- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794713
Uno studio randomizzato, a due bracci, in aperto per valutare l'effetto di uno strumento di supporto per il paziente basato su smartphone sull'aderenza del paziente al trattamento nei pazienti con angina stabile a cui sono stati prescritti beta-bloccanti in Cina (SUPPORTO)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Il presente studio mira a migliorare l'aderenza dei beta-bloccanti mediante lo strumento di supporto del paziente attraverso un'applicazione per smartphone e un braccialetto, riducendo successivamente il rischio di attacchi di angina nei pazienti con angina pectoris stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo della frequenza cardiaca in termini di linee guida nei pazienti con angina pectoris stabile riduce efficacemente il rischio di eventi cardiovascolari, riospedalizzazione e morte.
L'uso dei beta-bloccanti è una terapia efficace per la gestione delle risorse umane nei pazienti SAP.
Tuttavia, i recenti studi epidemiologici hanno fornito evidenze che il tasso di beta-bloccante prescritto e utilizzato era inadeguato, come terapia di prima linea per i pazienti con CAD con tasso di utilizzo inferiore al 30%.
Diversi studi hanno dimostrato che con un promemoria supportato da smartphone e dispositivi indossabili, l'aderenza alla gestione dei pazienti con malattie croniche potrebbe essere migliorata in modo significativo. Pertanto, il presente studio mira a migliorare l'aderenza dei beta-bloccanti da parte dello strumento di supporto del paziente attraverso uno strumento intelligente applicazione telefonica e un braccialetto, riducono successivamente il rischio di attacchi di angina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
432
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Angina pectoris stabile;
- Indicato per i beta bloccanti;
- FC ≥ 60 bpm;
- Il paziente deve disporre di uno smartphone compatibile con lo strumento di supporto del paziente e avere dimestichezza con l'utilizzo di applicazioni interattive per smartphone. Le specifiche richieste per il telefono saranno determinate dopo il completamento dei test;
- Capacità di leggere, comprendere e scrivere in cinese;
- Beta-bloccanti naïve o senza uso di beta-bloccanti nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Precedente infarto miocardico durante il recente 1 anno;
- Shock cardiaco o insufficienza cardiaca instabile (NYHA III);
- PAS<100 mmHg;
- Sindrome del seno malato;
- blocco atrioventricolare di II-III grado;
- Controindicazione esistente per i beta-bloccanti o allergico ai beta-bloccanti;
- Partecipazione a un altro studio clinico con un beta-bloccante negli ultimi 3 mesi;
- Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
- Donne durante la gravidanza e l'allattamento e donne in età fertile che pianificano una gravidanza entro 24 settimane.;
- I pazienti che si ritirano da questo studio per qualsiasi motivo non possono rientrare nello studio;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- Asma grave o BPCO;
- Malattia vascolare periferica grave;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di strumenti di supporto al paziente
I soggetti sono stati gestiti dalle risorse umane utilizzando lo strumento di supporto del paziente tramite un'applicazione per smartphone e un braccialetto e sono stati guidati dai medici
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Lo strumento di supporto del paziente, un'app software installata sugli smartphone più un polso connesso agli smartphone tramite Bluetooth.
Il polso potrebbe monitorare il polso, che è stato registrato sull'app nello smartphone.
Nel frattempo, l'app potrebbe informare i pazienti sull'importanza dei farmaci, ricordare l'assunzione di medicinali, condividere i dati dei pazienti con se stessi e avvertire i pazienti se il polso non si indossa.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto una normale assistenza al paziente al basale, che è stata lasciata alla discrezione dei medici, senza alcun intervento specifico durante il periodo di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai beta-bloccanti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'effetto dello strumento di supporto del paziente attraverso un'applicazione per smartphone e un braccialetto sull'aderenza ai beta-bloccanti nei pazienti con malattia coronarica stabile. Durata del trattamento definita come i giorni in cui il paziente ha assunto i beta-bloccanti seguendo il consiglio dei medici durante il follow-up di 24 settimane.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'impatto dello strumento di supporto del paziente su rHR (frequenza cardiaca a riposo). La differenza della variazione media di rHR rispetto al basale tra 2 gruppi.
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24 settimane
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Impatto degli attacchi di angina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'impatto del Patient Support Tool sugli attacchi di angina.
La differenza del cambio di punteggio del Seattle angina Questionnaire.
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24 settimane
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'impatto del Patient Support Tool sui principali eventi avversi cardiovascolari (MACE), un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPPORT V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .