Randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu narzędzia wsparcia pacjenta opartego na smartfonie na przestrzeganie leczenia przez pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którym przepisano beta-blokery w Chinach (WSPARCIE)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Niniejsze badanie ma na celu poprawę przyjmowania beta-blokerów za pomocą narzędzia Patient Support Tool za pomocą aplikacji na smartfona i opaski na rękę, a następnie zmniejszenie ryzyka napadów dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowanie częstości akcji serca zgodnie z wytycznymi u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową skutecznie zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, ponownej hospitalizacji i zgonu.
Stosowanie beta-adrenolityków jest skuteczną terapią zarządzania HR u pacjentów z SAP.
Jednak ostatnie badania epidemiologiczne dostarczyły dowodów na to, że częstość przepisywania i stosowania beta-adrenolityków była niewystarczająca jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą wieńcową, przy wskaźniku zużycia poniżej 30%.
W kilku badaniach wykazano, że przypomnienie wspierane przez smartfony i urządzenia do noszenia na ciele może znacznie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania beta-blokerów za pomocą narzędzia Patient Support Tool za pomocą inteligentnego aplikacja na telefon i opaska na rękę, zmniejszają w konsekwencji ryzyko wystąpienia napadów dusznicy bolesnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
432
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- stabilna dławica piersiowa;
- Wskazany dla beta-blokerów;
- tętno ≥ 60 uderzeń na minutę;
- Pacjent musi mieć do swojej dyspozycji smartfon kompatybilny z narzędziem obsługi pacjenta i swobodnie korzystać z interaktywnych aplikacji na smartfony. Wymagana specyfikacja telefonu zostanie ustalona po zakończeniu testów;
- Umiejętność czytania, rozumienia i pisania po chińsku;
- Beta-blokery niestosowane wcześniej lub niestosujące beta-blokerów w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku;
- wstrząs kardiologiczny lub niestabilna niewydolność serca (NYHA III);
- SBP<100 mmHg;
- zespół chorego węzła zatokowego;
- blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;
- Istniejące przeciwwskazania do beta-blokerów lub uczulenie na beta-blokery;
- Udział w innym badaniu klinicznym z beta-blokerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody;
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w ciągu 24 tyg.;
- Pacjenci, którzy wycofają się z tego badania z jakiegokolwiek powodu, nie mogą ponownie wziąć udziału w badaniu;
- oczekiwana długość życia < 1 rok;
- ciężka astma lub POChP;
- Ciężka choroba naczyń obwodowych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa narzędzi wsparcia pacjentów
Pacjenci byli zarządzani przez HR za pomocą narzędzia wsparcia pacjenta za pośrednictwem aplikacji na smartfona i opaski na rękę i kierowani przez lekarzy
|
Narzędzie wsparcia pacjenta, aplikacja instalowana na smartfonach oraz nadgarstek połączony ze smartfonami przez Bluetooth.
Nadgarstek mógł monitorować puls, który był rejestrowany w aplikacji w smartfonie.
Tymczasem aplikacja mogłaby informować pacjentów o znaczeniu leków, przypominać o przyjmowaniu leków, udostępniać dane pacjentów sobie i ostrzegać pacjentów, jeśli nadgarstek się nie zużywa.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali zwykłą opiekę na początku badania, pozostawioną w gestii lekarzy, bez żadnej szczególnej interwencji w okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie beta-blokerów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu Narzędzia Wsparcia Pacjenta za pomocą aplikacji na smartfona i opaski na nadgarstek na stosowanie beta-blokerów u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Czas trwania leczenia zdefiniowany jako liczba dni, w których Pacjent przyjmował beta-blokery zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas 24-tygodniowej obserwacji.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ narzędzia wsparcia pacjenta na rHR (tętno spoczynkowe). Różnica średniej zmiany rHR od wartości początkowej między dwiema grupami.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu narzędzia wsparcia pacjenta na ataki dusznicy bolesnej.
Różnica zmiany wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle.
|
24 tygodnie
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu narzędzia wsparcia pacjenta na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), złożone ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPPORT V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .