Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​to forskellige former for entrectinib (form A og C) under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

25. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, open-label, to-behandlings, to-perioders, to-vejs crossover-studie for at undersøge bioækvivalensen af ​​entrectinib polymorfe form A og C under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at påvise ligheder mellem to forskellige former for entrectinib (A og C), når det administreres under fastende forhold til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund efter efterforskerens mening. Sund er defineret ved fravær af beviser for nogen aktiv sygdom eller klinisk signifikant medicinsk tilstand baseret på en detaljeret sygehistorie og undersøgelse
  • Negative testresultater for hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV)
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme, og kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at bruge højeffektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention og at afstå fra sæddonation fra check-in (dag -1 i periode 1) til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller anden mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​medicin fra mave-tarmkanalen
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom, sygdom, medicinsk tilstand eller lidelse eller enhver anden sygehistorie, som af investigator er fastslået til at være klinisk signifikant og relevant. Igangværende kroniske lidelser, som ikke anses for klinisk signifikante, er tilladte, forudsat at de er stabile
  • Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus, som vurderet af investigator, eller enhver større sygdom inden for de 4 uger før screening, eller klinisk signifikant akut infektion eller febril sygdom inden for de 14 dage før screening
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Form A til Form C Crossover
Deltagere, der først randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form A (referenceform) under fastende forhold på dag 1 i hver periode. Denne dosis vil blive efterfulgt af en minimum 14-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form C (testform) under fastende forhold på dag 1 i periode 2 (perioder 1 og 2 = 6 dage).
Medicin: Entrectinib Form A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form A under fastende forhold.
Medicin: Entrectinib Form C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form C under fastende forhold.
Eksperimentel: Form C til Form A Crossover
Deltagere, der først randomiseres til denne arm, vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form C (testform) under fastende forhold på dag 1 i hver periode. Denne dosis vil blive efterfulgt af en minimum 14-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form A (referenceform) under fastende forhold på dag 1 i periode 2 (periode 1 og 2 = 6 dage).
Medicin: Entrectinib Form A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form A under fastende forhold.
Medicin: Entrectinib Form C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af entrectinib form C under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-t) for Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver undersøgelsesperiode (periode 1 og 2 = 6 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver undersøgelsesperiode (periode 1 og 2 = 6 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Entrectinib og M5 Metabolite
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver undersøgelsesperiode (periode 1 og 2 = 6 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra time 0 til og med dag 5 i hver undersøgelsesperiode (periode 1 og 2 = 6 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til den kliniske skæringsdato 6. februar 2019 [28 dage])
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til den kliniske skæringsdato 6. februar 2019 [28 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP41049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entrectinib Form A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner