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Um estudo para investigar a bioequivalência de duas formas diferentes de entrectinibe (formas A e C) em condições de jejum em indivíduos saudáveis

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Dois Tratamentos, Dois Períodos, Cruzamento de Duas Vias para Investigar a Bioequivalência das Formas A e C do Polimorfo de Entrectinibe em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis

Este estudo tem como objetivo demonstrar semelhanças entre duas formas diferentes de entrectinibe (A e C) quando administrado em jejum em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável na opinião do investigador. Saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou condição médica clinicamente significativa com base em um histórico médico detalhado e exame
  • Resultados de testes negativos para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Mulheres com potencial para engravidar também devem concordar em abster-se de doar óvulos durante o período de tratamento e por 6 semanas após a dose final do medicamento do estudo
  • Os homens devem concordar em usar contracepção e abster-se de doar esperma desde o check-in (Dia -1 do Período 1) até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia gastrointestinal ou outro distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos pelo trato gastrointestinal
  • Presença de uma doença clinicamente significativa, doença, condição médica ou distúrbio, ou qualquer outro histórico médico determinado pelo investigador como clinicamente significativo e relevante. Distúrbios crônicos em curso que não são considerados clinicamente significativos são permitidos desde que sejam estáveis
  • Alteração clinicamente significativa no estado de saúde, conforme julgado pelo investigador, ou qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores à triagem, ou infecção aguda clinicamente significativa ou doença febril nos 14 dias anteriores à triagem
  • Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cruzamento de Forma A para Forma C
Os primeiros participantes randomizados para este braço receberão uma dose oral única de entrectinibe forma A (formulário de referência) em condições de jejum no dia 1 de cada período. Essa dose será seguida por um período mínimo de washout de 14 dias, após o qual os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma C (forma de teste) em jejum no Dia 1 do Período 2 (Períodos 1 e 2 = 6 dias).
Medicamento: Entrectinibe Forma A
Os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma A em jejum.
Medicamento: Entrectinibe Forma C
Os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma C em jejum.
Experimental: Forma C para Forma A Crossover
Os primeiros participantes randomizados para este braço receberão uma dose oral única de entrectinibe forma C (forma de teste) em jejum no dia 1 de cada período. Essa dose será seguida por um período mínimo de washout de 14 dias, após o qual os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma A (formulário de referência) em jejum no Dia 1 do Período 2 (Períodos 1 e 2 = 6 dias).
Medicamento: Entrectinibe Forma A
Os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma A em jejum.
Medicamento: Entrectinibe Forma C
Os participantes receberão uma dose oral única de entrectinibe forma C em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-t) de entrectinibe e metabólito M5
Prazo: Em intervalos predefinidos da Hora 0 até o Dia 5 de cada Período de estudo (Períodos 1 e 2 = 6 dias)
Em intervalos predefinidos da Hora 0 até o Dia 5 de cada Período de estudo (Períodos 1 e 2 = 6 dias)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Entrectinibe e Metabólito M5
Prazo: Em intervalos predefinidos da Hora 0 até o Dia 5 de cada Período de estudo (Períodos 1 e 2 = 6 dias)
Em intervalos predefinidos da Hora 0 até o Dia 5 de cada Período de estudo (Períodos 1 e 2 = 6 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a data limite clínica 06 de fevereiro de 2019 [28 dias])
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o final do estudo (até a data limite clínica 06 de fevereiro de 2019 [28 dias])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP41049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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