(SGB) em Homens Tratados de Câncer de Próstata Melhoram as Ondas de Calor
3 de janeiro de 2023 atualizado por: David Walega, Northwestern University
O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) em homens tratados para câncer de próstata melhora as ondas de calor? Um estudo de coorte prospectivo piloto
A terapia de privação androgênica (ADT) é um componente crítico do tratamento avançado do câncer de próstata, mas causa inúmeros efeitos adversos, incluindo diminuição da massa óssea, diminuição da massa muscular, ginecomastia, disfunção erétil, perda do desejo sexual, depressão, distúrbios do sono, sintomas urinários e ondas de calor (AF). IC são episódios paroxísticos desagradáveis de rubor, sudorese com vasodilatação da face, pescoço e tórax. Esses episódios podem durar de segundos a minutos e estão frequentemente associados a suores noturnos, ansiedade e insônia e têm efeitos negativos na qualidade de vida.
O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com anestésico local pode ser um tratamento eficaz da IC em homens em ADT, mas não foi estudado em nenhum ensaio clínico publicado.
O gânglio estrelado é uma estrutura neural na região anterior da coluna cervical e faz parte do sistema nervoso simpático. Tem sido injetado com segurança na prática de controle da dor por mais de 50 anos em casos de neuralgia pós-herpética (zona), síndrome de dor regional complexa (SDRC) e outras neuropatias dolorosas, bem como alguns tipos de disritmias cardíacas.
Dada a frequência, gravidade e interferência da IC em homens em ADT para câncer de próstata, além dos efeitos negativos que a IC impõe a essa população de pacientes e da escassez de tratamentos eficazes, é necessário encontrar tratamentos alternativos para IC nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com câncer de próstata (com ou sem doença metastática) em ADT por pelo menos 2 meses
- Idade inferior a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 32
- Vontade de se submeter a intervenção guiada por imagem
- Mais de 28 ondas de calor por semana.
Critério de exclusão:
- Condições que impedem SGB ou intervenção simulada (por exemplo, anormalidades anatômicas do pescoço anterior ou da coluna cervical; doença metastática na coluna cervical ou próximo a ela; bócio; comprometimento cardíaco/pulmonar; apneia do sono; doença/infecção aguda; coagulopatia ou distúrbio hemorrágico; alergia reações/contraindicações a um anestésico local ou corante de contraste)
- Tratamento atual do câncer de próstata com rádio ou quimioterapia
- Uso de tratamentos nos últimos dois meses que possam afetar a IC (por exemplo, suplementação de testosterona ou androgênio) Nota: SSRIs, inibidores da captação de serotonina e norepinefrina e estabilizadores de membrana serão permitidos, mas devem estar em dose inalterada estável por pelo menos 8 semanas)
- Incapacidade de escrever, falar ou ler em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5% de bupivacaína
Bloqueio guiado do gânglio estrelado direito usando bupivacaína a 0,5% (5mLs)
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Bloqueio do gânglio estrelado do lado direito guiado por ultrassom usando bupivacaína a 0,5% (5mLs)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência das ondas de calor na linha de base para 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses após o procedimento SGB
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Mudança nas ondas de calor diárias médias usando um diário de ondas de calor auto-relatado desde o início até 3 meses após o bloqueio do gânglio estrelado.
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3 meses após o procedimento SGB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base da gravidade do flash quente para 3 meses após o bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 3 meses após o bloqueio do gânglio estrelado
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A mudança na gravidade da onda de calor (frequência da onda de calor x intensidade da onda de calor) entre a linha de base e 3 meses após SGB.
A gravidade das ondas de calor é determinada usando a frequência média = ((Fmo+Fse))7 onde FMi, Fmo e Fse são o número total semanal de eventos de IC leve, moderada ou grave.
A gravidade média = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 onde FMI, Fmo e Fse são o número total semanal de eventos de ondas de calor leves, moderados ou graves/muito graves no caso de gravidade média, frequência de vasomotores leves os sintomas não são contados na linha de base.
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3 meses após o bloqueio do gânglio estrelado
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Pontuação PROMIS SF4a 4 semanas após o bloqueio do gânglio estrelado.
Prazo: 4 semanas após o bloqueio do gânglio estrelado
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PROMIS SF4a (sono) Sistema de Informação de Medição de Resultados do Relator do Paciente.
O PROMIS SF4a é um questionário de 4 itens que questiona a duração, qualidade e interrupção do sono.
Este instrumento acessa as percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono.
Os 4 itens são pontuados de 1 a 5, onde 1 é boa qualidade e 5 é má qualidade para uma pontuação total de 4 (boa qualidade) a 20 (má qualidade).
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4 semanas após o bloqueio do gânglio estrelado
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas após o bloqueio do gânglio estrelado
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O PGIC avalia a melhora das ondas de calor das participantes desde o momento do bloqueio do gânglio estrelado até 4 semanas após o procedimento.
O PGIC questiona o quanto as ondas de calor melhoraram em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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4 semanas após o bloqueio do gânglio estrelado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Walega, MD, MS, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez BD, Small BJ, Cases MG, Williams NL, Fishman MN, Jacobsen PB, Jim HSL. Sleep disturbance in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: The role of hot flashes and nocturia. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):499-506. doi: 10.1002/cncr.31024. Epub 2017 Oct 26.
- Dosani M, Morris WJ, Tyldesley S, Pickles T. The Relationship between Hot Flashes and Testosterone Recovery after 12 Months of Androgen Suppression for Men with Localised Prostate Cancer in the ASCENDE-RT Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Oct;29(10):696-701. doi: 10.1016/j.clon.2017.06.009. Epub 2017 Jul 13.
- Grunfeld EA, Hunter MS, Yousaf O. Men's experience of a guided self-help intervention for hot flushes associated with prostate cancer treatment. Psychol Health Med. 2017 Apr;22(4):425-433. doi: 10.1080/13548506.2016.1195504. Epub 2016 Jun 13.
- Kouriefs C, Georgiou M, Ravi R. Hot flushes and prostate cancer: pathogenesis and treatment. BJU Int. 2002 Mar;89(4):379-83. doi: 10.1046/j.1464-4096.2001.01761.x. No abstract available.
- Nishiyama T, Kanazawa S, Watanabe R, Terunuma M, Takahashi K. Influence of hot flashes on quality of life in patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy. Int J Urol. 2004 Sep;11(9):735-41. doi: 10.1111/j.1442-2042.2004.00896.x.
- Frisk J. Managing hot flushes in men after prostate cancer--a systematic review. Maturitas. 2010 Jan;65(1):15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.017. Epub 2009 Dec 4.
- Trump DL. Commentary on "association of androgen deprivation therapy with cardiovascular death in patients with prostate cancer: a meta-analysis of randomized trials." Nguyen PL, Je Y, Schutz FA, Hoffman KE, Hu JC, Parekh A, Beckman JA, Choueiri TK, Department of Radiation Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston, MA 02115, USA: JAMA 2011;306(21):2359-66. Urol Oncol. 2012 Sep;30(5):746-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2012.06.007. No abstract available.
- Gavin AT, Donnelly D, Donnelly C, Drummond FJ, Morgan E, Gormley GJ, Sharp L. Effect of investigation intensity and treatment differences on prostate cancer survivor's physical symptoms, psychological well-being and health-related quality of life: a two country cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012952. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012952. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jan 23;7(1):e012952corr1.
- Eziefula CU, Grunfeld EA, Hunter MS. 'You know I've joined your club... I'm the hot flush boy': a qualitative exploration of hot flushes and night sweats in men undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer. Psychooncology. 2013 Dec;22(12):2823-30. doi: 10.1002/pon.3355. Epub 2013 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- STU00208657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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