Tutkimus kahden eri entrektinibin muodon (muodot A ja C) bioekvivalenssin tutkimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä henkilöillä
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksisuuntainen crossover-tutkimus entrektinibin polymorfisten muotojen A ja C bioekvivalenssin tutkimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhtäläisyydet kahden eri entrektinibin muodon (A ja C) välillä, kun niitä annetaan paastotilassa terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä terve. Terve määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta sairaudesta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta ole näyttöä yksityiskohtaisen sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 6 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä (jakson 1 päivä -1) 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maha-suolikanavan leikkaus tai muu maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta
- Kliinisesti merkittävän sairauden, sairauden, lääketieteellisen tilan tai häiriön esiintyminen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen historia, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi ja merkitykselliseksi. Jatkuvat krooniset sairaudet, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaita
- Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos tutkijan arvioiden mukaan tai mikä tahansa vakava sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai kuumeinen sairaus 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover lomakkeesta A muotoon C
Osallistujat, jotka on ensin satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa A (vertailumuoto) paasto-olosuhteissa kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Tätä annosta seuraa vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa C (testimuoto) paasto-olosuhteissa jakson 2 päivänä 1 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää).
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa A paaston aikana.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa C paaston aikana.
|
|
Kokeellinen: Lomakkeesta C muodostaa Crossover
Osallistujat, jotka on ensin satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa C (testimuotoa) paasto-olosuhteissa kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Tätä annosta seuraa vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa A (vertailumuoto) paasto-olosuhteissa jakson 2 päivänä 1 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää).
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa A paaston aikana.
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen entrektinibin muotoa C paaston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Entrektinibin ja M5-metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin tutkimusjakson tunnista 0:sta päivään 5 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin tutkimusjakson tunnista 0:sta päivään 5 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
|
Entrektinibin ja M5-metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin kunkin tutkimusjakson tunnista 0:sta päivään 5 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Ennalta määritellyin väliajoin kunkin tutkimusjakson tunnista 0:sta päivään 5 (jaksot 1 ja 2 = 6 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (kliiniseen 6. helmikuuta 2019 mennessä [28 päivää])
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (kliiniseen 6. helmikuuta 2019 mennessä [28 päivää])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP41049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .