Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(SGB) u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty poprawiają uderzenia gorąca

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Czy blokada zwojów gwiaździstych (SGB) u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty poprawia uderzenia gorąca? Pilotażowe prospektywne badanie kohortowe

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest kluczowym elementem zaawansowanego leczenia raka prostaty, ale powoduje liczne działania niepożądane, w tym zmniejszenie masy kostnej, zmniejszenie masy mięśniowej, ginekomastię, zaburzenia erekcji, utratę pożądania seksualnego, depresję, zaburzenia snu, objawy ze strony układu moczowego i uderzenia gorąca (HF). HF to nieprzyjemne napadowe epizody zaczerwienienia, pocenia się z rozszerzeniem naczyń twarzy, szyi i klatki piersiowej. Epizody te mogą trwać od sekund do minut i często wiążą się z nocnymi potami, lękiem i bezsennością oraz mają negatywny wpływ na jakość życia.

Blokada zwojów gwiaździstych (SGB) z miejscowym środkiem znieczulającym może być skutecznym sposobem leczenia HF u mężczyzn stosujących ADT, ale nie była badana w żadnych opublikowanych badaniach klinicznych.

Zwój gwiaździsty jest strukturą nerwową w przednim odcinku kręgosłupa szyjnego i jest częścią współczulnego układu nerwowego. Jest bezpiecznie wstrzykiwany w praktyce leczenia bólu od ponad 50 lat w przypadku neuralgii popółpaścowej, złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) i innych bolesnych neuropatii, a także niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca.

Biorąc pod uwagę częstość, ciężkość i interferencję HF u mężczyzn stosujących ADT z powodu raka gruczołu krokowego, oprócz negatywnych skutków, jakie HF wywiera na tę populację pacjentów oraz niedostatek skutecznych metod leczenia, konieczne jest znalezienie alternatywnych metod leczenia HF w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z rakiem prostaty (z przerzutami lub bez) na ADT przez co najmniej 2 miesiące
  2. Wiek poniżej 65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 32
  4. Gotowość do poddania się interwencji sterowanej obrazem
  5. Ponad 28 uderzeń gorąca na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany, które wykluczają SGB lub interwencję pozorowaną (np. nieprawidłowości anatomiczne przedniej części szyi lub odcinka szyjnego kręgosłupa; choroba przerzutowa w odcinku szyjnym kręgosłupa lub w jego pobliżu; wole; zaburzenia czynności serca/płuc; bezdech senny; ostra choroba/infekcja; koagulopatia lub skaza krwotoczna; alergia reakcje/przeciwwskazania do środka znieczulającego miejscowo lub barwnika kontrastowego)
  2. Obecne leczenie raka prostaty radem lub chemioterapią
  3. Stosowanie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy terapii, które mogą mieć wpływ na HF (np. suplementacja testosteronem lub androgenami) Uwaga: SSRI, inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny oraz stabilizatory błony są dozwolone, ale muszą być stosowane w stałej, niezmienionej dawce przez co najmniej 8 tygodni)
  4. Niemożność pisania, mówienia lub czytania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5% bupiwakainy
Blokada zwoju gwiaździstego po prawej stronie naprowadzana przy użyciu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Lek: 0,5% bupiwakainy
Blokada zwoju stelatowego po prawej stronie pod kontrolą USG z użyciem 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • Blok zwojowy stelanowy prawostronny (SGB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uderzeń gorąca Zmień wartość wyjściową na 3 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu SGB
Zmiana średnich dziennych uderzeń gorąca na podstawie samoopisowego dziennika uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po bloku zwoju gwiaździstego.
3 miesiące po zabiegu SGB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bazowego nasilenia uderzeń gorąca do 3 miesięcy po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 3 miesiące po bloku zwojów gwiaździstych
Zmiana nasilenia uderzeń gorąca (częstotliwość uderzeń gorąca x intensywność uderzeń gorąca) między wartością wyjściową a 3 miesiącami po SGB. Nasilenie uderzeń gorąca określa się za pomocą średniej częstości = ((Fmo+Fse))7, gdzie FMi, Fmo i Fse to tygodniowa łączna liczba łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń HF. Średnie nasilenie = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 gdzie FMI, Fmo i Fse to tygodniowa łączna liczba łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich/bardzo ciężkich uderzeń gorąca w przypadku średniego nasilenia, częstości łagodnych naczynioruchowych objawy nie są liczone na początku badania.
3 miesiące po bloku zwojów gwiaździstych
PROMIS SF4a Wynik 4 tygodnie po bloku zwoju gwiaździstego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po bloku zwojów gwiaździstych
PROMIS SF4a (sen) System informacji o wynikach pomiaru pacjenta zgłaszającego. PROMIS SF4a to 4-punktowy kwestionariusz, który bada czas trwania snu, jego jakość i przerwy. To narzędzie uzyskuje dostęp do zgłaszanych przez samych siebie percepcji jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. 4 elementy są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza dobrą jakość, a 5 słabą, co daje całkowity zakres punktacji od 4 (dobra jakość) do 20 (słaba jakość).
4 tygodnie po bloku zwojów gwiaździstych
Globalny wynik oceny zmiany wrażenia pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po bloku zwojów gwiaździstych
PGIC ocenia poprawę uczestników w zakresie uderzeń gorąca od czasu blokady zwoju gwiaździstego do 4 tygodni po zabiegu. PGIC pyta, jak bardzo poprawiły się uderzenia gorąca w skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).
4 tygodnie po bloku zwojów gwiaździstych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00208657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj