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(SGB) 前立腺癌の治療を受けた男性のほてりを改善

2023年1月3日 更新者：David Walega、Northwestern University

前立腺癌の治療を受けている男性の星状神経節遮断 (SGB) はのぼせを改善しますか?パイロット前向きコホート研究

アンドロゲン除去療法 (ADT) は、進行性前立腺がん治療の重要な要素ですが、骨量の減少、筋肉量の減少、女性化乳房、勃起不全、性欲の喪失、うつ病、睡眠障害、泌尿器症状、のぼせなど、数多くの悪影響を引き起こします。 (HF). HF は、顔面、首、および胸部の血管拡張を伴う紅潮、発汗の不快な発作性エピソードです。 これらのエピソードは数秒から数分続くことがあり、多くの場合、寝汗、不安、不眠症に関連しており、生活の質に悪影響を及ぼします.

局所麻酔薬による星状神経節遮断 (SGB) は、ADT を受けている男性の HF の効果的な治療法である可能性がありますが、公開された臨床試験では研究されていません。

星状神経節は、前頸椎領域の神経構造であり、交感神経系の一部です。 帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、その他の痛みを伴う神経障害、およびある種の不整脈の場合に、50年以上にわたり疼痛管理の実践において安全に注射されてきました.

前立腺癌の ADT を受けている男性における HF の頻度、重症度、および干渉を考慮すると、HF がこの患者集団に及ぼす負の影響と効果的な治療法の不足に加えて、この集団における HF の代替治療法を見つける必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -少なくとも2か月間ADTを受けている前立腺がん（転移性疾患の有無にかかわらず）の男性
  2. 65歳未満
  3. ボディマス指数 (BMI) が 32 未満
  4. 画像誘導介入を受ける意欲
  5. 1週間に28回以上のほてり。

除外基準:

  1. -SGBまたは偽の介入を妨げる状態（例、前頸部または頸椎の解剖学的異常;頸椎内または頸椎付近の転移性疾患;甲状腺腫;心臓/肺障害;睡眠時無呼吸;急性疾患/感染;凝固障害または出血障害;アレルギー局所麻酔薬または造影剤に対する反応/禁忌）
  2. -ラジウムまたは化学療法による前立腺癌の現在の治療
  3. HFに影響を与える可能性のある過去2か月間の治療の使用（例：テストステロンまたはアンドロゲン補充）注：SSRI、セロトニンノルエピネフリン取り込み阻害剤、および膜安定剤は許可されますが、少なくとも8週間安定した変更されていない用量でなければなりません）
  4. 英語で書く、話す、または読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：.5% ブピバカイン
.5% ブピバカイン (5mL) を使用したガイド付き右側星状神経節ブロック
薬：.5% ブピバカイン
0.5% ブピバカイン (5mL) を使用した超音波ガイド下右側星状神経節ブロック
他の名前：
  • 右側の星状神経節ブロック (SGB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
のぼせの頻度 ベースラインを治療後 3 か月に変更します。
時間枠：SGB手続き後3ヶ月
ベースラインから星状神経節ブロック後 3 か月までの、自己報告のほてり日誌を使用した平均 1 日あたりのほてりの変化。
SGB手続き後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてり重症度ベースラインを星状神経節ブロック後 3 か月に変更
時間枠：星状神経節ブロック3ヶ月後
ベースラインと SGB 後 3 か月間ののぼせの重症度 (のぼせの頻度 x のぼせの強さ) の変化。 のぼせの重症度は、平均頻度 = ((Fmo+Fse))7 を使用して決定されます。ここで、FMi、Fmo、および Fse は、軽度、中等度、または重度の HF イベントの週ごとの合計数です。 平均重症度= (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 ここで、FMI、Fmo、および Fse は、平均重症度、軽度の血管運動の頻度の場合の、軽度、中等度、または重度/非常に重度のほてりイベントの週ごとの合計数です。症状はベースラインではカウントされません。
星状神経節ブロック3ヶ月後
PROMIS SF4a は、星状神経節ブロックの 4 週間後にスコアを記録します。
時間枠：星状神経節ブロック4週間後
PROMIS SF4a (睡眠) 患者報告者アウトカム測定情報システム。 PROMIS SF4a は、睡眠時間、質、中断を問う 4 項目のアンケートです。 この機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の自己報告された認識にアクセスします。 これには、睡眠の妥当性と満足度の認識だけでなく、入眠または睡眠維持の困難と懸念の認識が含まれます。 4 つの項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられます。1 は高品質、5 は低品質で、合計スコア範囲は 4 (高品質) から 20 (低品質) です。
星状神経節ブロック4週間後
患者全体の変化スコア (PGIC) の印象
時間枠：星状神経節ブロック4週間後
PGIC は、星状神経節ブロックの時点から処置後 4 週間までのほてりの参加者の改善を評価します。 PGIC は、ほてりがどの程度改善したかを 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) のスケールで照会します。
星状神経節ブロック4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：David Walega, MD, MS、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00208657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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