- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03796195
(SGB) eturauhassyöpään hoidetuilla miehillä lievittää kuumia aaltoja
Parantaako Stellate ganglionin esto (SGB) eturauhassyöpään hoidetuilla miehillä kuumia aaltoja? Pilotti mahdollinen kohorttitutkimus
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on tärkeä osa pitkälle edennyttä eturauhassyövän hoitoa, mutta aiheuttaa lukuisia haittavaikutuksia, kuten luumassan vähenemistä, lihasmassan vähenemistä, gynekomastiaa, erektiohäiriöitä, seksuaalisen halun menetystä, masennusta, unihäiriöitä, virtsaamisoireita ja kuumia aaltoja. (HF). HF ovat epämiellyttäviä kohtauksellisia kohtauksia, joissa esiintyy punoitusta, hikoilua ja kasvojen, kaulan ja rintakehän verisuonia. Nämä jaksot voivat kestää sekunneista minuutteihin, ja niihin liittyy usein yöhikoilu, ahdistuneisuus ja unettomuus, ja niillä on kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun.
Stellate ganglion salpaus (SGB) paikallispuudutuksella voi olla tehokas HF:n hoito ADT-hoitoa saavilla miehillä, mutta sitä ei ole tutkittu missään julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tähti ganglio on hermorakenne kaularangan etuosassa ja on osa sympaattista hermostoa. Sitä on injektoitu turvallisesti kivunhoidossa yli 50 vuoden ajan postherpeettisen neuralgian (vyöruusu), monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) ja muiden tuskallisten neuropatioiden sekä tietyntyyppisten sydämen rytmihäiriöiden tapauksissa.
Ottaen huomioon HF:n esiintymistiheys ja vakavuus sekä eturauhassyövän ADT:n aiheuttamat häiriöt miehillä, HF:n tähän potilaspopulaatioon aiheuttamien kielteisten vaikutusten ja tehokkaiden hoitojen niukkuuden lisäksi on löydettävä vaihtoehtoisia hoitomuotoja HF:lle tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on eturauhassyöpä (jossa on metastaattinen sairaus tai ilman), ADT:llä vähintään 2 kuukauden ajan
- Ikä alle 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) alle 32
- Halukkuus imagon ohjattuun interventioon
- Yli 28 kuumaa aaltoa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka estävät SGB:n tai näennäisen intervention (esim. niskan tai kaularangan anatomiset poikkeavuudet; etäpesäkkeet kohdunkaulan selkärangassa tai sen läheisyydessä; struuma; sydämen/keuhkojen häiriöt; uniapnea; akuutti sairaus/infektio; hyytymis- tai verenvuotohäiriö; allerginen reaktiot/vasta-aiheet paikallispuudutukseen tai varjoaineväriin)
- Eturauhassyövän nykyinen hoito radiumilla tai kemoterapialla
- Sellaisten hoitojen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa sydämen vajaatoimintaan (esim. testosteroni- tai androgeenilisä).
- Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia
Ohjattu oikeanpuoleinen stelate ganglion salpaus 0,5 % bupivakaiinilla (5 ml)
|
Ultraääniohjattu oikeanpuoleinen stelate ganglion salpaus 0,5 % bupivakaiinilla (5 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuman välähdyksen taajuuden muuttaminen lähtötasolle 3 kuukaudeksi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta SGB-toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä kuumissa aalloissa käyttämällä itseraportoivaa kuumaa aaltopäiväkirjaa lähtötasosta 3 kuukauteen tähti ganglionkatkosen jälkeen.
|
3 kuukautta SGB-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hot Flashin vakavuuden perustason muutos 3 kuukauteen tähti ganglion tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
Kuumien aaltojen vakavuuden muutos (kuumien aaltojen taajuus x kuuman salaman voimakkuus) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä SGB:n jälkeen.
Kuumien aaltojen vakavuus määritetään käyttämällä keskimääräistä taajuutta = ((Fmo+Fse))7, jossa FMi, Fmo ja Fse ovat viikoittainen lievien, kohtalaisten tai vaikeiden HF-tapahtumien kokonaismäärä.
Keskimääräinen vakavuus = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7, jossa FMI, Fmo ja Fse ovat viikoittainen lievien, kohtalaisten tai vakavien/erittäin vakavien kuuman aaltotapahtumien kokonaismäärä, kun kyseessä on keskivakavuus, lievän vasomotorisen esiintymistiheys oireita ei lasketa lähtötasoon.
|
3 kuukautta tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
PROMIS SF4a -pisteet 4 viikkoa tähtikungliolohkon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
PROMIS SF4a (sleep) Potilasraportin tulosten mittaustietojärjestelmä.
PROMIS SF4a on neljän kohdan kyselylomake, jossa kysytään unen kestoa, laatua ja keskeytyksiä.
Tämä laite käyttää itse raportoituja havaintoja unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvistä palautuksista.
Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Nämä 4 kohdetta pisteytetään 1–5, jossa 1 on hyvä laatu ja 5 on huono laatu kokonaispistemäärän välillä 4 (hyvä laatu) 20 (huono laatu).
|
4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
Potilaan globaali muutosvaikutelmapiste (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
PGIC arvioi osallistujien parantumista kuumissa aalloissa tähtiganglionblokauksesta neljään viikkoon toimenpiteen jälkeen.
PGIC kysyy, kuinka paljon kuumat aallot ovat parantuneet asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
|
4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Walega, MD, MS, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez BD, Small BJ, Cases MG, Williams NL, Fishman MN, Jacobsen PB, Jim HSL. Sleep disturbance in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: The role of hot flashes and nocturia. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):499-506. doi: 10.1002/cncr.31024. Epub 2017 Oct 26.
- Dosani M, Morris WJ, Tyldesley S, Pickles T. The Relationship between Hot Flashes and Testosterone Recovery after 12 Months of Androgen Suppression for Men with Localised Prostate Cancer in the ASCENDE-RT Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Oct;29(10):696-701. doi: 10.1016/j.clon.2017.06.009. Epub 2017 Jul 13.
- Grunfeld EA, Hunter MS, Yousaf O. Men's experience of a guided self-help intervention for hot flushes associated with prostate cancer treatment. Psychol Health Med. 2017 Apr;22(4):425-433. doi: 10.1080/13548506.2016.1195504. Epub 2016 Jun 13.
- Kouriefs C, Georgiou M, Ravi R. Hot flushes and prostate cancer: pathogenesis and treatment. BJU Int. 2002 Mar;89(4):379-83. doi: 10.1046/j.1464-4096.2001.01761.x. No abstract available.
- Nishiyama T, Kanazawa S, Watanabe R, Terunuma M, Takahashi K. Influence of hot flashes on quality of life in patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy. Int J Urol. 2004 Sep;11(9):735-41. doi: 10.1111/j.1442-2042.2004.00896.x.
- Frisk J. Managing hot flushes in men after prostate cancer--a systematic review. Maturitas. 2010 Jan;65(1):15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.017. Epub 2009 Dec 4.
- Trump DL. Commentary on "association of androgen deprivation therapy with cardiovascular death in patients with prostate cancer: a meta-analysis of randomized trials." Nguyen PL, Je Y, Schutz FA, Hoffman KE, Hu JC, Parekh A, Beckman JA, Choueiri TK, Department of Radiation Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston, MA 02115, USA: JAMA 2011;306(21):2359-66. Urol Oncol. 2012 Sep;30(5):746-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2012.06.007. No abstract available.
- Gavin AT, Donnelly D, Donnelly C, Drummond FJ, Morgan E, Gormley GJ, Sharp L. Effect of investigation intensity and treatment differences on prostate cancer survivor's physical symptoms, psychological well-being and health-related quality of life: a two country cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012952. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012952. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jan 23;7(1):e012952corr1.
- Eziefula CU, Grunfeld EA, Hunter MS. 'You know I've joined your club... I'm the hot flush boy': a qualitative exploration of hot flushes and night sweats in men undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer. Psychooncology. 2013 Dec;22(12):2823-30. doi: 10.1002/pon.3355. Epub 2013 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00208657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset 0,5 % bupivakaiinia
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorValmisStressi | Unettomuus | Ärtyneisyys | Selviytymiskäyttäytyminen | YöherätysYhdysvallat
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtöKiina
-
Yale UniversityValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Itkeminen | Pahoinpitely, lapsiYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Elvytetty äkillinen sydänkuolemaRanska
-
Universidad Abierta InteramericanaTuntematonPinnallinen säteittäinen hermovaurioArgentiina