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중국에서 베타 차단제를 처방받은 안정형 협심증 환자의 치료 순응도에 대한 스마트폰 기반 환자 지원 도구의 효과를 평가하기 위한 무작위, 양군, 공개 라벨 연구(SUPPORT)

2019년 1월 3일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
본 연구는 스마트폰 애플리케이션과 손목 밴드를 통해 환자 지원 도구를 통해 베타 차단제의 순응도를 높이고, 이후 안정형 협심증 환자의 협심증 발작 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

안정형 협심증 환자의 가이드라인에 따라 심박수를 조절하면 심혈관 질환, 재입원 및 사망 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 베타 차단제를 사용하는 것은 SAP 환자의 HR을 관리하는 효율적인 치료법입니다. 그러나 최근 역학조사를 통해 베타차단제의 처방 및 사용률이 30% 미만인 관상동맥질환 환자의 1차 치료제로 부적절하다는 근거가 제시되고 있다. 여러 연구에서 스마트폰과 웨어러블 기기가 지원하는 리마인더를 통해 만성질환 환자의 관리 순응도를 크게 높일 수 있음을 보여주었다. 전화 애플리케이션과 팔찌를 사용하면 협심증 발작의 위험이 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

432

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세;
  2. 안정형 협심증;
  3. 베타 차단제 표시;
  4. HR ≥ 60bpm;
  5. 환자는 자신이 원하는 대로 사용할 수 있는 환자 지원 도구와 호환되고 대화형 스마트폰 응용 프로그램 사용에 익숙한 스마트폰을 가지고 있어야 합니다. 전화에 필요한 사양은 테스트 완료 후 결정됩니다.
  6. 중국어를 읽고, 이해하고, 쓰는 능력;
  7. 베타 차단제는 지난 1개월 동안 베타 차단제를 사용하지 않았거나 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 최근 1년 동안의 이전 심근경색;
  2. 심장 쇼크 또는 불안정 심부전(NYHA III);
  3. SBP<100mmHg;
  4. 아픈 부비동 증후군;
  5. II-III도 방실 차단;
  6. 베타 차단제에 대한 기존 금기 또는 베타 차단제에 대한 알레르기;
  7. 지난 3개월 동안 베타 차단제로 다른 임상 연구에 참여;
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  9. 임신 및 수유 중인 여성 및 24주 이내에 임신할 계획이 있는 가임 여성;
  10. 어떤 이유로든 이 연구에서 탈퇴한 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
  11. 기대 수명 < 1년;
  12. 심한 천식 또는 COPD;
  13. 중증 말초 혈관 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 지원 도구 그룹
피험자들은 스마트폰 애플리케이션과 손목밴드를 통한 Patient Support Tool을 이용하여 HR을 관리하고 의사의 안내를 받았다.
환자 지원 도구, 스마트폰에 설치된 소프트웨어 앱 플러스 블루투스로 스마트폰에 연결된 손목. 손목은 스마트폰의 앱에 기록된 맥박을 모니터링할 수 있습니다. 한편, 이 앱은 환자에게 약물의 중요성을 알리고, 약물 섭취를 상기시키고, 환자의 데이터를 자신과 공유하고, 손목을 착용하지 않으면 환자에게 경고할 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
피험자들은 기준선에서 일반적인 환자 치료를 받았고 후속 조치 기간에 특별한 개입 없이 의사의 재량에 맡겼습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 차단제 준수
기간: 24주
안정형 관상동맥질환 환자의 베타 차단제 순응도에 대한 스마트폰 애플리케이션과 손목 밴드를 통한 환자 지원 도구의 효과를 평가합니다. 24주 후속 조치 동안.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 심박수의 영향
기간: 24주
환자 지원 도구가 rHR(안정시 심박수)에 미치는 영향을 평가합니다. 2개 그룹 간의 기준선에서 평균 rHR 변화의 차이입니다.
24주
협심증 발작의 영향
기간: 24주
환자 지원 도구가 협심증 발작에 미치는 영향을 평가합니다. 시애틀 협심증 설문지 점수 변화의 차이.
24주
주요 심혈관 부작용
기간: 24주
환자 지원 도구가 심장사, 심근경색, 뇌졸중 및 혈관재개통의 복합인 주요 심혈관 사건(MACE)에 미치는 영향을 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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