Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van entrectinib-capsuleformuleringen F1 en F06 onder gevoede omstandigheden bij gezonde deelnemers te onderzoeken
25 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerd, open label, twee behandelingen, twee perioden, twee richtingen cross-over-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van entrectinib-capsuleformuleringen F1 en F06 onder voedselcondities bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Deze studie heeft tot doel de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van entrectinib-capsuleformuleringen F1 en F06 onder gevoede omstandigheden te onderzoeken bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond volgens de onderzoeker. Gezond wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve ziekte of klinisch significante medische aandoening op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis en onderzoek
- Negatieve testresultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten er ook mee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en af te zien van spermadonatie vanaf het inchecken (dag -1 van periode 1) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen uit het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, ziekte, medische aandoening of stoornis, of enige andere medische voorgeschiedenis waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch significant en relevant is. Aanhoudende chronische aandoeningen die niet als klinisch significant worden beschouwd, zijn toegestaan, mits ze stabiel zijn
- Klinisch significante verandering in gezondheidstoestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een ernstige ziekte binnen de 4 weken vóór de screening, of klinisch significante acute infectie of koortsachtige ziekte binnen de 14 dagen vóór de screening
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of hulpmiddel betrokken is binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F1 tot F06 crossover
Deelnemers die voor het eerst naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele orale dosis entrectinib F1 (testformulering) op dag 1 van periode 1 na een gestandaardiseerde maaltijd.
Deze dosis wordt gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen, waarna de deelnemers een enkele orale dosis entrectinib F06 (referentieformulering) krijgen op dag 1 van periode 2 (periode 1 en 2 = 6 dagen).
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis entrectinib F1 na voltooiing van een gestandaardiseerde maaltijd.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis entrectinib F06 na voltooiing van een gestandaardiseerde maaltijd.
|
|
Experimenteel: F06 naar F1 crossover
Deelnemers die voor het eerst naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele orale dosis entrectinib F06 (referentieformulering) op dag 1 van periode 1 na een gestandaardiseerde maaltijd.
Deze dosis wordt gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen, waarna deelnemers een enkele orale dosis entrectinib F1 (testformulering) krijgen op dag 1 van periode 2 (periode 1 en 2 = 6 dagen).
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis entrectinib F1 na voltooiing van een gestandaardiseerde maaltijd.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis entrectinib F06 na voltooiing van een gestandaardiseerde maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van entrectinib en M5-metaboliet
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
De oppervlakte onder de naar oneindig geëxtrapoleerde concentratie-tijdcurve wordt berekend met de formule: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz) waarbij Ct de laatst meetbare concentratie is en λz de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is.
De gepresenteerde waarden in de tabel zijn gebaseerd op alle 14 deelnemers die de F1-formulering ontvingen in een 2-weg crossover-patroon.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) van entrectinib en M5-metaboliet
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve berekend vanaf uur 0 tot de laatste meetbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische regel voor afnemende concentraties.
De gepresenteerde waarden in de tabel zijn gebaseerd op alle 14 deelnemers die de F1-formulering ontvingen in een 2-weg crossover-patroon.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van entrectinib en M5-metaboliet
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
De gepresenteerde waarden in de tabel zijn gebaseerd op alle 14 deelnemers die de F1-formulering ontvingen in een 2-weg crossover-patroon.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van studiedag 1 tot en met dag 5 van elke periode (periode 1 en 2 = 6 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot klinische afsluitdatum 04 februari 2019 [27 dagen])
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Basislijn tot het einde van de studie (tot klinische afsluitdatum 04 februari 2019 [27 dagen])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP41048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .