Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka bioekvivalensen av två olika former av entrectinib (formerna A och C) under fasta tillstånd hos friska försökspersoner

25 februari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, tvåbehandlingsstudie i två perioder, tvåvägsöverkorsning för att undersöka bioekvivalensen av entrectinib-polymorf form A och C under fasta tillstånd hos friska försökspersoner

Denna studie syftar till att visa likheter mellan två olika former av entrectinib (A och C) när de administreras under fastande till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt utredarens uppfattning. Frisk definieras av frånvaron av bevis för någon aktiv sjukdom eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd baserat på en detaljerad medicinsk historia och undersökning
  • Negativa testresultat för hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV)
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma, och kvinnor i fertil ålder kommer att gå med på att använda högeffektiva preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste också gå med på att avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Män måste gå med på att använda preventivmedel och att avstå från spermiedonation från incheckning (dag -1 i period 1) till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller annan gastrointestinal störning som kan påverka absorptionen av läkemedel från mag-tarmkanalen
  • Närvaro av en kliniskt signifikant sjukdom, sjukdom, medicinskt tillstånd eller störning, eller någon annan medicinsk historia som av utredaren fastställts vara kliniskt signifikant och relevant. Pågående kroniska störningar som inte anses vara kliniskt signifikanta är tillåtna förutsatt att de är stabila
  • Kliniskt signifikant förändring i hälsotillstånd, enligt utredarens bedömning, eller någon större sjukdom inom 4 veckor före screening, eller kliniskt signifikant akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före screening
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Form A till Form C Crossover
Deltagare som först randomiserats till denna arm kommer att få en enstaka oral dos av entrectinib form A (referensformulär) under fasta på dag 1 av varje period. Denna dos kommer att följas av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar, varefter deltagarna kommer att få en oral enkeldos av entrectinib form C (testform) under fasta på dag 1 av period 2 (period 1 och 2 = 6 dagar).
Läkemedel: Entrectinib Form A
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av entrectinib form A under fasta.
Läkemedel: Entrectinib Form C
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos av entrectinib form C under fasta.
Experimentell: Form C för att bilda en crossover
Deltagare som först randomiserats till denna arm kommer att få en enstaka oral dos av entrectinib form C (testform) under fasta på dag 1 av varje period. Denna dos kommer att följas av en minsta 14-dagars uttvättningsperiod, varefter deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av entrectinib form A (referensformulär) under fasta på dag 1 av period 2 (period 1 och 2 = 6 dagar).
Läkemedel: Entrectinib Form A
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av entrectinib form A under fasta.
Läkemedel: Entrectinib Form C
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos av entrectinib form C under fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-t) för Entrectinib och M5 Metabolite
Tidsram: Med fördefinierade intervall från timme 0 till dag 5 av varje studieperiod (period 1 och 2 = 6 dagar)
Med fördefinierade intervall från timme 0 till dag 5 av varje studieperiod (period 1 och 2 = 6 dagar)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Entrectinib och M5 Metabolite
Tidsram: Med fördefinierade intervall från timme 0 till dag 5 av varje studieperiod (period 1 och 2 = 6 dagar)
Med fördefinierade intervall från timme 0 till dag 5 av varje studieperiod (period 1 och 2 = 6 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med studiens slut (fram till kliniskt stoppdatum 6 februari 2019 [28 dagar])
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje till och med studiens slut (fram till kliniskt stoppdatum 6 februari 2019 [28 dagar])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP41049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Entrectinib Form A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera