En studie for å undersøke bioekvivalensen til to forskjellige former for entrectinib (formene A og C) under fastende forhold hos friske personer
25. februar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, åpen etikett, to-behandlings-, to-perioders, toveis crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til entrectinib polymorfe form A og C under fastende forhold hos friske personer
Denne studien tar sikte på å demonstrere likheter mellom to forskjellige former for entrectinib (A og C) når det administreres under fastende forhold hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt etter etterforskerens mening. Sunn er definert ved fravær av bevis for noen aktiv sykdom eller klinisk signifikant medisinsk tilstand basert på en detaljert sykehistorie og undersøkelse
- Negative testresultater for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV)
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder vil godta å bruke svært effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må også godta å avstå fra å donere egg i løpet av behandlingsperioden og i 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Menn må godta å bruke prevensjon og å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking (dag -1 i periode 1) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller annen gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjon av medisiner fra mage-tarmkanalen
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom, sykdom, medisinsk tilstand eller lidelse, eller annen medisinsk historie som etterforskeren bestemmer som klinisk signifikant og relevant. Pågående kroniske lidelser som ikke anses som klinisk signifikante er tillatt forutsatt at de er stabile
- Klinisk signifikant endring i helsestatus, som bedømt av etterforskeren, eller enhver større sykdom innen 4 uker før screening, eller klinisk signifikant akutt infeksjon eller febril sykdom innen 14 dager før screening
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Form A til Form C Crossover
Deltakere som først blir randomisert til denne armen vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form A (referanseskjema) under fastende forhold på dag 1 i hver periode.
Denne dosen vil bli fulgt av en minimum 14-dagers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form C (testform) under fastende forhold på dag 1 av periode 2 (perioder 1 og 2 = 6 dager).
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form A under fastende forhold.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form C under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Form C for å danne en Crossover
Deltakere som først blir randomisert til denne armen vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form C (testform) under fastende forhold på dag 1 i hver periode.
Denne dosen vil bli fulgt av en minimum 14-dagers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form A (referanseskjema) under fastende forhold på dag 1 av periode 2 (perioder 1 og 2 = 6 dager).
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form A under fastende forhold.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av entrectinib form C under fastende forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-t) for Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver studieperiode (perioder 1 og 2 = 6 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver studieperiode (perioder 1 og 2 = 6 dager)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver studieperiode (perioder 1 og 2 = 6 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver studieperiode (perioder 1 og 2 = 6 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med slutten av studien (opp til den kliniske fristen 6. februar 2019 [28 dager])
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til og med slutten av studien (opp til den kliniske fristen 6. februar 2019 [28 dager])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP41049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .