- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794713
En randomisert, toarms, åpen undersøkelse for å evaluere effekten av et smarttelefonbasert pasientstøtteverktøy på pasientoverholdelse av behandling hos stabile anginapasienter foreskrevet betablokkere i Kina (SUPPORT)
3. januar 2019 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Denne studien tar sikte på å forbedre etterlevelsen av betablokkere av Patient Support Tool gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd, og deretter redusere risikoen for angina-anfall hos pasienter med stabil angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å kontrollere hjertefrekvensen i form av retningslinjer hos pasienter med stabil angina pectoris reduserer risikoen for kardiovaskulære hendelser, rehospitalisering og død effektivt.
Å bruke betablokkere er en effektiv terapi for å håndtere HR hos SAP-pasienter.
De nylige epidemiologiske studiene har imidlertid gitt bevis for at frekvensen av betablokker som ble foreskrevet og brukt var utilstrekkelig, som førstelinjebehandling til CAD-pasienter med en bruksrate på mindre enn 30 %.
Flere studier viste at med en påminnelse støttet av smarttelefoner og bærbare enheter, kan etterlevelsen av behandlingen av pasienter med kronisk sykdom forbedres betraktelig.Denne studien tar derfor sikte på å forbedre etterlevelsen av betablokkere av pasientstøtteverktøyet gjennom et smart telefonapplikasjon og et armbånd, reduserer deretter risikoen for angina-anfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
432
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, MD
- Telefonnummer: 86-024-28897309
- E-post: lijing790126@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Stabil angina pectoris;
- Indikert for betablokkere;
- HR ≥ 60 bpm;
- Pasienten må ha en smarttelefon som er kompatibel med pasientstøtteverktøyet til disposisjon og være komfortabel med å bruke interaktive smarttelefonapplikasjoner. Den nødvendige spesifikasjonen for telefonen vil bli bestemt etter fullført testing;
- Evne til å lese, forstå og skrive kinesisk;
- Betablokkere naive eller uten bruk av betablokkere i løpet av den siste 1 måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt i løpet av det siste året;
- Hjertesjokk eller ustabil hjertesvikt (NYHA III);
- SBP <100 mmHg;
- Syk sinus syndrom;
- II-III grad atrioventrikulær blokkering;
- Eksisterende kontraindikasjon for betablokkere eller allergisk mot betablokkere;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en betablokker i løpet av de siste 3 månedene;
- manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke;
- Kvinner under graviditet og amming og kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide innen 24 uker.;
- Pasienter som trekker seg fra denne studien av en eller annen grunn kan ikke gå inn i studien på nytt;
- Forventet levealder < 1 år;
- Alvorlig astma eller KOLS;
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasientstøtteverktøygruppe
Forsøkspersonene ble administrert HR ved å bruke pasientstøtteverktøyet gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd og ble veiledet av leger
|
Pasientstøtteverktøyet, en programvareapp installert på smarttelefonene pluss et håndledd koblet til smarttelefonene via Bluetooth.
Håndleddet kunne overvåke pulsen, som ble registrert til appen i smarttelefonen.
I mellomtiden kan appen informere pasientene om viktigheten av medisiner, minne om medisininntaket, dele pasientenes data med seg selv og advare pasientene hvis håndleddet ikke slites.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble mottatt vanlig pasientbehandling ved baseline, som overlot til legens skjønn, uten noen spesifikk intervensjon i oppfølgingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av betablokkere
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd på overholdelse av betablokkere hos pasienter med stabil koronararteriesykdom. Behandlingsvarighet definert som dagene pasienten har tatt betablokkere fulgte legens råd. i løpet av 24 ukers oppfølging.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av hvilepuls
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på rHR (hvilepuls). Forskjellen mellom gjennomsnittlig rHR-endring fra baseline mellom 2 grupper.
|
24 uker
|
Påvirkning av angina-angrep
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på angina-anfall.
Forskjellen i poengsummendringen til Seattle angina spørreskjema.
|
24 uker
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPPORT V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientstøtteverktøy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamiliemedlemmer | Hjemmetjenester | Støtte, familieSverige
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in the Municipality of Gladsaxe og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtPalliativ omsorgDanmark
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Kollegastøtte | DirektemeldingstjenesteØsterrike
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia