건강한 피험자를 대상으로 절식 상태에서 두 가지 다른 형태의 엔트렉티닙(A형 및 C형)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 연구
2020년 2월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 공복 상태에서 엔트렉티닙 다형체 형태 A 및 C의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 2-치료, 2주기, 양방향 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자에게 공복 상태에서 투여했을 때 두 가지 다른 형태의 엔트렉티닙(A와 C) 사이의 유사성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수사관의 의견으로는 건강합니다. 건강은 자세한 병력 및 검사를 기반으로 활동성 질병 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 되며, 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 또한 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 6주 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 피임법을 사용하고 체크인 시점(기간 1의 -1일)부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 기타 위장 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 질병, 질병, 의학적 상태 또는 장애, 또는 임상적으로 중요하고 관련이 있다고 조사자가 결정한 기타 병력의 존재. 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 진행 중인 만성 장애는 안정적이라면 허용됩니다.
- 조사자가 판단한 건강 상태의 임상적으로 유의한 변화, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 주요 질병, 또는 스크리닝 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 급성 감염 또는 열성 질환
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 시험용 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 기타 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A형에서 C형으로 크로스오버
이 팔에 처음 무작위로 배정된 참가자는 각 기간의 1일에 단식 상태에서 엔트렉티닙 형태 A(참조 형태)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
이 용량은 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르며, 그 후 참가자는 기간 2의 1일(기간 1 및 2 = 6일)에 단식 상태에서 엔트렉티닙 형태 C(시험 형태)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 절식 상태에서 엔트렉티닙 형태 A의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 엔트렉티닙 형태 C의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 크로스오버를 형성하기 위한 C형
이 팔에 처음 무작위로 배정된 참가자는 각 기간의 1일에 단식 상태에서 엔트렉티닙 형태 C(시험 형태)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
이 용량은 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르며, 그 후 참가자는 기간 2의 1일(기간 1 및 2 = 6일)에 단식 상태에서 엔트렉티닙 형태 A(참조 형태)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 절식 상태에서 엔트렉티닙 형태 A의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 엔트렉티닙 형태 C의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Entrectinib 및 M5 대사물의 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 각 연구 기간의 0시간에서 5일까지 사전 정의된 간격(기간 1 및 2 = 6일)
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각 연구 기간의 0시간에서 5일까지 사전 정의된 간격(기간 1 및 2 = 6일)
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Entrectinib 및 M5 대사물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간의 0시간에서 5일까지 사전 정의된 간격(기간 1 및 2 = 6일)
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각 연구 기간의 0시간에서 5일까지 사전 정의된 간격(기간 1 및 2 = 6일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(2019년 2월 6일[28일] 임상 마감일까지)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지(2019년 2월 6일[28일] 임상 마감일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP41049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엔트렉티닙 형태 A에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한