- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794713
Et randomiseret, to-arm, åbent-label-studie for at evaluere effekten af et smarttelefon-baseret patientstøtteværktøj på patientoverholdelse af behandling hos stabile anginapatienter ordineret betablokkere i Kina (SUPPORT)
3. januar 2019 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Nærværende undersøgelse har til formål at forbedre vedhæftningen af betablokkere af Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd, og efterfølgende reducere risikoen for angina-anfald hos patienter med stabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At kontrollere hjertefrekvensen i form af retningslinjer hos patienter med stabil angina pectoris reducerer effektivt risikoen for kardiovaskulære hændelser, genindlæggelse og død.
Brug af betablokkere er en effektiv terapi til at styre HR hos SAP-patienter.
De seneste epidemiologiske undersøgelser har dog givet beviser for, at antallet af ordinerede og anvendte betablokkere var utilstrækkelig, som førstelinjebehandling til CAD-patienter med en brugsrate på mindre end 30 %.
Adskillige undersøgelser viste, at med en påmindelse understøttet af smartphones og bærbare enheder, kunne overholdelse af behandlingen af patienter med kronisk sygdom forbedres betydeligt. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at forbedre overholdelsen af betablokkere af Patient Support Tool gennem et smart telefonapplikation og et armbånd, reducerer efterfølgende risikoen for angina-anfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
432
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Stabil angina pectoris;
- Indiceret til betablokkere;
- HR ≥ 60 bpm;
- Patienten skal have en smartphone, der er kompatibel med patientsupportværktøjet, til deres rådighed og være fortrolig med at bruge interaktive smartphone-applikationer. Den påkrævede specifikation for telefonen vil blive bestemt efter afsluttet test;
- Evne til at læse, forstå og skrive kinesisk;
- Betablokkere naive eller uden brug af betablokkere inden for den sidste 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt i løbet af det seneste 1 år;
- Hjertechok eller ustabilt hjertesvigt (NYHA III);
- SBP <100 mmHg;
- Syg sinus syndrom;
- II-III grad atrioventrikulær blokering;
- Eksisterende kontraindikation for betablokkere eller allergisk over for betablokkere;
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en betablokker inden for de sidste 3 måneder;
- Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Kvinder under graviditet og amning og kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for 24 uger.;
- Patienter, der trækker sig fra denne undersøgelse af en eller anden grund, kan ikke genindtræde i undersøgelsen;
- Forventet levetid < 1 år;
- Svær astma eller KOL;
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patientstøtteværktøjsgruppe
Forsøgspersonerne blev styret af HR ved at bruge Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd og blev vejledt af læger
|
Patientstøtteværktøjet, en softwareapp installeret på smartphones plus et håndled forbundet til smartphones via Bluetooth.
Håndleddet kunne overvåge pulsen, som blev optaget til app'en i smartphonen.
I mellemtiden kunne appen informere patienterne om vigtigheden af medicin, minde om medicinindtaget, dele patienternes data med sig selv og advare patienterne, hvis håndleddet ikke slides.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne modtog en sædvanlig patientbehandling ved baseline, som overlod til lægers skøn, uden nogen specifik intervention i opfølgningsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af betablokkere
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere effekten af Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd på overholdelse af betablokkere hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Behandlingsvarighed defineret som de dage, patienten har taget betablokkere, fulgte lægernes råd. i løbet af den 24-ugers opfølgning.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af hvilepuls
Tidsramme: 24 uger
|
For at evaluere effekten af Patient Support Tool på rHR (hvilepuls). Forskellen mellem den gennemsnitlige rHR-ændring fra baseline mellem 2 grupper.
|
24 uger
|
|
Påvirkning af angina-anfald
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere effekten af Patient Support Tool på angina-anfald.
Forskellen i scoreændringen af Seattle angina spørgeskema.
|
24 uger
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere virkningen af Patient Support Tool på større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPPORT V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .