Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(SGB) u mužů léčených pro rakovinu prostaty Zlepšuje návaly horka

3. ledna 2023 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Zlepšuje blokáda ganglií stellate (SGB) u mužů léčených pro rakovinu prostaty návaly horka? Pilotní prospektivní kohortová studie

Androgen Deprivation Therapy (ADT) je kritickou složkou pokročilé léčby rakoviny prostaty, ale způsobuje četné nežádoucí účinky včetně snížení kostní hmoty, snížení svalové hmoty, gynekomastie, erektilní dysfunkce, ztráty sexuální touhy, deprese, poruchy spánku, močových příznaků a návalů horka. (HF). HF jsou nepříjemné paroxysmální epizody zrudnutí, pocení s vazodilatací obličeje, krku a hrudníku. Tyto epizody mohou trvat sekundy až minuty a jsou často spojeny s nočním pocením, úzkostí a nespavostí a mají negativní vliv na kvalitu života.

Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) s lokálním anestetikem může být účinnou léčbou srdečního selhání u mužů na ADT, ale nebyla studována v žádné publikované klinické studii.

Hvězdicové ganglion je neurální struktura v oblasti přední krční páteře a je součástí sympatického nervového systému. Již více než 50 let se bezpečně aplikuje v praxi léčby bolesti v případech postherpetické neuralgie (pásový opar), syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) a dalších bolestivých neuropatií, jakož i některých typů srdečních dysrytmií.

Vzhledem k frekvenci a závažnosti a interferenci srdečního selhání u mužů při ADT pro karcinom prostaty, kromě negativních účinků, které má srdeční selhání na tuto populaci pacientů, a nedostatku účinných léčebných postupů, je u této populace zapotřebí najít alternativní způsoby léčby srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s rakovinou prostaty (s metastatickým onemocněním nebo bez něj) na ADT po dobu alespoň 2 měsíců
  2. Věk méně než 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 32
  4. Ochota podstoupit intervenci řízenou obrazem
  5. Více než 28 návalů horka za týden.

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy, které vylučují SGB nebo falešnou intervenci (např. anatomické abnormality přední části krku nebo krční páteře; metastatické onemocnění v krční páteři nebo v její blízkosti; struma; srdeční/plicní potíže; spánková apnoe; akutní onemocnění/infekce; koagulopatie nebo porucha krvácení; alergická reakce/kontraindikace na lokální anestetikum nebo kontrastní barvivo)
  2. Současná léčba rakoviny prostaty radiem nebo chemoterapií
  3. Použití léčby v posledních dvou měsících, která může ovlivnit HF (např. suplementace testosteronem nebo androgenem) Poznámka: SSRI, inhibitory vychytávání serotoninu, noradrenalinu a membránové stabilizátory budou povoleny, ale musí být ve stabilní nezměněné dávce po dobu nejméně 8 týdnů)
  4. Neschopnost psát, mluvit nebo číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 % bupivakainu
Řízený pravostranný blok stelátových ganglií s použitím 0,5% bupivakainu (5 ml)
Lék: 0,5 % bupivakainu
Ultrazvukem řízená pravostranná blokáda stelátových ganglií s použitím 0,5% bupivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • Pravostranný stelátový gangliový blok (SGB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záblesků změňte základní stav na 3 měsíce po ošetření.
Časové okno: 3 měsíce po proceduře SGB
Změna průměrných denních návalů horka pomocí self-report deníku návalů horka z výchozí hodnoty na 3 měsíce po blokádě hvězdicových ganglií.
3 měsíce po proceduře SGB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní úrovně závažnosti záblesků na 3 měsíce po bloku hvězdného ganglionu
Časové okno: 3 měsíce po blokádě hvězdicových ganglií
Změna závažnosti záblesků (frekvence záblesků x intenzita záblesků) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po SGB. Závažnost návalu horka se určuje pomocí střední frekvence = ((Fmo+Fse))7, kde FMi, Fmo a Fse jsou celkový týdenní počet mírných, středních nebo závažných HF příhod. Průměrná závažnost = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 kde FMI, Fmo a Fse jsou týdenní celkový počet mírných, středních nebo těžkých/velmi závažných příhod návalů horka v případě střední závažnosti, frekvence mírné vazomotoriky příznaky se na začátku nepočítají.
3 měsíce po blokádě hvězdicových ganglií
PROMIS SF4a Skóre 4 týdny po Stellate Ganglion Block.
Časové okno: 4 týdny po blokádě hvězdicových ganglií
PROMIS SF4a (spánek) Pacient Reportér Výsledky měření Informační systém. PROMIS SF4a je dotazník o 4 položkách, který zjišťuje délku spánku, jeho kvalitu a přerušení. Tento nástroj zpřístupňuje vlastní představy o kvalitě spánku, hloubce spánku a obnově spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. 4 položky jsou hodnoceny 1-5, kde 1 je dobrá kvalita a 5 je špatná kvalita pro celkový rozsah skóre 4 (dobrá kvalita) až 20 (špatná kvalita).
4 týdny po blokádě hvězdicových ganglií
Pacientské skóre globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: 4 týdny po blokádě hvězdicových ganglií
PGIC hodnotí účastníky zlepšení návalů horka od okamžiku blokády hvězdicových ganglií do 4 týdnů po zákroku. PGIC se ptá, jak moc se návaly horka zlepšily na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
4 týdny po blokádě hvězdicových ganglií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00208657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit