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Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Formen von Entrectinib (Formen A und C) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

25. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Möglichkeiten zur Untersuchung der Bioäquivalenz der Entrectinib-Polymorphformen A und C unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, Ähnlichkeiten zwischen zwei verschiedenen Entrectinib-Formen (A und C) aufzuzeigen, wenn sie gesunden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach Meinung des Ermittlers. Gesund wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive Krankheit oder einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese und Untersuchung definiert
  • Negative Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden
  • Männer müssen zustimmen, Empfängnisverhütung zu verwenden und vom Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Störung oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und relevant eingestuft wird. Anhaltende chronische Erkrankungen, die als klinisch nicht signifikant angesehen werden, sind zulässig, sofern sie stabil sind
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder eine schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergang von Form A zu Form C
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 jedes Zeitraums eine orale Einzeldosis von Entrectinib Form A (Referenzform) unter nüchternen Bedingungen. Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer an Tag 1 von Zeitraum 2 (Zeiträume 1 und 2 = 6 Tage) eine orale Einzeldosis Entrectinib Form C (Testform) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
Arzneimittel: Entrectinib Form A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Entrectinib Form A unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Entrectinib Form C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Entrectinib Form C unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Übergang von Form C zu Form A
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 jedes Zeitraums eine orale Einzeldosis von Entrectinib Form C (Testform) unter nüchternen Bedingungen. Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer an Tag 1 von Phase 2 (Phase 1 und 2 = 6 Tage) eine orale Einzeldosis Entrectinib Form A (Referenzform) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
Arzneimittel: Entrectinib Form A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Entrectinib Form A unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Entrectinib Form C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Entrectinib Form C unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Entrectinib und M5-Metabolit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Stunde 0 bis Tag 5 jeder Studienperiode (Perioden 1 und 2 = 6 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Stunde 0 bis Tag 5 jeder Studienperiode (Perioden 1 und 2 = 6 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Entrectinib und M5-Metaboliten
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Stunde 0 bis Tag 5 jeder Studienperiode (Perioden 1 und 2 = 6 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Stunde 0 bis Tag 5 jeder Studienperiode (Perioden 1 und 2 = 6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zum klinischen Stichtag 06.02.2019 [28 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Studienende (bis zum klinischen Stichtag 06.02.2019 [28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP41049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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