Un estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas de entrectinib F1 y F06 en condiciones de alimentación en participantes sanos
25 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos tratamientos, dos períodos y cruzados de dos vías para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas de entrectinib F1 y F06 en condiciones de alimentación en sujetos sanos
Este estudio tiene como objetivo investigar la biodisponibilidad, la seguridad y la tolerabilidad relativas de las formulaciones de cápsulas de entrectinib F1 y F06 en condiciones de alimentación en participantes masculinos y femeninos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable a juicio del investigador. Saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o condición médica clínicamente significativa basada en un historial médico detallado y un examen.
- Resultados negativos de las pruebas de hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil aceptarán usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil también deben aceptar abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante las 6 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma desde el registro (Día -1 del Período 1) hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal u otro trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos en el tracto gastrointestinal
- Presencia de una enfermedad, dolencia, afección o trastorno clínicamente significativos, o cualquier otro historial médico que el investigador determine como clínicamente significativo y relevante. Los trastornos crónicos en curso que no se consideran clínicamente significativos están permitidos siempre que sean estables.
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud, a juicio del investigador, o cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o infección aguda clínicamente significativa o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cruce de F1 a F06
Los participantes aleatorizados por primera vez a este brazo recibirán una dosis oral única de entrectinib F1 (formulación de prueba) el día 1 del período 1 después de una comida estandarizada.
A esta dosis le seguirá un período de lavado mínimo de 14 días, después del cual los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F06 (formulación de referencia) en ayunas el día 1 del período 2 (períodos 1 y 2 = 6 días).
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Los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F1 después de completar una comida estandarizada.
Los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F06 después de completar una comida estandarizada.
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Experimental: Cruce de F06 a F1
Los participantes aleatorizados por primera vez a este grupo recibirán una dosis oral única de entrectinib F06 (formulación de referencia) el día 1 del período 1 después de una comida estandarizada.
A esta dosis le seguirá un período de lavado mínimo de 14 días, después del cual los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F1 (formulación de prueba) en ayunas el día 1 del período 2 (períodos 1 y 2 = 6 días).
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Los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F1 después de completar una comida estandarizada.
Los participantes recibirán una dosis oral única de entrectinib F06 después de completar una comida estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de entrectinib y metabolito M5
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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El área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito se calcula mediante la fórmula: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz) donde Ct es la última concentración medible y λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
Los valores presentados en la tabla se basan en los 14 participantes que recibieron la formulación F1 en un patrón cruzado de 2 vías.
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t) de entrectinib y metabolito M5
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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El área bajo la curva de concentración-tiempo calculada desde la Hora 0 hasta la última concentración medible, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes.
Los valores presentados en la tabla se basan en los 14 participantes que recibieron la formulación F1 en un patrón cruzado de 2 vías.
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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Concentración máxima observada (Cmax) de entrectinib y metabolito M5
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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Los valores presentados en la tabla se basan en los 14 participantes que recibieron la formulación F1 en un patrón cruzado de 2 vías.
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 de estudio hasta el Día 5 de cada Período (Períodos 1 y 2 = 6 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta la fecha de corte clínico 4 de febrero de 2019 [27 días])
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta la fecha de corte clínico 4 de febrero de 2019 [27 días])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP41048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .