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(SGB) bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, verbessert Hitzewallungen

3. Januar 2023 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Verbessert die Stellate Ganglion Blockade (SGB) bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, Hitzewallungen? Eine prospektive Kohortenstudie

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist ein kritischer Bestandteil der fortgeschrittenen Behandlung von Prostatakrebs, verursacht jedoch zahlreiche Nebenwirkungen, darunter verringerte Knochenmasse, verringerte Muskelmasse, Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Verlust des sexuellen Verlangens, Depressionen, Schlafstörungen, Harnwegssymptome und Hitzewallungen (HF). Herzinsuffizienz sind unangenehme anfallsartige Episoden von Hitzewallungen, Schwitzen mit Gefäßerweiterung im Gesicht, am Hals und an der Brust. Diese Episoden können Sekunden bis Minuten andauern und sind oft mit Nachtschweiß, Angstzuständen und Schlaflosigkeit verbunden und haben negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Die Blockade des Ganglion stellatum (SGB) mit Lokalanästhetikum kann eine wirksame Behandlung von Herzinsuffizienz bei Männern unter ADT sein, wurde jedoch in keiner veröffentlichten klinischen Studie untersucht.

Das Ganglion stellatum ist eine neurale Struktur im Bereich der vorderen Halswirbelsäule und gehört zum sympathischen Nervensystem. Es wird seit mehr als 50 Jahren in der Praxis der Schmerzbehandlung bei postherpetischer Neuralgie (Gürtelrose), komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und anderen schmerzhaften Neuropathien sowie einigen Arten von Herzrhythmusstörungen sicher injiziert.

Angesichts der Häufigkeit, des Schweregrads und der Interferenzen von Herzinsuffizienz bei Männern unter ADT für Prostatakrebs, zusätzlich zu den negativen Auswirkungen, die Herzinsuffizienz auf diese Patientenpopulation hat, und einem Mangel an wirksamen Behandlungen, ist es erforderlich, alternative Behandlungen für Herzinsuffizienz in dieser Population zu finden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer mit Prostatakrebs (mit oder ohne Metastasen) unter ADT für mindestens 2 Monate
  2. Alter unter 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 32
  4. Bereitschaft zur bildgeführten Intervention
  5. Mehr als 28 Hitzewallungen pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Zustände, die eine SGB- oder Scheinintervention ausschließen (z. B. anatomische Anomalien des vorderen Halses oder der Halswirbelsäule; metastasierende Erkrankung in oder in der Nähe der Halswirbelsäule; Kropf; kardiale/pulmonale Beeinträchtigung; Schlafapnoe; akute Krankheit/Infektion; Koagulopathie oder Blutungsstörung; allergisch Reaktionen/Kontraindikationen auf ein Lokalanästhetikum oder Kontrastmittel)
  2. Aktuelle Behandlung von Prostatakrebs mit Radium oder Chemotherapie
  3. Anwendung von Behandlungen in den letzten zwei Monaten, die Herzinsuffizienz beeinflussen können (z. B. Testosteron- oder Androgen-Supplementierung) Hinweis: SSRIs, Serotonin-Noradrenalin-Aufnahmehemmer und Membranstabilisatoren sind erlaubt, müssen aber mindestens 8 Wochen lang in stabiler unveränderter Dosis bleiben)
  4. Unfähigkeit, Englisch zu schreiben, zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Bupivacain
Geführter rechtsseitiger Stelatganglion-Block mit 0,5 % Bupivacain (5 ml)
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
Ultraschallgeführter Ganglienblock auf der rechten Seite mit 0,5 % Bupivacain (5 ml)
Andere Namen:
  • Ganglienblock Stelat rechts (SGB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach SGB-Verfahren
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Hitzewallungen unter Verwendung eines selbstberichteten Hitzewallungs-Tagebuchs von der Grundlinie bis 3 Monate nach dem Sternganglienblock.
3 Monate nach SGB-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline des Schweregrads von Hitzewallungen auf 3 Monate nach Ganglion-Sternblock
Zeitfenster: 3 Monate nach Sternganglienblock
Die Veränderung der Schwere der Hitzewallungen (Häufigkeit der Hitzewallungen x Intensität der Hitzewallungen) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach SGB. Der Schweregrad von Hitzewallungen wird anhand der mittleren Häufigkeit = ((Fmo+Fse))7 bestimmt, wobei FMi, Fmo und Fse die wöchentliche Gesamtzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz-Ereignisse sind. Mittlerer Schweregrad = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 wobei FMI, Fmo und Fse die wöchentliche Gesamtzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer/sehr schwerer Hitzewallungen bei mittlerem Schweregrad, Häufigkeit leichter vasomotorischer Hitzewallungen sind Symptome werden zu Studienbeginn nicht gezählt.
3 Monate nach Sternganglienblock
PROMIS SF4a-Score 4 Wochen nach Stellat-Ganglion-Block.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Sternganglienblock
PROMIS SF4a (Schlaf) Patient Reportee Outcomes Measurement Information System. Der PROMIS SF4a ist ein 4-Item-Fragebogen, der Schlafdauer, -qualität und -unterbrechung abfragt. Dieses Instrument greift auf selbstberichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit Schlaf zu. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die 4 Punkte werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 gute Qualität und 5 schlechte Qualität bedeutet, für eine Gesamtpunktzahl von 4 (gute Qualität) bis 20 (schlechte Qualität).
4 Wochen nach Sternganglienblock
Patient Global Impression of Change Score (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Sternganglienblock
Das PGIC bewertet die Verbesserung der Hitzewallungen der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt des Sternganglienblocks bis 4 Wochen nach dem Eingriff. Das PGIC fragt auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) ab, wie sehr sich die Hitzewallungen gebessert haben.
4 Wochen nach Sternganglienblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00208657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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