mudança de pontuação do questionário de angina de Seattle.
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24 semanas
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o impacto da Ferramenta de Suporte ao Paciente em eventos cardiovasculares adversos graves (MACE), uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPPORT V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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