健康な被験者の絶食条件下での 2 つの異なる形態のエントレクチニブ (形態 A および形態 C) の生物学的同等性を調査する研究
2020年2月25日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者の絶食条件下での Entrectinib Polymorph Form A および C の生物学的同等性を調査するための無作為化、非盲検、2 治療、2 期間、双方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者に絶食条件下で投与した場合の 2 つの異なる形態のエントレクチニブ (A および C) の類似性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Research Unit - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調査官の意見では健康。 健康とは、詳細な病歴と検査に基づいて、活動性疾患または臨床的に重要な病状の証拠がないことによって定義されます
- B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陰性検査結果
- 女性は妊娠中または授乳中であってはならず、出産の可能性のある女性は非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 -出産の可能性のある女性は、治療期間中および治験薬の最終投与後6週間は卵子提供を控えることにも同意する必要があります
- -男性は避妊を使用し、チェックイン（期間1の-1日目）から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります
除外基準:
- -胃腸手術または胃腸管からの薬の吸収に影響を与える可能性のある他の胃腸障害の病歴
- -臨床的に重要な疾患、病気、病状または障害の存在、または研究者が臨床的に重要で関連性があると判断したその他の病歴。 -臨床的に重要とは見なされない進行中の慢性疾患は、安定していれば許容されます
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な健康状態の変化、またはスクリーニング前の4週間以内の主要な病気、またはスクリーニング前の14日以内の臨床的に重大な急性感染症または熱性疾患
- -スクリーニング前の30日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内に、治験薬（IMP）またはデバイスが関与する他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォームAからフォームCへのクロスオーバー
このアームに最初に無作為に割り付けられた参加者は、各期間の 1 日目に絶食条件下でエントレクチニブ フォーム A (リファレンス フォーム) を 1 回経口投与されます。
この用量に続いて、最低 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。その後、参加者は期間 2 の 1 日目に絶食条件下でフォーム C のエントレクチニブ (試験フォーム) を 1 回経口投与されます (期間 1 および 2 = 6 日)。
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参加者は、絶食条件下でエントレクチニブ フォーム A の単回経口投与を受けます。
参加者は、絶食条件下で entrectinib フォーム C の単回経口投与を受けます。
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実験的：フォームCからフォームAへのクロスオーバー
この群に最初に無作為に割り付けられた参加者は、各期間の 1 日目に絶食条件下でエントレクチニブ フォーム C (試験フォーム) を 1 回経口投与されます。
この用量に続いて、最低 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。その後、参加者は期間 2 の 1 日目に絶食条件下でエントレクチニブ フォーム A (参照フォーム) を 1 回経口投与されます (期間 1 および 2 = 6 日)。
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参加者は、絶食条件下でエントレクチニブ フォーム A の単回経口投与を受けます。
参加者は、絶食条件下で entrectinib フォーム C の単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エントレクチニブと M5 代謝物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：各研究期間の 0 時間から 5 日目までの事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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各研究期間の 0 時間から 5 日目までの事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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エントレクチニブおよび M5 代謝物の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：各研究期間の 0 時間から 5 日目までの事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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各研究期間の 0 時間から 5 日目までの事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン (臨床カットオフ日 2019 年 2 月 6 日 [28 日間] まで)
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有害事象とは、医薬品を投与された対象におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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研究終了までのベースライン (臨床カットオフ日 2019 年 2 月 6 日 [28 日間] まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP41049
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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