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(SGB) negli uomini trattati per cancro alla prostata migliorano le vampate di calore

3 gennaio 2023 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Il blocco del ganglio stellato (SGB) negli uomini trattati per cancro alla prostata migliora le vampate di calore? Uno studio pilota di coorte prospettico

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una componente fondamentale del trattamento avanzato del cancro alla prostata, ma provoca numerosi effetti avversi tra cui diminuzione della massa ossea, diminuzione della massa muscolare, ginecomastia, disfunzione erettile, perdita del desiderio sessuale, depressione, disturbi del sonno, sintomi urinari e vampate di calore (HF). Gli SC sono spiacevoli episodi parossistici di arrossamento, sudorazione con vasodilatazione del viso, del collo e del torace. Questi episodi possono durare da secondi a minuti e sono spesso associati a sudorazione notturna, ansia e insonnia e hanno effetti negativi sulla qualità della vita.

Il blocco del ganglio stellato (SGB) con anestetico locale può essere un trattamento efficace dell'insufficienza cardiaca negli uomini sottoposti a ADT, ma non è stato studiato in nessuno studio clinico pubblicato.

Il ganglio stellato è una struttura neurale nella regione del rachide cervicale anteriore e fa parte del sistema nervoso simpatico. È stato iniettato in modo sicuro nella pratica della gestione del dolore per più di 50 anni nei casi di nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e altre neuropatie dolorose, nonché alcuni tipi di aritmie cardiache.

Data la frequenza, la gravità e l'interferenza dell'insufficienza cardiaca negli uomini sottoposti ad ADT per cancro alla prostata, oltre agli effetti negativi che l'insufficienza cardiaca impone a questa popolazione di pazienti e alla scarsità di trattamenti efficaci, è necessario trovare trattamenti alternativi per l'insufficienza cardiaca in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con cancro alla prostata (con o senza malattia metastatica) in ADT per almeno 2 mesi
  2. Età inferiore a 65 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32
  4. Disponibilità a sottoporsi a intervento guidato dall'immagine
  5. Più di 28 vampate di calore a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che precludono l'SGB o un intervento fittizio (per es., anomalie anatomiche della parte anteriore del collo o del rachide cervicale; malattia metastatica all'interno o in prossimità del rachide cervicale; gozzo; compromissione cardiaca/polmonare; apnea notturna; malattia/infezione acuta; coagulopatia o disturbo emorragico; allergie reazioni/controindicazioni ad anestetico locale o mezzo di contrasto)
  2. Attuale trattamento del cancro alla prostata con radio o chemioterapia
  3. Uso di trattamenti negli ultimi due mesi che possono influenzare lo scompenso cardiaco (ad es. supplementazione di testosterone o androgeni)
  4. Incapacità di scrivere, parlare o leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5% bupivacaina
Blocco del ganglio stelato destro guidato con bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Droga: 0,5% bupivacaina
Blocco del ganglio stelato destro ecoguidato con bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Altri nomi:
  • Blocco gangliare stelato lato destro (SGB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza delle vampate di calore al basale a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura SGB
Variazione delle vampate di calore giornaliere medie utilizzando un diario delle vampate di calore self-report dal basale a 3 mesi dopo il blocco del ganglio stellato.
3 mesi dopo la procedura SGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base della gravità delle vampate di calore a 3 mesi dopo il blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il blocco del ganglio stellato
La variazione della gravità delle vampate di calore (frequenza delle vampate di calore x intensità delle vampate di calore) tra il basale e 3 mesi dopo l'SGB. La gravità delle vampate di calore è determinata utilizzando la frequenza media = ((Fmo+Fse))7 dove FMi, Fmo e Fse sono il numero totale settimanale di eventi di SC lieve, moderato o grave. La gravità media= (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 dove FMI, Fmo e Fse sono il numero totale settimanale di vampate di calore lievi, moderate o gravi/molto gravi nel caso di gravità media, frequenza di vampate vasomotorie lievi i sintomi non vengono conteggiati al basale.
3 mesi dopo il blocco del ganglio stellato
PROMIS SF4a Punteggio 4 settimane dopo il blocco del ganglio stellato.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il blocco del ganglio stellato
PROMIS SF4a (sonno) Sistema informativo per la misurazione degli esiti dei pazienti segnalati. Il PROMIS SF4a è un questionario a 4 voci che interroga la durata, la qualità e l'interruzione del sonno. Questo strumento accede alle percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Ai 4 item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è di buona qualità e 5 di scarsa qualità per un punteggio totale compreso tra 4 (buona qualità) e 20 (scarsa qualità).
4 settimane dopo il blocco del ganglio stellato
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il blocco del ganglio stellato
Il PGIC valuta il miglioramento dei partecipanti nelle vampate di calore dal momento del blocco del ganglio stellato a 4 settimane dopo la procedura. Il PGIC chiede quanto le vampate di calore siano migliorate su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
4 settimane dopo il blocco del ganglio stellato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00208657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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