- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796195
(SGB) hos mænd behandlet for prostatakræft Forbedrer hedeture
Forbedrer Stellate Ganglion Blockade (SGB) hos mænd behandlet for prostatakræft hedeture? Et prospektivt pilotkohortestudie
Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en kritisk komponent i avanceret prostatacancerbehandling, men forårsager adskillige bivirkninger, herunder nedsat knoglemasse, nedsat muskelmasse, gynækomasti, erektil dysfunktion, tab af seksuel lyst, depression, søvnforstyrrelser, urinvejssymptomer og hedeture (HF). HF er ubehagelige paroksysmale episoder med rødmen, svedtendens med vasodilatation af ansigt, hals og bryst. Disse episoder kan vare i sekunder til minutter og er ofte forbundet med nattesved, angst og søvnløshed og har negative effekter på livskvaliteten.
Stellatganglieblokade (SGB) med lokalbedøvelse kan være en effektiv behandling af HF hos mænd på ADT, men er ikke blevet undersøgt i nogen offentliggjorte kliniske forsøg.
Stjernegangliet er en neural struktur i den forreste cervikale rygsøjleregion og er en del af det sympatiske nervesystem. Det er blevet injiceret sikkert i praksis med smertebehandling i mere end 50 år i tilfælde af postherpetisk neuralgi (helvedesild), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og andre smertefulde neuropatier samt nogle typer hjerterytmeforstyrrelser.
I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden og interferensen af HF hos mænd på ADT for prostatacancer, ud over de negative virkninger HF påfører denne patientpopulation og en mangel på effektive behandlinger, er det nødvendigt at finde alternative behandlinger for HF i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med prostatacancer (med eller uden metastatisk sygdom) på ADT i mindst 2 måneder
- Alder under 65 år
- Body Mass Index (BMI) mindre end 32
- Vilje til at gennemgå billedstyret intervention
- Mere end 28 hedeture om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der udelukker SGB eller sham-intervention (f.eks. anatomiske abnormiteter i den forreste nakke eller halshvirvelsøjlen; metastatisk sygdom i eller nær den cervikale rygsøjle; struma; hjerte-/lungekompromittering; søvnapnø; akut sygdom/infektion; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergisk eller blødningsforstyrrelse; reaktioner/kontraindikationer på et lokalbedøvelsesmiddel eller kontrastfarve)
- Nuværende behandling af prostatacancer med radium eller kemoterapi
- Brug af behandlinger inden for de seneste to måneder, der kan påvirke HF (f.eks. testosteron- eller androgentilskud) Bemærk: SSRI'er, serotonin-noradrenalin-optagelseshæmmere og membranstabilisatorer vil være tilladt, men skal være på stabil uændret dosis i mindst 8 uger)
- Manglende evne til at skrive, tale eller læse på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 % bupivacain
Styrt højresidet stelat ganglieblok ved hjælp af 0,5 % bupivacain (5 ml)
|
Ultralydsstyret højresidet stelat ganglieblok ved hjælp af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-frekvens Ændr baseline til 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter SGB procedure
|
Ændring i gennemsnitlige daglige hedeture ved hjælp af en selvrapporterende hedeture dagbog fra baseline til 3 måneder efter stellate ganglieblok.
|
3 måneder efter SGB procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hot flash-sværhedsgradsbaseline til 3 måneder efter stellate ganglionblokering
Tidsramme: 3 måneder efter stellate ganglieblok
|
Ændringen i hot flash-sværhedsgrad (hot flash-frekvens x hot flash-intensitet) mellem baseline og 3 måneder efter SGB.
Hot flash-alvorlighed bestemmes ved hjælp af middelfrekvensen = ((Fmo+Fse))7, hvor FMi, Fmo og Fse er det ugentlige samlede antal milde, moderate eller svære HF-hændelser.
Den gennemsnitlige sværhedsgrad = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7, hvor FMI, Fmo og Fse er det ugentlige samlede antal af milde, moderate eller svære/meget alvorlige hedeture i tilfælde af gennemsnitlig sværhedsgrad, hyppighed af mild vasomotorisk symptomer tælles ikke ved baseline.
|
3 måneder efter stellate ganglieblok
|
|
PROMIS SF4a Score 4 uger efter Stellate Ganglion Block.
Tidsramme: 4 uger efter stellate ganglieblok
|
PROMIS SF4a (søvn) Patient Reportee Outcomes Measurement Information System.
PROMIS SF4a er et 4-punkts spørgeskema, der stiller spørgsmål til søvnvarighed, kvalitet og afbrydelse.
Dette instrument får adgang til selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Dette inkluderer oplevede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkelighed og tilfredshed med søvn.
De 4 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
|
4 uger efter stellate ganglieblok
|
|
Patient Global Impression of Change Score (PGIC)
Tidsramme: 4 uger efter stellate ganglieblok
|
PGIC vurderer deltagernes forbedring i hedeture fra tidspunktet for den stellate ganglieblok til 4 uger efter proceduren.
PGIC spørger, hvor meget hedeture er blevet forbedret på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
|
4 uger efter stellate ganglieblok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Walega, MD, MS, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez BD, Small BJ, Cases MG, Williams NL, Fishman MN, Jacobsen PB, Jim HSL. Sleep disturbance in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: The role of hot flashes and nocturia. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):499-506. doi: 10.1002/cncr.31024. Epub 2017 Oct 26.
- Dosani M, Morris WJ, Tyldesley S, Pickles T. The Relationship between Hot Flashes and Testosterone Recovery after 12 Months of Androgen Suppression for Men with Localised Prostate Cancer in the ASCENDE-RT Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Oct;29(10):696-701. doi: 10.1016/j.clon.2017.06.009. Epub 2017 Jul 13.
- Grunfeld EA, Hunter MS, Yousaf O. Men's experience of a guided self-help intervention for hot flushes associated with prostate cancer treatment. Psychol Health Med. 2017 Apr;22(4):425-433. doi: 10.1080/13548506.2016.1195504. Epub 2016 Jun 13.
- Kouriefs C, Georgiou M, Ravi R. Hot flushes and prostate cancer: pathogenesis and treatment. BJU Int. 2002 Mar;89(4):379-83. doi: 10.1046/j.1464-4096.2001.01761.x. No abstract available.
- Nishiyama T, Kanazawa S, Watanabe R, Terunuma M, Takahashi K. Influence of hot flashes on quality of life in patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy. Int J Urol. 2004 Sep;11(9):735-41. doi: 10.1111/j.1442-2042.2004.00896.x.
- Frisk J. Managing hot flushes in men after prostate cancer--a systematic review. Maturitas. 2010 Jan;65(1):15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.017. Epub 2009 Dec 4.
- Trump DL. Commentary on "association of androgen deprivation therapy with cardiovascular death in patients with prostate cancer: a meta-analysis of randomized trials." Nguyen PL, Je Y, Schutz FA, Hoffman KE, Hu JC, Parekh A, Beckman JA, Choueiri TK, Department of Radiation Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston, MA 02115, USA: JAMA 2011;306(21):2359-66. Urol Oncol. 2012 Sep;30(5):746-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2012.06.007. No abstract available.
- Gavin AT, Donnelly D, Donnelly C, Drummond FJ, Morgan E, Gormley GJ, Sharp L. Effect of investigation intensity and treatment differences on prostate cancer survivor's physical symptoms, psychological well-being and health-related quality of life: a two country cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012952. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012952. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jan 23;7(1):e012952corr1.
- Eziefula CU, Grunfeld EA, Hunter MS. 'You know I've joined your club... I'm the hot flush boy': a qualitative exploration of hot flushes and night sweats in men undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer. Psychooncology. 2013 Dec;22(12):2823-30. doi: 10.1002/pon.3355. Epub 2013 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hot blinker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00208657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .