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(SGB) en hombres tratados por cáncer de próstata mejoran los sofocos

3 de enero de 2023 actualizado por: David Walega, Northwestern University

¿El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en hombres tratados por cáncer de próstata mejora los sofocos? Un estudio de cohorte prospectivo piloto

La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) es un componente fundamental del tratamiento del cáncer de próstata avanzado, pero causa numerosos efectos adversos, como disminución de la masa ósea y muscular, ginecomastia, disfunción eréctil, pérdida del deseo sexual, depresión, trastornos del sueño, síntomas urinarios y sofocos. (HF). Los HF son episodios paroxísticos desagradables de enrojecimiento, sudoración con vasodilatación de la cara, el cuello y el tórax. Estos episodios pueden durar de segundos a minutos y, a menudo, se asocian con sudores nocturnos, ansiedad e insomnio y tienen efectos negativos en la calidad de vida.

El bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) con anestesia local puede ser un tratamiento eficaz de la IC en hombres que reciben ADT, pero no se ha estudiado en ningún ensayo clínico publicado.

El ganglio estrellado es una estructura neural en la región anterior de la columna cervical y forma parte del sistema nervioso simpático. Se ha inyectado de forma segura en la práctica del tratamiento del dolor durante más de 50 años en casos de neuralgia posherpética (culebrilla), síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y otras neuropatías dolorosas, así como algunos tipos de arritmias cardíacas.

Dada la frecuencia, la gravedad y la interferencia de la IC en los hombres que reciben ADT para el cáncer de próstata, además de los efectos negativos que la IC impone en esta población de pacientes y la escasez de tratamientos efectivos, es necesario encontrar tratamientos alternativos para la IC en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres con cáncer de próstata (con o sin enfermedad metastásica) en ADT durante al menos 2 meses
  2. Edad menor de 65 años
  3. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 32
  4. Disposición a someterse a una intervención guiada por imágenes
  5. Más de 28 sofocos por semana.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones que impiden la SGB o la intervención simulada (p. ej., anomalías anatómicas de la parte anterior del cuello o de la columna cervical; enfermedad metastásica en o cerca de la columna cervical; bocio; compromiso cardíaco/pulmonar; apnea del sueño; enfermedad/infección aguda; coagulopatía o trastorno hemorrágico; alergia reacciones/contraindicaciones a un anestésico local o medio de contraste)
  2. Tratamiento actual del cáncer de próstata con radio o quimioterapia
  3. Uso de tratamientos en los últimos dos meses que pueden afectar la IC (p. ej., suplementos de testosterona o andrógenos)
  4. Incapacidad para escribir, hablar o leer en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína al 5%
Bloqueo guiado del ganglio estelado del lado derecho con bupivacaína al 0,5 % (5 ml)
Droga: Bupivacaína al 5%
Bloqueo del ganglio estelado del lado derecho guiado por ecografía con bupivacaína al 0,5 % (5 ml)
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio estrellado del lado derecho (SGB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de los sofocos cambia la línea de base a 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento SGB
Cambio en los sofocos diarios promedio utilizando un diario de sofocos de autoinforme desde el inicio hasta 3 meses después del bloqueo del ganglio estrellado.
3 meses después del procedimiento SGB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base de la gravedad de los sofocos a 3 meses después del bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 3 meses después del bloqueo del ganglio estrellado
El cambio en la gravedad de los sofocos (frecuencia de los sofocos x intensidad de los sofocos) entre el inicio y 3 meses después de SGB. La gravedad de los sofocos se determina utilizando la frecuencia media = ((Fmo+Fse))7 donde FMi, Fmo y Fse son el número total semanal de eventos de insuficiencia cardíaca leve, moderada o grave. Severidad media= (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 donde FMI, Fmo y Fse son el número total semanal de sofocos leves, moderados o severos/muy severos en el caso de severidad media, frecuencia de sofocos vasomotores leves. los síntomas no se cuentan al inicio del estudio.
3 meses después del bloqueo del ganglio estrellado
Puntaje PROMIS SF4a 4 semanas después del bloqueo del ganglio estrellado.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del bloqueo del ganglio estrellado
PROMIS SF4a (sueño) Sistema de información de medición de resultados de pacientes notificados. El PROMIS SF4a es un cuestionario de 4 ítems que consulta la duración, calidad e interrupción del sueño. Este instrumento accede a las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño. Los 4 elementos se califican del 1 al 5, donde 1 es de buena calidad y 5 es de mala calidad para un rango de puntuación total de 4 (buena calidad) a 20 (mala calidad).
4 semanas después del bloqueo del ganglio estrellado
Puntuación de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del bloqueo del ganglio estrellado
El PGIC evalúa la mejora de los participantes en los sofocos desde el momento del bloqueo del ganglio estrellado hasta 4 semanas después del procedimiento. El PGIC pregunta cuánto han mejorado los sofocos en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
4 semanas después del bloqueo del ganglio estrellado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00208657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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