- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796195
(SGB) hos menn behandlet for prostatakreft Forbedre hetetokter
Forbedrer Stellate Ganglion Blockade (SGB) hos menn behandlet for prostatakreft hetetokter? En pilotprospektiv kohortstudie
Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en kritisk komponent i avansert prostatakreftbehandling, men forårsaker en rekke uønskede effekter, inkludert redusert beinmasse, redusert muskelmasse, gynekomasti, erektil dysfunksjon, tap av seksuell lyst, depresjon, søvnforstyrrelser, urinveissymptomer og hetetokter. (HF). HF er ubehagelige paroksysmale episoder med rødme, svette med vasodilatasjon av ansikt, nakke og bryst. Disse episodene kan vare i sekunder til minutter og er ofte forbundet med nattesvette, angst og søvnløshet og har negative effekter på livskvaliteten.
Stellatganglionblokade (SGB) med lokalbedøvelse kan være en effektiv behandling av HF hos menn på ADT, men har ikke blitt studert i noen publiserte kliniske studier.
Stjerneganglion er en nevral struktur i den fremre cervical ryggraden og er en del av det sympatiske nervesystemet. Det har blitt injisert trygt i praksisen med smertebehandling i mer enn 50 år i tilfeller av postherpetisk nevralgi (helvetesild), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og andre smertefulle nevropatier, så vel som noen typer hjerterytmeforstyrrelser.
Gitt frekvensen og alvorlighetsgraden og interferensen av HF hos menn på ADT for prostatakreft, i tillegg til de negative effektene HF påfører denne pasientpopulasjonen og en mangel på effektive behandlinger, er det nødvendig å finne alternative behandlinger for HF i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med prostatakreft (med eller uten metastatisk sykdom) på ADT i minst 2 måneder
- Alder under 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 32
- Vilje til å gjennomgå bildeveiledet intervensjon
- Mer enn 28 hetetokter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som utelukker SGB eller falsk intervensjon (f.eks. anatomiske abnormiteter i fremre nakke eller cervikal ryggrad; metastatisk sykdom i eller nær cervical ryggraden; struma; hjerte-/lungekompromittering; søvnapné; akutt sykdom/infeksjon; koagulopati eller blødningsforstyrrelse; allergisk eller blødningsforstyrrelse; reaksjoner/kontraindikasjoner på lokalbedøvelse eller kontrastfarge)
- Nåværende behandling av prostatakreft med radium eller kjemoterapi
- Bruk av behandlinger de siste to månedene som kan påvirke HF (f.eks. testosteron- eller androgentilskudd) Merk: SSRI-er, serotonin-noradrenalinopptakshemmere og membranstabilisatorer er tillatt, men må ha stabil uendret dose i minst 8 uker)
- Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ,5 % bupivakain
Veiledet høyresidig stelat ganglionblokk ved bruk av 0,5 % bupivakain (5 ml)
|
Ultralydstyrt høyresidig stelat ganglionblokk ved bruk av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency Endre baseline til 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter SGB-prosedyre
|
Endring i gjennomsnittlig daglig hetetokt ved hjelp av en selvrapportert hetetoktdagbok fra baseline til 3 måneder etter stellate ganglionblokk.
|
3 måneder etter SGB-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hot Flash Alvorlighetsbaseline til 3 måneder etter Stellate Ganglion Block
Tidsramme: 3 måneder etter stellate ganglion blokk
|
Endringen i heteblinkens alvorlighetsgrad (hot flash-frekvens x heteblinkintensitet) mellom baseline og 3 måneder etter SGB.
Alvorlighetsgraden for hetetokter bestemmes ved å bruke gjennomsnittsfrekvensen = ((Fmo+Fse))7 der FMi, Fmo og Fse er det ukentlige totale antallet milde, moderate eller alvorlige HF-hendelser.
