Uno studio per indagare la bioequivalenza di due diverse forme di Entrectinib (forme A e C) in condizioni di digiuno in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sano secondo il parere dell'investigatore. Sano è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o condizione medica clinicamente significativa sulla base di un'anamnesi e di un esame medico dettagliati
• Risultati negativi dei test per l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Le donne non devono essere incinte o in allattamento e le donne in età fertile accetteranno di utilizzare una contraccezione altamente efficace. Le donne in età fertile devono anche accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 6 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
• I maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione e di astenersi dalla donazione di sperma dal check-in (giorno -1 del periodo 1) a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia gastrointestinale o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei medicinali dal tratto gastrointestinale
• Presenza di una malattia clinicamente significativa, malattia, condizione medica o disturbo, o qualsiasi altra storia medica determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa e rilevante. I disturbi cronici in corso che non sono considerati clinicamente significativi sono consentiti a condizione che siano stabili
• Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, come giudicato dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti lo screening, o infezione acuta clinicamente significativa o malattia febbrile entro i 14 giorni precedenti lo screening
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening