Une étude pour étudier la bioéquivalence de deux formes différentes d'entrectinib (formes A et C) à jeun chez des sujets sains
25 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à deux traitements, à deux périodes et croisée pour étudier la bioéquivalence des formes polymorphes A et C de l'entrectinib à jeun chez des sujets sains
Cette étude vise à démontrer les similitudes entre deux formes différentes d'entrectinib (A et C) lorsqu'elles sont administrées à jeun chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain de l'avis de l'investigateur. Sain est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou condition médicale cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux détaillés et un examen
- Résultats de test négatifs pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer accepteront d'utiliser une contraception très efficace. Les femmes en âge de procréer doivent également accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner du sperme à partir de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres troubles gastro-intestinaux susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments par le tractus gastro-intestinal
- Présence d'une maladie, d'une maladie, d'un trouble médical ou d'un trouble cliniquement significatif, ou de tout autre antécédent médical déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif et pertinent. Les troubles chroniques en cours qui ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs sont autorisés à condition qu'ils soient stables
- Changement cliniquement significatif de l'état de santé, tel que jugé par l'investigateur, ou toute maladie grave dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou infection aiguë cliniquement significative ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant le dépistage
- Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Croisement de la forme A à la forme C
Les participants randomisés pour la première fois dans ce bras recevront une dose orale unique d'entrectinib forme A (forme de référence) à jeun le jour 1 de chaque période.
Cette dose sera suivie d'une période de sevrage d'au moins 14 jours, après laquelle les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme C (forme test) à jeun le jour 1 de la période 2 (périodes 1 et 2 = 6 jours).
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Les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme A à jeun.
Les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme C à jeun.
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Expérimental: Formulaire C pour former un croisement
Les participants randomisés pour la première fois dans ce bras recevront une dose orale unique d'entrectinib forme C (forme test) à jeun le jour 1 de chaque période.
Cette dose sera suivie d'une période de sevrage d'au moins 14 jours, après laquelle les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme A (forme de référence) à jeun le jour 1 de la période 2 (périodes 1 et 2 = 6 jours).
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Les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme A à jeun.
Les participants recevront une dose orale unique d'entrectinib forme C à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) de l'entrectinib et du métabolite M5
Délai: À des intervalles prédéfinis de l'heure 0 au jour 5 de chaque période d'étude (périodes 1 et 2 = 6 jours)
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À des intervalles prédéfinis de l'heure 0 au jour 5 de chaque période d'étude (périodes 1 et 2 = 6 jours)
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Concentration maximale observée (Cmax) d'entrectinib et du métabolite M5
Délai: À des intervalles prédéfinis de l'heure 0 au jour 5 de chaque période d'étude (périodes 1 et 2 = 6 jours)
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À des intervalles prédéfinis de l'heure 0 au jour 5 de chaque période d'étude (périodes 1 et 2 = 6 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la date limite clinique 06 février 2019 [28 jours])
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la date limite clinique 06 février 2019 [28 jours])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP41049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .