Satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus älypuhelimeen perustuvan potilastukityökalun vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hoidon noudattamiseen vakaan angina pectoriksen potilailla, joille on määrätty beetasalpaajia Kiinassa (SUPPORT)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa beetasalpaajien kiinnittymistä Patient Support Toolin avulla älypuhelinsovelluksen ja rannekkeen avulla, mikä vähentää anginakohtausten riskiä potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen sykkeen säätely ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, vähentää tehokkaasti sydän- ja verisuonitapahtumien, uudelleen sairaalahoidon ja kuoleman riskiä.
Beetasalpaajien käyttö on tehokas hoitomuoto SAP-potilaiden HR:n hallintaan.
Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että määrättyjen ja käytettyjen beetasalpaajien määrä oli riittämätön, koska se on ensisijainen hoito CAD-potilaille, joiden käyttöaste on alle 30 %.
Useat tutkimukset osoittivat, että älypuhelimien ja puettavien laitteiden tukeman muistutuksen avulla kroonista sairautta sairastavien potilaiden hoidon noudattamista voitaisiin parantaa merkittävästi. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa beetasalpaajien sitoutumista Patient Support Tool -työkalulla älykkään älypuhelimen avulla. puhelinsovellus ja ranneke, mikä vähentää anginakohtausten riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
432
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Stabiili angina pectoris;
- Indikoitu beetasalpaajille;
- HR ≥ 60 bpm;
- Potilaalla tulee olla käytössään potilastukityökalun kanssa yhteensopiva älypuhelin ja hän osaa käyttää interaktiivisia älypuhelinsovelluksia. Puhelimen vaadittavat tekniset tiedot määritetään suoritetun testauksen jälkeen;
- Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa kiinaa;
- Beetasalpaajia ei ole käytetty tai ei ole käyttänyt beetasalpaajia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana;
- Sydänsokki tai epävakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA III);
- SBP < 100 mmHg;
- Sairas sinus-oireyhtymä;
- II-III asteen atrioventrikulaarinen salpaus;
- Olemassa oleva vasta-aihe beetasalpaajille tai allerginen beetasalpaajille;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen beetasalpaajalla viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta 24 viikon sisällä.;
- Potilaat, jotka vetäytyvät tästä tutkimuksesta jostain syystä, eivät voi palata tutkimukseen;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Vaikea astma tai COPD;
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilastukityökaluryhmä
Koehenkilöt ohjattiin HR:ää käyttämällä Potilastukityökalua älypuhelinsovelluksen ja rannekkeen kautta sekä lääkäreiden ohjaamia
|
Potilastukityökalu, älypuhelimiin asennettu ohjelmistosovellus sekä ranne, joka on yhdistetty älypuhelimiin Bluetoothilla.
Ranne pystyi valvomaan pulssia, joka tallentui älypuhelimen sovellukseen.
Samaan aikaan sovellus voisi kertoa potilaille lääkityksen tärkeydestä, muistuttaa lääkkeen ottamisesta, jakaa potilaiden tiedot itselleen ja varoittaa potilaita, jos ranne ei kulu.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saivat lähtötilanteessa tavanomaista potilashoitoa, joka jätettiin lääkäreiden harkinnan varaan ilman erityistä toimenpiteitä seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasalpaajien noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida potilastukityökalun vaikutusta älypuhelinsovelluksen ja rannekkeen avulla beetasalpaajien sitoutumiseen potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti. Hoidon kesto määritellään päivinä, jolloin potilas on ottanut beetasalpaajia lääkäreiden ohjeiden mukaisesti. 24 viikon seurannan aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposykkeen vaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilastukityökalun vaikutuksen arvioiminen rHR:ään (leposyke). Keskimääräisen rHR-muutoksen ero lähtötasosta kahden ryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Anginakohtausten vaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida potilaan tukityökalun vaikutusta anginakohtauksiin.
Seattlen angina-kyselyn pistemäärän muutoksen ero.
|
24 viikkoa
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida potilastukityökalun vaikutusta merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE), joka koostuu sydänkuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja revaskularisaatiosta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPPORT V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .