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전립선암 치료를 받은 남성의 (SGB) 안면 홍조 개선

2023년 1월 3일 업데이트: David Walega, Northwestern University

전립선암 치료를 받은 남성의 성상 신경절 차단(SGB)이 안면 홍조를 개선합니까? 파일럿 전향적 코호트 연구

안드로겐 박탈 요법(ADT)은 고급 전립선 암 치료의 중요한 구성 요소이지만 골량 감소, 근육량 감소, 여성형 유방, 발기 부전, 성욕 상실, 우울증, 수면 장애, 배뇨 증상 및 안면 홍조와 같은 수많은 부작용을 유발합니다. (HF). HF는 안면, 목 및 가슴의 혈관 확장과 함께 홍조, 발한의 불쾌한 발작 에피소드입니다. 이러한 에피소드는 몇 초에서 몇 분 동안 지속될 수 있으며 종종 식은 땀, 불안 및 불면증과 관련이 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.

국소 마취제를 사용한 성상 신경절 차단(SGB)은 ADT 남성의 HF에 효과적인 치료법일 수 있지만 발표된 임상 시험에서는 연구되지 않았습니다.

성상신경절은 전경추 부위의 신경 구조이며 교감 신경계의 일부입니다. 대상포진 후 신경통(대상포진), 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 및 기타 고통스러운 신경병증과 일부 유형의 심장 부정맥의 경우 통증 관리 실습에서 50년 이상 안전하게 주입되었습니다.

전립선 암에 대한 ADT에 대한 남성의 HF의 빈도와 심각도 및 간섭을 고려할 때 HF가 이 환자 집단에 미치는 부정적인 영향과 효과적인 치료법의 부족 외에도 이 집단에서 HF에 대한 대체 치료법을 찾는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 최소 2개월 동안 ADT에서 전립선암(전이성 질환이 있거나 없는)이 있는 남성
  2. 만 65세 미만
  3. 체질량 지수(BMI) 32 미만
  4. 영상 안내 중재를 받을 의향
  5. 주당 28회 이상의 안면 홍조.

제외 기준:

  1. SGB ​​또는 가짜 개입을 배제하는 상태(예: 전방 목 또는 경추의 해부학적 이상, 경추 내 또는 근방의 전이성 질환, 갑상선종, 심장/폐 손상, 수면 무호흡증, 급성 질환/감염, 응고 장애 또는 출혈 장애, 알레르기 국소 마취제 또는 조영제에 대한 반응/금기)
  2. 라듐 또는 화학 요법으로 전립선 암의 현재 치료
  3. 지난 2개월 동안 HF에 영향을 줄 수 있는 치료 사용(예: 테스토스테론 또는 안드로겐 보충) 참고: SSRI, 세로토닌 노르에피네프린 흡수 억제제 및 막 안정제는 허용되지만 최소 8주 동안 안정적이고 변경되지 않은 용량이어야 합니다.
  4. 영어로 쓰고, 말하고, 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: .5% 부피바카인
0.5% 부피바카인(5mL)을 사용하여 유도된 우측 슬레이트 신경절 블록
의약품: .5% 부피바카인
0.5% 부피바카인(5mL)을 사용한 초음파 유도 우측 슬레이트 신경절 차단
다른 이름들:
  • 우측 stelate ganglion block (SGB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 3개월까지 안면 홍조 빈도 변경 기준선.
기간: SGB ​​시술 후 3개월
기준선에서 성상 신경절 차단 후 3개월까지 자가 보고식 일과성 열감 일지를 사용한 평균 일일 열감의 변화.
SGB ​​시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별모양 신경절 차단 후 3개월까지 핫 플래시 심각도 기준 변경
기간: 성상 신경절 차단 후 3개월
기준선과 SGB 후 3개월 사이의 핫 플래시 심각도(핫 플래시 빈도 x 핫 플래시 강도)의 변화. 일과성 열감 심각도는 평균 빈도 = ((Fmo+Fse))7을 사용하여 결정됩니다. 여기서 FMi, Fmo 및 Fse는 경증, 중등도 또는 중증 HF 사건의 주간 총 수입니다. 평균 중증도 = (Fmi + 2x Fmo + 3 x Fse)/7 여기서 FMI, Fmo 및 Fse는 평균 중증도, 경증 혈관 운동 빈도의 경우 경증, 중등도 또는 중증/매우 중증 안면 홍조 사건의 주간 총 수입니다. 증상은 기준선에서 계산되지 않습니다.
성상 신경절 차단 후 3개월
PROMIS SF4a 성상 신경절 차단 4주 후 점수.
기간: 성상 신경절 차단 4주 후
PROMIS SF4a(수면) 환자 보고 대상 결과 측정 정보 시스템. PROMIS SF4a는 수면 시간, 수면의 질 및 방해를 묻는 4개 항목 설문지입니다. 이 도구는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식에 액세스합니다. 여기에는 수면에 대한 적절성과 만족도에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다. 4개의 항목은 1-5로 점수화되며 1은 좋은 품질이고 5는 나쁜 품질이며 총 점수 범위는 4(좋은 품질)에서 20(나쁜 품질)입니다.
성상 신경절 차단 4주 후
PGIC(Patient Global Impression of Change 점수)
기간: 성상 신경절 차단 4주 후
PGIC는 성상 신경절 차단 시점부터 절차 후 4주까지 참가자의 일과성 열감 개선을 평가합니다. PGIC는 안면 홍조가 얼마나 개선되었는지를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지로 질문합니다.
성상 신경절 차단 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: David Walega, MD, MS, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00208657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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