Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, to-arm, åbent-label-studie for at evaluere effekten af ​​et smarttelefon-baseret patientstøtteværktøj på patientoverholdelse af behandling hos stabile anginapatienter ordineret betablokkere i Kina (SUPPORT)

3. januar 2019 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Nærværende undersøgelse har til formål at forbedre vedhæftningen af ​​betablokkere af Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd, og efterfølgende reducere risikoen for angina-anfald hos patienter med stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At kontrollere hjertefrekvensen i form af retningslinjer hos patienter med stabil angina pectoris reducerer effektivt risikoen for kardiovaskulære hændelser, genindlæggelse og død. Brug af betablokkere er en effektiv terapi til at styre HR hos SAP-patienter. De seneste epidemiologiske undersøgelser har dog givet beviser for, at antallet af ordinerede og anvendte betablokkere var utilstrækkelig, som førstelinjebehandling til CAD-patienter med en brugsrate på mindre end 30 %. Adskillige undersøgelser viste, at med en påmindelse understøttet af smartphones og bærbare enheder, kunne overholdelse af behandlingen af ​​patienter med kronisk sygdom forbedres betydeligt. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at forbedre overholdelsen af ​​betablokkere af Patient Support Tool gennem et smart telefonapplikation og et armbånd, reducerer efterfølgende risikoen for angina-anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Stabil angina pectoris;
  3. Indiceret til betablokkere;
  4. HR ≥ 60 bpm;
  5. Patienten skal have en smartphone, der er kompatibel med patientsupportværktøjet, til deres rådighed og være fortrolig med at bruge interaktive smartphone-applikationer. Den påkrævede specifikation for telefonen vil blive bestemt efter afsluttet test;
  6. Evne til at læse, forstå og skrive kinesisk;
  7. Betablokkere naive eller uden brug af betablokkere inden for den sidste 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt i løbet af det seneste 1 år;
  2. Hjertechok eller ustabilt hjertesvigt (NYHA III);
  3. SBP <100 mmHg;
  4. Syg sinus syndrom;
  5. II-III grad atrioventrikulær blokering;
  6. Eksisterende kontraindikation for betablokkere eller allergisk over for betablokkere;
  7. Deltagelse i et andet klinisk studie med en betablokker inden for de sidste 3 måneder;
  8. Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  9. Kvinder under graviditet og amning og kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for 24 uger.;
  10. Patienter, der trækker sig fra denne undersøgelse af en eller anden grund, kan ikke genindtræde i undersøgelsen;
  11. Forventet levetid < 1 år;
  12. Svær astma eller KOL;
  13. Alvorlig perifer vaskulær sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patientstøtteværktøjsgruppe
Forsøgspersonerne blev styret af HR ved at bruge Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd og blev vejledt af læger
Patientstøtteværktøjet, en softwareapp installeret på smartphones plus et håndled forbundet til smartphones via Bluetooth. Håndleddet kunne overvåge pulsen, som blev optaget til app'en i smartphonen. I mellemtiden kunne appen informere patienterne om vigtigheden af ​​medicin, minde om medicinindtaget, dele patienternes data med sig selv og advare patienterne, hvis håndleddet ikke slides.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne modtog en sædvanlig patientbehandling ved baseline, som overlod til lægers skøn, uden nogen specifik intervention i opfølgningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af betablokkere
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ​​Patient Support Tool gennem en smartphone-applikation og et armbånd på overholdelse af betablokkere hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Behandlingsvarighed defineret som de dage, patienten har taget betablokkere, fulgte lægernes råd. i løbet af den 24-ugers opfølgning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af hvilepuls
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere effekten af ​​Patient Support Tool på rHR (hvilepuls). Forskellen mellem den gennemsnitlige rHR-ændring fra baseline mellem 2 grupper.
24 uger
Påvirkning af angina-anfald
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ​​Patient Support Tool på angina-anfald. Forskellen i scoreændringen af ​​Seattle angina spørgeskema.
24 uger
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 uger
At evaluere virkningen af ​​Patient Support Tool på større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner