Eine randomisierte, zweiarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Smartphone-basierten Patientenunterstützungstools auf die Patientenadhärenz der Behandlung bei Patienten mit stabiler Angina, denen Betablocker in China verschrieben wurden (SUPPORT)
3. Januar 2019 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Einhaltung von Betablockern durch das Patient Support Tool durch eine Smartphone-Anwendung und ein Armband zu verbessern und anschließend das Risiko von Angina-Attacken bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle der Herzfrequenz gemäß den Richtlinien bei Patienten mit stabiler Angina pectoris reduziert das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, Rehospitalisierungen und Todesfällen effektiv.
Die Verwendung von Betablockern ist eine effiziente Therapie zur Verwaltung der HR bei SAP-Patienten.
Die jüngsten epidemiologischen Studien haben jedoch Hinweise darauf geliefert, dass die Rate der verschriebenen und verwendeten Betablocker als Erstlinientherapie für CAD-Patienten mit einer Verwendungsrate von weniger als 30% unzureichend war.
Mehrere Studien zeigten, dass mit einer von Smartphones und tragbaren Geräten unterstützten Erinnerung die Therapietreue bei Patienten mit chronischen Erkrankungen erheblich verbessert werden könnte. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Therapietreue von Betablockern durch das Patient Support Tool durch ein Smart zu verbessern Telefonanwendung und ein Armband, reduzieren anschließend das Risiko von Angina-Attacken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
432
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre;
- stabile Angina pectoris;
- Indiziert für Betablocker;
- HF ≥ 60 bpm;
- Der Patient muss über ein Smartphone verfügen, das mit dem Patienten-Support-Tool kompatibel ist, und mit der Verwendung interaktiver Smartphone-Anwendungen vertraut sein. Die erforderliche Spezifikation für das Telefon wird nach Abschluss der Tests bestimmt;
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen, zu verstehen und zu schreiben;
- Beta-Blocker naiv oder ohne Beta-Blocker-Einnahme während der letzten 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt während des letzten 1 Jahres;
- Herzschock oder instabile Herzinsuffizienz (NYHA III);
- SBD<100 mmHg;
- Sick-Sinus-Syndrom;
- atrioventrikulärer Block II-III Grad;
- Bestehende Kontraindikation für Betablocker oder Allergie gegen Betablocker;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Betablocker in den letzten 3 Monaten;
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft innerhalb von 24 Wochen planen;
- Patienten, die diese Studie aus irgendeinem Grund abbrechen, können nicht erneut an der Studie teilnehmen;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Schweres Asthma oder COPD;
- Schwere periphere Gefäßerkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Werkzeuggruppe Patientenunterstützung
Die Probanden verwalteten die Personalabteilung mithilfe des Patienten-Support-Tools über eine Smartphone-Anwendung und ein Armband und wurden von Ärzten angeleitet
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Das Patientenunterstützungstool, eine Software-App, die auf den Smartphones installiert ist, sowie ein Handgelenk, das über Bluetooth mit den Smartphones verbunden ist.
Das Handgelenk konnte den Puls überwachen, der mit der App im Smartphone aufgezeichnet wurde.
In der Zwischenzeit könnte die App Patienten über die Bedeutung von Medikamenten informieren, an die Medikamenteneinnahme erinnern, die Patientendaten mit sich selbst teilen und die Patienten warnen, wenn das Handgelenk nicht abgenutzt ist.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten zu Studienbeginn eine übliche Patientenversorgung, die dem Ermessen der Ärzte überlassen blieb, ohne dass in der Nachbeobachtungszeit spezifische Eingriffe vorgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Betablockern
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Wirkung des Patienten-Support-Tools über eine Smartphone-Anwendung und ein Armband auf die Einhaltung von Betablockern bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit. Behandlungsdauer – definiert als die Tage, an denen der Patient Betablocker gemäß den Anweisungen des Arztes eingenommen hat während der 24-wöchigen Nachsorge.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Ruhepulses
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Auswirkung des Patienten-Support-Tools auf die rHF (Ruheherzfrequenz). Die Differenz der durchschnittlichen rHF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen 2 Gruppen.
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24 Wochen
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Auswirkungen von Angina-Attacken
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Patienten-Support-Tools auf Angina-Attacken.
Die Differenz der Score-Änderung des Seattle-Angina-Fragebogens.
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24 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Patienten-Support-Tools auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPPORT V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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