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad= (Fmi+2x Fmo + 3 x Fse)/7 der FMI, Fmo og Fse er det ukentlige totale antallet milde, moderate eller alvorlige/svært alvorlige hetetokter ved gjennomsnittlig alvorlighetsgrad, frekvens av mild vasomotorisk symptomer telles ikke ved baseline.
|
3 måneder etter stellate ganglion blokk
|
|
PROMIS SF4a Score 4 uker etter Stellate Ganglion Block.
Tidsramme: 4 uker etter stellate ganglion blokk
|
PROMIS SF4a (søvn) Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem.
PROMIS SF4a er et 4-elements spørreskjema som spør etter søvnvarighet, kvalitet og avbrudd.
Dette instrumentet får tilgang til selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn.
De 4 elementene får 1-5 poengsum, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for en total poengsum på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
|
4 uker etter stellate ganglion blokk
|
|
Patient Global Impression of Change Score (PGIC)
Tidsramme: 4 uker etter stellate ganglion blokk
|
PGIC vurderer deltakernes forbedring i hetetokter fra tidspunktet for ganglionblokken til stjernebildet til 4 uker etter prosedyren.
PGIC spør hvor mye hetetoktene har forbedret seg på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
4 uker etter stellate ganglion blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Walega, MD, MS, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez BD, Small BJ, Cases MG, Williams NL, Fishman MN, Jacobsen PB, Jim HSL. Sleep disturbance in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer: The role of hot flashes and nocturia. Cancer. 2018 Feb 1;124(3):499-506. doi: 10.1002/cncr.31024. Epub 2017 Oct 26.
- Dosani M, Morris WJ, Tyldesley S, Pickles T. The Relationship between Hot Flashes and Testosterone Recovery after 12 Months of Androgen Suppression for Men with Localised Prostate Cancer in the ASCENDE-RT Trial. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Oct;29(10):696-701. doi: 10.1016/j.clon.2017.06.009. Epub 2017 Jul 13.
- Grunfeld EA, Hunter MS, Yousaf O. Men's experience of a guided self-help intervention for hot flushes associated with prostate cancer treatment. Psychol Health Med. 2017 Apr;22(4):425-433. doi: 10.1080/13548506.2016.1195504. Epub 2016 Jun 13.
- Kouriefs C, Georgiou M, Ravi R. Hot flushes and prostate cancer: pathogenesis and treatment. BJU Int. 2002 Mar;89(4):379-83. doi: 10.1046/j.1464-4096.2001.01761.x. No abstract available.
- Nishiyama T, Kanazawa S, Watanabe R, Terunuma M, Takahashi K. Influence of hot flashes on quality of life in patients with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy. Int J Urol. 2004 Sep;11(9):735-41. doi: 10.1111/j.1442-2042.2004.00896.x.
- Frisk J. Managing hot flushes in men after prostate cancer--a systematic review. Maturitas. 2010 Jan;65(1):15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.017. Epub 2009 Dec 4.
- Trump DL. Commentary on "association of androgen deprivation therapy with cardiovascular death in patients with prostate cancer: a meta-analysis of randomized trials." Nguyen PL, Je Y, Schutz FA, Hoffman KE, Hu JC, Parekh A, Beckman JA, Choueiri TK, Department of Radiation Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston, MA 02115, USA: JAMA 2011;306(21):2359-66. Urol Oncol. 2012 Sep;30(5):746-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2012.06.007. No abstract available.
- Gavin AT, Donnelly D, Donnelly C, Drummond FJ, Morgan E, Gormley GJ, Sharp L. Effect of investigation intensity and treatment differences on prostate cancer survivor's physical symptoms, psychological well-being and health-related quality of life: a two country cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012952. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012952. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jan 23;7(1):e012952corr1.
- Eziefula CU, Grunfeld EA, Hunter MS. 'You know I've joined your club... I'm the hot flush boy': a qualitative exploration of hot flushes and night sweats in men undergoing androgen deprivation therapy for prostate cancer. Psychooncology. 2013 Dec;22(12):2823-30. doi: 10.1002/pon.3355. Epub 2013 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hetetokter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- STU00208657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .