Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(SGB) hos mænd behandlet for prostatakræft Forbedrer hedeture

3. januar 2023 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Forbedrer Stellate Ganglion Blockade (SGB) hos mænd behandlet for prostatakræft hedeture? Et prospektivt pilotkohortestudie

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en kritisk komponent i avanceret prostatacancerbehandling, men forårsager adskillige bivirkninger, herunder nedsat knoglemasse, nedsat muskelmasse, gynækomasti, erektil dysfunktion, tab af seksuel lyst, depression, søvnforstyrrelser, urinvejssymptomer og hedeture (HF). HF er ubehagelige paroksysmale episoder med rødmen, svedtendens med vasodilatation af ansigt, hals og bryst. Disse episoder kan vare i sekunder til minutter og er ofte forbundet med nattesved, angst og søvnløshed og har negative effekter på livskvaliteten.

Stellatganglieblokade (SGB) med lokalbedøvelse kan være en effektiv behandling af HF hos mænd på ADT, men er ikke blevet undersøgt i nogen offentliggjorte kliniske forsøg.

Stjernegangliet er en neural struktur i den forreste cervikale rygsøjleregion og er en del af det sympatiske nervesystem. Det er blevet injiceret sikkert i praksis med smertebehandling i mere end 50 år i tilfælde af postherpetisk neuralgi (helvedesild), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og andre smertefulde neuropatier samt nogle typer hjerterytmeforstyrrelser.

I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden og interferensen af ​​HF hos mænd på ADT for prostatacancer, ud over de negative virkninger HF påfører denne patientpopulation og en mangel på effektive behandlinger, er det nødvendigt at finde alternative behandlinger for HF i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med prostatacancer (med eller uden metastatisk sygdom) på ADT i mindst 2 måneder
  2. Alder under 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) mindre end 32
  4. Vilje til at gennemgå billedstyret intervention
  5. Mere end 28 hedeture om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der udelukker SGB eller sham-intervention (f.eks. anatomiske abnormiteter i den forreste nakke eller halshvirvelsøjlen; metastatisk sygdom i eller nær den cervikale rygsøjle; struma; hjerte-/lungekompromittering; søvnapnø; akut sygdom/infektion; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergisk eller blødningsforstyrrelse; reaktioner/kontraindikationer på et lokalbedøvelsesmiddel eller kontrastfarve)
  2. Nuværende behandling af prostatacancer med radium eller kemoterapi
  3. Brug af behandlinger inden for de seneste to måneder, der kan påvirke HF (f.eks. testosteron- eller androgentilskud) Bemærk: SSRI'er, serotonin-noradrenalin-optagelseshæmmere og membranstabilisatorer vil være tilladt, men skal være på stabil uændret dosis i mindst 8 uger)
  4. Manglende evne til at skrive, tale eller læse på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 % bupivacain
Styrt højresidet stelat ganglieblok ved hjælp af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Ultralydsstyret højresidet stelat ganglieblok ved hjælp af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Andre navne:
  • Højresidet stelat ganglieblok (SGB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-frekvens Ændr baseline til 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter SGB procedure
Ændring i gennemsnitlige daglige hedeture ved hjælp af en selvrapporterende hedeture dagbog fra baseline til 3 måneder efter stellate ganglieblok.
3 måneder efter SGB procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hot flash-sværhedsgradsbaseline til 3 måneder efter stellate ganglionblokering
Tidsramme: 3 måneder efter stellate ganglieblok
Ændringen i hot flash-sværhedsgrad (hot flash-frekvens x hot flash-intensitet) mellem baseline og 3 måneder efter SGB. Hot flash-alvorlighed bestemmes ved hjælp af middelfrekvensen = ((Fmo+Fse))7, hvor FMi, Fmo og Fse er det ugentlige samlede antal milde, moderate eller svære HF-hændelser. Den gennemsnitlige sværhedsgrad = (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7, hvor FMI, Fmo og Fse er det ugentlige samlede antal af milde, moderate eller svære/meget alvorlige hedeture i tilfælde af gennemsnitlig sværhedsgrad, hyppighed af mild vasomotorisk symptomer tælles ikke ved baseline.
3 måneder efter stellate ganglieblok
PROMIS SF4a Score 4 uger efter Stellate Ganglion Block.
Tidsramme: 4 uger efter stellate ganglieblok
PROMIS SF4a (søvn) Patient Reportee Outcomes Measurement Information System. PROMIS SF4a er et 4-punkts spørgeskema, der stiller spørgsmål til søvnvarighed, kvalitet og afbrydelse. Dette instrument får adgang til selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette inkluderer oplevede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkelighed og tilfredshed med søvn. De 4 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
4 uger efter stellate ganglieblok
Patient Global Impression of Change Score (PGIC)
Tidsramme: 4 uger efter stellate ganglieblok
PGIC vurderer deltagernes forbedring i hedeture fra tidspunktet for den stellate ganglieblok til 4 uger efter proceduren. PGIC spørger, hvor meget hedeture er blevet forbedret på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
4 uger efter stellate ganglieblok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner