Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(SGB) hos menn behandlet for prostatakreft Forbedre hetetokter

3. januar 2023 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Forbedrer Stellate Ganglion Blockade (SGB) hos menn behandlet for prostatakreft hetetokter? En pilotprospektiv kohortstudie

Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en kritisk komponent i avansert prostatakreftbehandling, men forårsaker en rekke uønskede effekter, inkludert redusert beinmasse, redusert muskelmasse, gynekomasti, erektil dysfunksjon, tap av seksuell lyst, depresjon, søvnforstyrrelser, urinveissymptomer og hetetokter. (HF). HF er ubehagelige paroksysmale episoder med rødme, svette med vasodilatasjon av ansikt, nakke og bryst. Disse episodene kan vare i sekunder til minutter og er ofte forbundet med nattesvette, angst og søvnløshet og har negative effekter på livskvaliteten.

Stellatganglionblokade (SGB) med lokalbedøvelse kan være en effektiv behandling av HF hos menn på ADT, men har ikke blitt studert i noen publiserte kliniske studier.

Stjerneganglion er en nevral struktur i den fremre cervical ryggraden og er en del av det sympatiske nervesystemet. Det har blitt injisert trygt i praksisen med smertebehandling i mer enn 50 år i tilfeller av postherpetisk nevralgi (helvetesild), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og andre smertefulle nevropatier, så vel som noen typer hjerterytmeforstyrrelser.

Gitt frekvensen og alvorlighetsgraden og interferensen av HF hos menn på ADT for prostatakreft, i tillegg til de negative effektene HF påfører denne pasientpopulasjonen og en mangel på effektive behandlinger, er det nødvendig å finne alternative behandlinger for HF i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn med prostatakreft (med eller uten metastatisk sykdom) på ADT i minst 2 måneder
  2. Alder under 65 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 32
  4. Vilje til å gjennomgå bildeveiledet intervensjon
  5. Mer enn 28 hetetokter per uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstander som utelukker SGB eller falsk intervensjon (f.eks. anatomiske abnormiteter i fremre nakke eller cervikal ryggrad; metastatisk sykdom i eller nær cervical ryggraden; struma; hjerte-/lungekompromittering; søvnapné; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergisk eller blødningsforstyrrelse; reaksjoner/kontraindikasjoner på lokalbedøvelse eller kontrastfarge)
  2. Nåværende behandling av prostatakreft med radium eller kjemoterapi
  3. Bruk av behandlinger de siste to månedene som kan påvirke HF (f.eks. testosteron- eller androgentilskudd) Merk: SSRI-er, serotonin-noradrenalinopptakshemmere og membranstabilisatorer er tillatt, men må ha stabil uendret dose i minst 8 uker)
  4. Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ,5 % bupivakain
Veiledet høyresidig stelat ganglionblokk ved bruk av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Ultralydstyrt høyresidig stelat ganglionblokk ved bruk av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andre navn:
  • Høyresidig stelat ganglionblokk (SGB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Frequency Endre baseline til 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter SGB-prosedyre
Endring i gjennomsnittlig daglig hetetokt ved hjelp av en selvrapportert hetetoktdagbok fra baseline til 3 måneder etter stellate ganglionblokk.
3 måneder etter SGB-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hot Flash Alvorlighetsbaseline til 3 måneder etter Stellate Ganglion Block
Tidsramme: 3 måneder etter stellate ganglion blokk
Endringen i heteblinkens alvorlighetsgrad (hot flash-frekvens x heteblinkintensitet) mellom baseline og 3 måneder etter SGB. Alvorlighetsgraden for hetetokter bestemmes ved å bruke gjennomsnittsfrekvensen = ((Fmo+Fse))7 der FMi, Fmo og Fse er det ukentlige totale antallet milde, moderate eller alvorlige HF-hendelser. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad= (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 der FMI, Fmo og Fse er det ukentlige totale antallet milde, moderate eller alvorlige/svært alvorlige hetetokter ved gjennomsnittlig alvorlighetsgrad, frekvens av mild vasomotorisk symptomer telles ikke ved baseline.
3 måneder etter stellate ganglion blokk
PROMIS SF4a Score 4 uker etter Stellate Ganglion Block.
Tidsramme: 4 uker etter stellate ganglion blokk
PROMIS SF4a (søvn) Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem. PROMIS SF4a er et 4-elements spørreskjema som spør etter søvnvarighet, kvalitet og avbrudd. Dette instrumentet får tilgang til selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn. De 4 elementene får 1-5 poengsum, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for en total poengsum på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
4 uker etter stellate ganglion blokk
Patient Global Impression of Change Score (PGIC)
Tidsramme: 4 uker etter stellate ganglion blokk
PGIC vurderer deltakernes forbedring i hetetokter fra tidspunktet for ganglionblokken til stjernebildet til 4 uker etter prosedyren. PGIC spør hvor mye hetetoktene har forbedret seg på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
4 uker etter stellate ganglion blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walega, MD, MS, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere