健康な参加者における摂食条件下でのエントレクチニブカプセル製剤 F1 および F06 の相対的な生物学的利用能を調査する研究
2020年2月25日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者の摂食条件下でのエントレクチニブカプセル製剤 F1 および F06 の相対的な生物学的利用能を調査するための、無作為化非盲検 2 治療 2 期間二元クロスオーバー研究
この研究は、健康な成人男性および女性の参加者を対象に、摂食条件下でのエレクチニブカプセル製剤 F1 および F06 の相対的なバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Research Unit - Daytona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では健康です。 健康とは、詳細な病歴と検査に基づいて、活動性疾患または臨床的に重大な病状の証拠がないことによって定義されます。
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陰性
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠する可能性のある女性は効果の高い避妊法を使用することに同意します。 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および治験薬の最終投与後6週間は卵子提供を控えることにも同意する必要があります。
- 男性は、チェックイン（期間1の-1日目）から治験薬の最終投与後90日間、避妊をし、精子提供を控えることに同意しなければならない。
除外基準:
- 消化管からの薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術またはその他の消化器疾患の病歴
- 臨床的に重要な疾患、病気、医学的状態もしくは障害の存在、または臨床的に重要かつ関連性があると研究者によって判断されたその他の病歴。 臨床的に重要ではないと考えられる進行中の慢性疾患は、安定していれば許容されます。
- -治験責任医師が判断した健康状態の臨床的に重大な変化、またはスクリーニング前4週間以内の重大な疾患、またはスクリーニング前14日以内の臨床的に重大な急性感染症または発熱性疾患
- スクリーニング前の30日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の、治験薬（IMP）または医療機器を含むその他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F1からF06までのクロスオーバー
最初にこの群に無作為に割り当てられた参加者は、期間 1 の 1 日目に標準化された食事の後、エヌトレクチニブ F1 (試験製剤) を単回経口投与されます。
この用量の後には最低 14 日間の休薬期間が続き、その後、参加者は期間 2 の 1 日目に絶食条件下でエレクチニブ F06 (参照製剤) を単回経口投与されます (期間 1 および 2 = 6 日間)。
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参加者は、標準化された食事の完了後に、エヌトレクチニブ F1 を単回経口投与されます。
参加者は、標準化された食事の完了後に、エヌトレクチニブ F06 を単回経口投与されます。
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実験的：F06 から F1 へのクロスオーバー
最初にこの群に無作為に割り当てられた参加者は、期間 1 の 1 日目に標準化された食事の後に、エントレクチニブ F06 (参照製剤) を単回経口投与されます。
この用量の後には最低 14 日間の休薬期間が続き、その後、参加者は期間 2 の 1 日目に絶食条件下でエレクチニブ F1 (試験製剤) を単回経口投与されます (期間 1 および 2 = 6 日間)。
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参加者は、標準化された食事の完了後に、エヌトレクチニブ F1 を単回経口投与されます。
参加者は、標準化された食事の完了後に、エヌトレクチニブ F06 を単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントレクチニブおよび M5 代謝物の無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積は、次の式を使用して計算されます: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz) ここで、Ct は測定可能な最後の濃度、λz は見かけの最終排出速度定数です。
表に示されている値は、2 方向クロスオーバー パターンで F1 配合物を受けた 14 人の参加者全員に基づいています。
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各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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エントレクチニブおよび M5 代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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0 時間目から最後の測定可能な濃度まで計算された濃度 - 時間曲線の下の面積。濃度の増加には線形台形則を使用し、濃度の減少には対数則を使用して計算されます。
表に示されている値は、2 方向クロスオーバー パターンで F1 配合物を受けた 14 人の参加者全員に基づいています。
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各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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エントレクチニブおよび M5 代謝物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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表に示されている値は、2 方向クロスオーバー パターンで F1 配合物を受けた 14 人の参加者全員に基づいています。
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各期間の研究 1 日目から 5 日目まで、事前に定義された間隔で (期間 1 および 2 = 6 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（臨床カットオフ日 2019 年 2 月 4 日 [27 日間] まで）
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有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
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ベースラインから研究終了まで（臨床カットオフ日 2019 年 2 月 4 日 [27 日間] まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。