Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, toarms, åpen undersøkelse for å evaluere effekten av et smarttelefonbasert pasientstøtteverktøy på pasientoverholdelse av behandling hos stabile anginapasienter foreskrevet betablokkere i Kina (SUPPORT)

3. januar 2019 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Denne studien tar sikte på å forbedre etterlevelsen av betablokkere av Patient Support Tool gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd, og deretter redusere risikoen for angina-anfall hos pasienter med stabil angina pectoris.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å kontrollere hjertefrekvensen i form av retningslinjer hos pasienter med stabil angina pectoris reduserer risikoen for kardiovaskulære hendelser, rehospitalisering og død effektivt. Å bruke betablokkere er en effektiv terapi for å håndtere HR hos SAP-pasienter. De nylige epidemiologiske studiene har imidlertid gitt bevis for at frekvensen av betablokker som ble foreskrevet og brukt var utilstrekkelig, som førstelinjebehandling til CAD-pasienter med en bruksrate på mindre enn 30 %. Flere studier viste at med en påminnelse støttet av smarttelefoner og bærbare enheter, kan etterlevelsen av behandlingen av pasienter med kronisk sykdom forbedres betraktelig.Denne studien tar derfor sikte på å forbedre etterlevelsen av betablokkere av pasientstøtteverktøyet gjennom et smart telefonapplikasjon og et armbånd, reduserer deretter risikoen for angina-anfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Stabil angina pectoris;
  3. Indikert for betablokkere;
  4. HR ≥ 60 bpm;
  5. Pasienten må ha en smarttelefon som er kompatibel med pasientstøtteverktøyet til disposisjon og være komfortabel med å bruke interaktive smarttelefonapplikasjoner. Den nødvendige spesifikasjonen for telefonen vil bli bestemt etter fullført testing;
  6. Evne til å lese, forstå og skrive kinesisk;
  7. Betablokkere naive eller uten bruk av betablokkere i løpet av den siste 1 måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt i løpet av det siste året;
  2. Hjertesjokk eller ustabil hjertesvikt (NYHA III);
  3. SBP <100 mmHg;
  4. Syk sinus syndrom;
  5. II-III grad atrioventrikulær blokkering;
  6. Eksisterende kontraindikasjon for betablokkere eller allergisk mot betablokkere;
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie med en betablokker i løpet av de siste 3 månedene;
  8. manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke;
  9. Kvinner under graviditet og amming og kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide innen 24 uker.;
  10. Pasienter som trekker seg fra denne studien av en eller annen grunn kan ikke gå inn i studien på nytt;
  11. Forventet levealder < 1 år;
  12. Alvorlig astma eller KOLS;
  13. Alvorlig perifer vaskulær sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientstøtteverktøygruppe
Forsøkspersonene ble administrert HR ved å bruke pasientstøtteverktøyet gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd og ble veiledet av leger
Pasientstøtteverktøyet, en programvareapp installert på smarttelefonene pluss et håndledd koblet til smarttelefonene via Bluetooth. Håndleddet kunne overvåke pulsen, som ble registrert til appen i smarttelefonen. I mellomtiden kan appen informere pasientene om viktigheten av medisiner, minne om medisininntaket, dele pasientenes data med seg selv og advare pasientene hvis håndleddet ikke slites.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble mottatt vanlig pasientbehandling ved baseline, som overlot til legens skjønn, uten noen spesifikk intervensjon i oppfølgingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av betablokkere
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet gjennom en smarttelefonapplikasjon og et armbånd på overholdelse av betablokkere hos pasienter med stabil koronararteriesykdom. Behandlingsvarighet definert som dagene pasienten har tatt betablokkere fulgte legens råd. i løpet av 24 ukers oppfølging.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hvilepuls
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på rHR (hvilepuls). Forskjellen mellom gjennomsnittlig rHR-endring fra baseline mellom 2 grupper.
24 uker
Påvirkning av angina-angrep
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på angina-anfall. Forskjellen i poengsummendringen til Seattle angina spørreskjema.
24 uker
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av pasientstøtteverktøyet på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientstøtteverktøy

3
Abonnere