- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794713
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar el efecto de una herramienta de apoyo al paciente basada en un teléfono inteligente sobre la adherencia del paciente al tratamiento en pacientes con angina estable a los que se les recetó betabloqueantes en China (SUPPORT)
3 de enero de 2019 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
El presente estudio tiene como objetivo mejorar la adherencia a los betabloqueantes mediante la Herramienta de apoyo al paciente a través de una aplicación de teléfono inteligente y una pulsera, y posteriormente reducir el riesgo de ataques de angina en pacientes con angina de pecho estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Controlar la frecuencia cardíaca en términos de las guías en pacientes con angina de pecho estable reduce el riesgo de eventos cardiovasculares, rehospitalización y muerte de manera efectiva.
El uso de bloqueadores beta es una terapia eficaz para el manejo de la FC en pacientes con SAP.
Sin embargo, los estudios epidemiológicos recientes han proporcionado evidencias de que la tasa de prescripción y uso de betabloqueantes fue inadecuada, como terapia de primera línea para pacientes con EAC con una tasa de uso inferior al 30%.
Varios estudios demostraron que con un recordatorio respaldado por teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles, la adherencia al tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas podría mejorar significativamente. aplicación de teléfono y una pulsera, reducen posteriormente el riesgo de ataques de angina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- angina de pecho estable;
- Indicado para bloqueadores beta;
- FC ≥ 60 lpm;
- El paciente debe tener un teléfono inteligente que sea compatible con la herramienta de asistencia al paciente a su disposición y se sienta cómodo con el uso de aplicaciones interactivas para teléfonos inteligentes. La especificación requerida para el teléfono se determinará después de completar la prueba;
- Capacidad para leer, comprender y escribir chino;
- Betabloqueantes sin tratamiento previo o sin uso de betabloqueantes durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo durante el último año;
- Choque cardíaco o insuficiencia cardíaca inestable (NYHA III);
- PAS <100 mmHg;
- síndrome del seno enfermo;
- bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
- Contraindicación existente para los betabloqueantes o alergia a los betabloqueantes;
- Participación en otro estudio clínico con un bloqueador beta durante los últimos 3 meses;
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia y mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de las 24 semanas;
- Los pacientes que se retiran de este estudio por cualquier motivo no pueden volver a ingresar al estudio;
- Esperanza de vida < 1 año;
- Asma grave o EPOC;
- enfermedad vascular periférica grave;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de herramientas de apoyo al paciente
Se controló la FC de los sujetos mediante el uso de la Herramienta de apoyo al paciente a través de una aplicación de teléfono inteligente y una pulsera, y fueron guiados por médicos.
|
La herramienta de apoyo al paciente, una aplicación de software instalada en los teléfonos inteligentes más una muñeca conectada a los teléfonos inteligentes por Bluetooth.
La muñeca podía controlar el pulso, que se registraba en la aplicación del teléfono inteligente.
Mientras tanto, la aplicación podría informar a los pacientes sobre la importancia de la medicación, recordar la ingesta de medicamentos, compartir los datos de los pacientes con ellos mismos y advertirles si la muñeca no se usa.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos recibieron una atención habitual al inicio del estudio, que se dejó a discreción de los médicos, sin ninguna intervención específica en el período de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a los betabloqueantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar el efecto de la herramienta de apoyo al paciente a través de una aplicación de teléfono inteligente y una pulsera sobre la adherencia a los betabloqueantes en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable. Duración del tratamiento definida como los días que el paciente ha tomado betabloqueantes seguido el consejo de los médicos. durante el seguimiento de 24 semanas.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Para evaluar el impacto de la Herramienta de apoyo al paciente en la FCr (frecuencia cardíaca en reposo). La diferencia del cambio de FCr promedio desde el inicio entre 2 grupos.
|
24 semanas
|
|
Impacto de los ataques de angina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar el impacto de la herramienta de apoyo al paciente en los ataques de angina.
La diferencia del cambio de puntaje del Cuestionario de angina de Seattle.
|
24 semanas
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar el impacto de la Herramienta de apoyo al paciente en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPPORT V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .