Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(SGB) eturauhassyöpään hoidetuilla miehillä lievittää kuumia aaltoja

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Parantaako Stellate ganglionin esto (SGB) eturauhassyöpään hoidetuilla miehillä kuumia aaltoja? Pilotti mahdollinen kohorttitutkimus

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on tärkeä osa pitkälle edennyttä eturauhassyövän hoitoa, mutta aiheuttaa lukuisia haittavaikutuksia, kuten luumassan vähenemistä, lihasmassan vähenemistä, gynekomastiaa, erektiohäiriöitä, seksuaalisen halun menetystä, masennusta, unihäiriöitä, virtsaamisoireita ja kuumia aaltoja. (HF). HF ovat epämiellyttäviä kohtauksellisia kohtauksia, joissa esiintyy punoitusta, hikoilua ja kasvojen, kaulan ja rintakehän verisuonia. Nämä jaksot voivat kestää sekunneista minuutteihin, ja niihin liittyy usein yöhikoilu, ahdistuneisuus ja unettomuus, ja niillä on kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun.

Stellate ganglion salpaus (SGB) paikallispuudutuksella voi olla tehokas HF:n hoito ADT-hoitoa saavilla miehillä, mutta sitä ei ole tutkittu missään julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tähti ganglio on hermorakenne kaularangan etuosassa ja on osa sympaattista hermostoa. Sitä on injektoitu turvallisesti kivunhoidossa yli 50 vuoden ajan postherpeettisen neuralgian (vyöruusu), monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) ja muiden tuskallisten neuropatioiden sekä tietyntyyppisten sydämen rytmihäiriöiden tapauksissa.

Ottaen huomioon HF:n esiintymistiheys ja vakavuus sekä eturauhassyövän ADT:n aiheuttamat häiriöt miehillä, HF:n tähän potilaspopulaatioon aiheuttamien kielteisten vaikutusten ja tehokkaiden hoitojen niukkuuden lisäksi on löydettävä vaihtoehtoisia hoitomuotoja HF:lle tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joilla on eturauhassyöpä (jossa on metastaattinen sairaus tai ilman), ADT:llä vähintään 2 kuukauden ajan
  2. Ikä alle 65 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) alle 32
  4. Halukkuus imagon ohjattuun interventioon
  5. Yli 28 kuumaa aaltoa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tilat, jotka estävät SGB:n tai näennäisen intervention (esim. niskan tai kaularangan anatomiset poikkeavuudet; etäpesäkkeet kohdunkaulan selkärangassa tai sen läheisyydessä; struuma; sydämen/keuhkojen häiriöt; uniapnea; akuutti sairaus/infektio; hyytymis- tai verenvuotohäiriö; allerginen reaktiot/vasta-aiheet paikallispuudutukseen tai varjoaineväriin)
  2. Eturauhassyövän nykyinen hoito radiumilla tai kemoterapialla
  3. Sellaisten hoitojen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa sydämen vajaatoimintaan (esim. testosteroni- tai androgeenilisä).
  4. Kyvyttömyys kirjoittaa, puhua tai lukea englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia
Ohjattu oikeanpuoleinen stelate ganglion salpaus 0,5 % bupivakaiinilla (5 ml)
Ultraääniohjattu oikeanpuoleinen stelate ganglion salpaus 0,5 % bupivakaiinilla (5 ml)
Muut nimet:
  • Oikeanpuoleinen stelaattiganglionilohko (SGB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuman välähdyksen taajuuden muuttaminen lähtötasolle 3 kuukaudeksi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta SGB-toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä kuumissa aalloissa käyttämällä itseraportoivaa kuumaa aaltopäiväkirjaa lähtötasosta 3 kuukauteen tähti ganglionkatkosen jälkeen.
3 kuukautta SGB-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flashin vakavuuden perustason muutos 3 kuukauteen tähti ganglion tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tähti ganglionkatkosen jälkeen
Kuumien aaltojen vakavuuden muutos (kuumien aaltojen taajuus x kuuman salaman voimakkuus) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä SGB:n jälkeen. Kuumien aaltojen vakavuus määritetään käyttämällä keskimääräistä taajuutta = ((Fmo+Fse))7, jossa FMi, Fmo ja Fse ovat viikoittainen lievien, kohtalaisten tai vaikeiden HF-tapahtumien kokonaismäärä. Keskimääräinen vakavuus = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7, jossa FMI, Fmo ja Fse ovat viikoittainen lievien, kohtalaisten tai vakavien/erittäin vakavien kuuman aaltotapahtumien kokonaismäärä, kun kyseessä on keskivakavuus, lievän vasomotorisen esiintymistiheys oireita ei lasketa lähtötasoon.
3 kuukautta tähti ganglionkatkosen jälkeen
PROMIS SF4a -pisteet 4 viikkoa tähtikungliolohkon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
PROMIS SF4a (sleep) Potilasraportin tulosten mittaustietojärjestelmä. PROMIS SF4a on neljän kohdan kyselylomake, jossa kysytään unen kestoa, laatua ja keskeytyksiä. Tämä laite käyttää itse raportoituja havaintoja unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvistä palautuksista. Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Nämä 4 kohdetta pisteytetään 1–5, jossa 1 on hyvä laatu ja 5 on huono laatu kokonaispistemäärän välillä 4 (hyvä laatu) 20 (huono laatu).
4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelmapiste (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen
PGIC arvioi osallistujien parantumista kuumissa aalloissa tähtiganglionblokauksesta neljään viikkoon toimenpiteen jälkeen. PGIC kysyy, kuinka paljon kuumat aallot ovat parantuneet asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
4 viikkoa tähti ganglionkatkosen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset 0,5 % bupivakaiinia

3
Tilaa