一项研究在健康受试者禁食条件下两种不同形式的 Entrectinib（形式 A 和 C）的生物等效性
2020年2月25日 更新者：Genentech, Inc.
一项随机、开放标签、两次治疗、两个时期、双向交叉研究，以研究健康受试者禁食条件下 Entrectinib 多晶型 A 和 C 的生物等效性
本研究旨在证明两种不同形式的 entrectinib（A 和 C）在健康受试者禁食条件下给药时的相似性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Research Unit - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 调查员认为健康。 健康的定义是根据详细的病史和检查，没有任何活动性疾病或具有临床意义的医学状况的证据
- 乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阴性检测结果
- 女性不得怀孕或哺乳，有生育能力的女性同意使用高效避孕措施。 有生育能力的女性还必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后的 6 周内不捐卵
- 男性必须同意使用避孕措施，并且从登记入住（第 1 期的第 -1 天）到最后一次研究药物给药后的 90 天内不进行精子捐献
排除标准：
- 胃肠道手术史或其他可能影响胃肠道药物吸收的胃肠道疾病
- 存在具有临床意义的疾病、疾病、医疗状况或障碍，或研究者确定具有临床意义和相关性的任何其他病史。 不被认为具有临床意义的持续慢性疾病是允许的，前提是它们是稳定的
- 研究者判断健康状况有临床意义的变化，或筛选前 4 周内有任何重大疾病，或筛选前 14 天内有临床意义的急性感染或发热性疾病
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内参与任何其他涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Form A 到 Form C 交叉
首先随机分配到该组的参与者将在每个周期的第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib 形式 A（参考形式）。
该剂量之后将有至少 14 天的洗脱期，之后参与者将在第 2 期（第 1 期和第 2 期 = 6 天）禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib C 型（测试表）。
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参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib A 型。
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib C 型。
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实验性的：C 型到 A 型交叉
首先随机分配到该组的参与者将在每个周期的第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib 形式 C（测试形式）。
该剂量之后将有至少 14 天的洗脱期，之后参与者将在第 2 期（第 1 期和第 2 期 = 6 天）禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib 表 A（参考表）。
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参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib A 型。
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 entrectinib C 型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Entrectinib 和 M5 代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：从每个研究期的第 0 小时到第 5 天的预定义时间间隔（第 1 期和第 2 期 = 6 天）
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从每个研究期的第 0 小时到第 5 天的预定义时间间隔（第 1 期和第 2 期 = 6 天）
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Entrectinib 和 M5 代谢物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从每个研究期的第 0 小时到第 5 天的预定义时间间隔（第 1 期和第 2 期 = 6 天）
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从每个研究期的第 0 小时到第 5 天的预定义时间间隔（第 1 期和第 2 期 = 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（截至临床截止日期 2019 年 2 月 6 日 [28 天]）
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不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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研究结束时的基线（截至临床截止日期 2019 年 2 月 6 日 [28 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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